Allegato 1

(art. 12 cpv. 1)

Dati e testi apposti su contenitori e confezioni dei medicamenti per uso umano

1 Requisiti generali

¹Sul contenitore destinato alla dispensazione segnatamente su barattoli, bottiglie, tubetti di pomata o tubetti per pastiglie, devono essere indicati i seguenti dati in caratteri di grandezza non inferiore a 7 punti:

1. la designazione, se necessario indicando la posologia, la forma farmaceutica e la quantità del contenuto della confezione singola;
2. la composizione del medicamento secondo l’allegato 3; la concentrazione dei principi attivi deve essere espressa in unità riconosciute a livello internazionale, ad esempio in milligrammi per millilitro; le indicazioni in percentuale non vanno menzionate, salvo in caso di necessità, ad esempio per i medicamenti complementari; Swissmedic può esigere che un principio attivo venga dichiarato con una denominazione specifica;
3. il titolare dell’omologazione con ragione sociale e sede legale conformemente all’iscrizione nel registro di commercio;
4. il contrassegno per ogni serie di fabbricazione (numero del lotto);
5. i dati medici indispensabili per l’uso (istruzioni per l’uso, avvertenze, termine d’attesa, ecc.);
6. la data di scadenza aperta;
7. le indicazioni per la conservazione (indicazione concernente il deposito) e, se necessario, il termine di consumo una volta aperta la confezione;
8. il numero di omologazione con codice d’imballaggio;
9. l’avvertenza per i bambini nonché l’indicazione per osservare il foglietto illustrativo.

²Con l’autorizzazione di Swissmedic, in via eccezionale si può rinunciare alla grandezza minima dei caratteri secondo il capoverso 1 o ai dati di cui al capoverso 1 lettere b, c, e e g–i nel caso in cui per motivi tecnici non sia possibile menzionare tutti i dati, in particolare quando il contenitore è troppo piccolo.

³Un’eventuale confezione esterna (p.es. una scatola pieghevole) deve recare, indipendentemente dal tipo di recipiente, tutti i dati di cui al capoverso 1. In questi casi è possibile rinunciare ai dati sul contenitore di cui al capoverso 1 lettera h.

⁴Sulla confezione esterna dei medicamenti che contengono fino a tre principi attivi, devono essere indicati i nomi dei principi attivi con la denominazione comune internazionale (INN) direttamente sotto la designazione commerciale, nel caso dei generici prima del nome commerciale o della ragione sociale. In casi giustificati, Swissmedic può autorizzare deroghe per i generici. Sono fatte salve inoltre le deroghe autorizzate da Swissmedic per i medicamenti complementari e fitoterapeutici nonché per i medicamenti che contengono una combinazione di principi attivi complementari o fitoterapeutici e di altro tipo.

⁵I caratteri impiegati per indicare i principi attivi devono essere grandi almeno la metà rispetto a quelli impiegati per indicare il nome commerciale o la ragione sociale.

⁶Sulla confezione esterna i caratteri impiegati per indicare il dosaggio devono essere grandi almeno il doppio rispetto a quelli impiegati per indicare le quantità contenute nella singola confezione e grandi almeno quanto quelli impiegati per indicare i principi attivi. L’indicazione del dosaggio e quella della quantità contenuta nella singola confezione non possono essere adiacenti.

⁷Sul blister a pressione (blister) devono almeno figurare la designazione, la data di scadenza, il numero della partita e, quando sono autorizzati più dosaggi, i dosaggi.

⁸Sono ammessi altri dati o illustrazioni soltanto se sono in rapporto diretto con l’uso del medicamento, sono importanti per l’informazione sulla salute e non sono in conflitto con i dati riportati negli allegati 4, 5.1, 5.2 e 5.3.

2 Requisiti speciali

¹Si deve indicare il titolare dell’omologazione con «titolare dell’omologazione:». Se per motivi di spazio non è possibile apporre questa designazione, si deve utilizzare l’abbreviazione «tit. omol.».

²L’indicazione del fabbricante è facoltativa. Se il titolare dell’omologazione desidera indicare il fabbricante, deve menzionarlo in modo corrispondente («Fabbricante:» o «Fabbricato da:» oppure «Fabbricazione:»). Se tutte le fasi di fabbricazione (inclusi i controlli della qualità) sono eseguite dalla stessa impresa, essa può figurare come fabbricante. Se le fasi di fabbricazione sono eseguite da diverse imprese, solo l’impresa che ha rilasciato il certificato dei lotti può essere indicata come fabbricante.

³Se il titolare dell’omologazione e il fabbricante sono identici e il titolare dell’omologazione desidera indicare il fabbricante, deve indicarlo nel modo corrispondente («titolare dell’omologazione e fabbricante:»).

⁴Nel caso in cui per motivi tecnici non sia possibile apporre i dati completi sui contenitori destinati alla dispensazione ai pazienti, occorre prevedere una confezione esterna (p. es. una scatola pieghevole) recante tutti i dati conformemente al numero 1 capoverso 1.

⁵Non sono ammesse etichette facilmente staccabili o etichette perforate dalle quali si possono staccare parti dei dati richiesti conformemente al numero 1 al capoverso 1.

⁶Le confezioni che contengono una quantità di medicamenti destinata alla dispensazione a più pazienti devono essere composte di confezioni separate. Sono escluse da questa disposizione le confezioni destinate esclusivamente agli ospedali. Le confezioni separate devono soddisfare i requisiti di cui ai numeri 1 e 2 capoverso 5.

2bis Requisiti speciali per i medicamenti da somministrare per via parenterale

¹Sulle etichette dei medicamenti da somministrare per via parenterale figurare almeno i seguenti dati:

1. la designazione;
2. la via e il modo di somministrazione (abbreviata i.v., s.c. ecc.);
3. il volume globale;
4. la data di scadenza;
5. il numero della partita.

²Per i medicamenti che non contengono più di due principi attivi, devono figurare, oltre ai dati di cui al capoverso 1, almeno:

1. l’INN dei principi attivi;
2. la quantità totale del principio attivo o dei principi attivi; e
3. la concentrazione.

³Il nome del titolare dell’omologazione e le indicazioni per la conservazione, sempre che questa non deroghi alla norma (15–25°C), devono figurare solo se non compromettono la leggibilità dei dati e all’occorrenza del codice d’identificazione. Per i parenterali destinati all’uso negli ospedali si rinuncia in linea di massima all’indicazione di osservare il foglietto illustrativo.

⁴I dati sull’etichetta devono essere ben leggibili. In particolare, i caratteri devono essere della grandezza di almeno 6 punti e senza grazie. I dati che figurano su una riga devono essere ben leggibili senza dover girare il contenitore. I dati non possono essere stampati direttamente sul contenitore.

⁵Swissmedic può autorizzare deroghe alle disposizioni dei capoversi 1 a 4 se:

1. si tratta di medicamenti complementari e fitoterapeutici;
2. l’approvvigionamento di medicamenti importanti è a rischio; oppure
3. è necessario per motivi di leggibilità.

3 Caratterizzazione della categoria di dispensazione

¹La categoria di dispensazione decisa da Swissmedic deve figurare sulla confezione esterna o, in sua assenza, sul contenitore.

²La caratterizzazione della categoria di dispensazione deve figurare su ogni confezione separata.