Commenti: Art. 8

La documentazione sulla non nocività deve contenere documenti sulle analisi effettuate per il principio attivo in questione e deve provare che le analisi sull’animale siano state compiute nei limiti posti dalle prescrizioni e dalle raccomandazioni pertinenti per la protezione degli animali impiegati e per la garanzia dei risultati di analisi ineccepibili.
I documenti devono essere di carattere tale da consentire la valutazione dei seguenti aspetti:
1. la potenziale tossicità e tutti gli effetti pericolosi o indesiderati che possono manifestarsi sull’animale alle condizioni d’impiego proposte;
2. i rischi che possono derivare alle persone dal contatto con il medicamento per uso veterinario.
La documentazione sulla non nocività deve contenere in particolare dati e documenti su:
1. farmacologia;
2. tossicologia;
3. immunotossicità;
4. osservazioni su persone.
Swissmedic può esigere ulteriori informazioni e documenti.