(art. 12 cpv. 2)
1Sul contenitore, segnatamente su barattoli, bottiglie, ampolle o tubetti di pomata, e sulle confezioni come le scatole pieghevoli, destinati alla dispensazione, devono essere indicati i seguenti dati in caratteri di grandezza non inferiore a 7 punti: a. la designazione, che deve soddisfare i seguenti criteri: 1. per i rimedi unitari si deve utilizzare esclusivamente il nome del principio attivo in uso nel relativo settore (nomenclatura secondo la letteratura scientifica riconosciuta sull’omeopatia o sulla medicina antroposofica o sulla gemmoterapia con, se non è identica, tra parentesi la denominazione secondo la HAB, la Ph.F. o la Farmacopea) e indicarne la potenza, 2. per i rimedi complessi si deve utilizzare esclusivamente il nome di almeno un componente principale in uso nel relativo settore, completato da un’aggiunta corrispondente come «comp.» o «complesso»; non è ammesso impiegare un nome uguale a quello di altri rimedi complessi aventi lo stesso indirizzo terapeutico (omeopatia, medicina antroposofica o gemmoterapia) e lo stesso titolare dell’omologazione, ma con una composizione diversa, 3. per i sali di Schüssler si deve utilizzare esclusivamente la denominazione latina delle materie prime incluso il numero corrispondente del sale ai sensi dell’allegato 7 OMCF1(lista SC) e indicarne la potenza; b. l’aggiunta corrispondente al medicamento «medicamento omeopatico» o «medicamento omeopatico-spagirico/spagirico» oppure «medicamento antroposofico» o «medicamento basato sulla conoscenza antroposofica» oppure «medicamento biochimico secondo il Dr. Schüssler» o «biochimico» o «rimedio funzionale secondo il Dr. Schüssler» o «sostanze minerali biochimiche del Dr. Schüssler» o «medicamento della gemmoterapia»; c. la forma farmaceutica e la quantità del contenuto della confezione singola; d. per i medicamenti veterinari: la specie animale cui sono destinati o l’indicazione «ad. us. vet.» nonché all’occorrenza i termini d'attesa; e. la composizione del medicamento, in particolare: 1. la dichiarazione quantitativa di tutti i costituenti attivi per tipo e quantità, 2. la concentrazione dei principi attivi omeopatici, ossia la rispettiva potenza o diluizione o tintura madre, 3. la dichiarazione delle sostanze ausiliarie secondo l’allegato 3 o 6; f. il titolare dell’omologazione con ragione sociale e sede legale conformemente all’iscrizione nel registro di commercio; g. il contrassegno per ogni serie di fabbricazione (numero del lotto); h. il testo fisso: «per la terapia individuale, utilizzazione e posologia secondo la direttiva dello specialista consulente»; i. i dati medici indispensabili per l’uso corretto, p. es. «solo per uso esterno», «da ingerire», «per iniezione s.c.»; j. le limitazioni d’uso e le avvertenze che figurano per la sostanza in questione nell’allegato 6 OMCF (lista SOA) o nell’allegato 8 OMCF (lista Gemmoterapia) ed eventuali ulteriori limitazioni d’uso e avvertenze note. Non si possono inserire informazioni sull’indicazione terapeutica o sulla posologia raccomandata; k. la data di scadenza aperta, l’indicazione di stoccaggio e, se necessario, entro quanto tempo il medicamento può essere somministrato una volta aperta la confezione; l. il numero dell’omologazione.
2Le quantità indicate nella rubrica «Composizione» (cpv. 1 lett. e) devono riferirsi alle quantità delle rispettive potenze finali contenute nel prodotto finito.
3Alla rubrica «Composizione» vanno inoltre specificati per ciascun principio attivo:
4Se nel caso di un rimedio unitario secondo il capoverso 3 questi dati sono già contenuti nella designazione del medicamento, non occorre ripeterli nella rubrica «Composizione».
1Si deve indicare il titolare dell’omologazione con «titolare dell’omologazione:». Se per motivi di spazio non è possibile apporre questa designazione, si deve utilizzare l’abbreviazione «tit. omol.».
2L’indicazione sul fabbricante è facoltativa. Se il titolare dell’omologazione desidera indicare il fabbricante, deve menzionarlo in modo corrispondente («Fabbricante:» o «Fabbricato da:» oppure «Fabbricazione:»). Se tutte le fasi di fabbricazione (inclusi i controlli della qualità) sono eseguite dalla stessa impresa, questa può figurare come fabbricante. Se le fasi di fabbricazione sono eseguite da diverse imprese, solo l’impresa che ha rilasciato il certificato dei lotti può essere indicata come fabbricante.
3Se il titolare dell’omologazione e il fabbricante sono identici e il titolare dell’omologazione desidera indicare il fabbricante, deve indicarlo nel modo corrispondente («titolare dell’omologazione e fabbricante:»).
4Nel caso in cui per motivi tecnici non sia possibile apporre i dati secondo il numero 1 sui contenitori destinati alla dispensazione, si può rinunciare ai dati di cui alle lettere c–e, h–j e l, ma in questo caso i dati completi di cui alle lettere a–l devono figurare su una confezione esterna (p. es. una scatola pieghevole).
5Nel caso in cui tutti i dati di cui al numero 1 lettere a–l possano figurare sui contenitori destinati alla dispensazione, si può rinunciare ad un imballaggio esterno.
6Non sono ammesse etichette facilmente staccabili o etichette perforate dalle quali si possono staccare parti dei dati richiesti di cui al numero 1.
7Le confezioni che contengono una quantità di medicamenti destinata alla dispensazione a più pazienti devono essere composte di confezioni separate. Sono escluse da questa disposizione le confezioni che sono destinate esclusivamente agli ospedali. Le confezioni separate devono soddisfare i requisiti di cui ai numeri 1 e 2 capoversi 1–6.
8Se più medicamenti omologati come medicamenti omeopatici o antroposofici per la terapia individuale senza indicazione vengono imballati collettivamente per la dispensazione (p. es. come farmacia da viaggio omeopatica), questo imballaggio secondario non deve contenere alcuna denominazione che fornisca un’indicazione o un settore di applicazione. La designazione deve contenere i dati di cui al numero 1 lettera b e la caratterizzazione di tutti i medicamenti contenuti deve soddisfare i requisiti di cui ai numeri 1 lettere a, d–g, i–l, e 2 capoversi 1–3 e 6. Se non è possibile apporre il dato di cui al numero 1 lettera h su ogni singolo medicamento contenuto, tale dato deve figurare durevolmente sull’imballaggio secondario (p. es. sull’astuccio).
1La categoria di dispensazione attribuita da Swissmedic deve figurare sulla confezione esterna o, in sua assenza, sul contenitore.
2La caratterizzazione della categoria di dispensazione deve figurare su ogni confezione separata.
RS 812.212.24 ↩
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