Allegato 3

(art. 14b )

Requisiti per la dichiarazione dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie farmaceutiche nei medicamenti per uso umano

1 Obbligo di dichiarazione

1.1 Nell’informazione professionale del medicamento devono essere dichiarate:

1. la composizione quantitativa dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie di particolare interesse;
2. la composizione qualitativa delle altre sostanze ausiliarie.

1.2 Nell’informazione destinata ai pazienti devono essere dichiarate:

a. la composizione quantitativa dei principi attivi;

b. la composizione qualitativa delle sostanze ausiliarie.

1.3 Sul contenitore e sulla confezione esterna devono essere dichiarate:

a. la composizione quantitativa dei principi attivi;

b. la composizione qualitativa delle sostanze ausiliarie di particolare interesse.

1.4 Se per un medicamento non è richiesta un’informazione professionale, l’informazione destinata ai pazienti deve riportare una dichiarazione di cui al numero 1.1. Se per un medicamento non è richiesta neppure l’informazione destinata ai pazienti, la dichiarazione di cui al numero 1.1 deve essere indicata sulla confezione esterna o, in mancanza di quest’ultima, sul contenitore.

1.5 Swissmedic può accordare deroghe se per motivi tecnici non è possibile menzionare i dati di cui al numero 1.4 (p.es. su piccole ampolle).

2 Sostanze ausiliarie di particolare interesse

Le sostanze ausiliarie ai sensi dell’allegato 3a sono di particolare interesse. Le avvertenze da utilizzare si basano anch’esse sull’allegato 3a .