Allegato 1b

(art. 12 cpv. 2)

Dati e testi apposti su contenitori e confezioni di medicamenti asiatici senza indicazione

1 Requisiti generali

1.1 Sui contenitori, in particolare su barattoli, bottiglie o bustine, e sulle confezioni come le scatole pieghevoli, destinati alla dispensazione, devono essere indicati i seguenti dati in caratteri di grandezza non inferiore a 7 punti:

1. la designazione;
2. il testo fisso: «medicamento tradizionale cinese (o «tibetano» oppure «ayurvedico»)»;
3. per i medicamenti veterinari: la specie animale cui sono destinati o l’indicazione «ad. us. vet.» nonché all’occorrenza i termini d’attesa;
4. la composizione del medicamento come dichiarazione completa;
5. la forma farmaceutica e la quantità del contenuto della confezione singola;
6. il titolare dell’omologazione con ragione sociale e sede legale conformemente all’iscrizione nel registro di commercio;
7. il contrassegno per ogni serie di fabbricazione (numero del lotto);
8. i dati medici indispensabili per l’uso corretto (p.es. «solo per uso esterno»);
9. le limitazioni d’uso, le dosi massime e le avvertenze per la sostanza in questione che figurano nell’allegato 9 OMCF¹(lista STA) ed eventuali altre limitazioni d’uso, dosi massime e avvertenze note;
10. il testo fisso: «per la terapia individuale, utilizzazione e posologia secondo la direttiva dello specialista consulente»;
11. la data di scadenza aperta, l’indicazione concernente il deposito e, se necessario, il termine di consumo una volta aperta la confezione;
12. il numero dell’omologazione.

1.2 Per i preparati con un solo principio attivo, la designazione del medicamento corrisponde alla designazione farmaceutica (n. 1.1 lett. a) e al nome del principio attivo in uso nel relativo settore (p. es. nome «Pin Yin» per i medicamenti cinesi).

1.3 Per le combinazioni fisse di medicamenti, si deve utilizzare la denominazione in uso nella letteratura scientifica, per i preparati omologati con procedura di notifica esclusivamente la denominazione in uso nella lista delle opere di riferimento (p.es. «Chai Ling Tang») pubblicata da Swissmedic (n. 1.1 lett. a), senza aggiunte né modifiche;

1.4 Dichiarazione completa significa:

a. dichiarare la composizione quantitativa di tutti i principi attivi impiegando la denominazione farmaceutica; all’occorrenza questa dichiarazione va integrata con la denominazione Pin Yin;

b. dichiarare le sostanze ausiliarie ai sensi dell’allegato 3 o 6;

c. si raccomanda inoltre anche di dichiarare il rapporto medicinale/estratto (DER).

2 Requisiti speciali

2.1 Si deve indicare il titolare dell’omologazione con «titolare dell’omologazione:». Se per motivi di spazio non è possibile apporre questa designazione, si deve utilizzare l’abbreviazione «tit. omol.». 2.2 L’indicazione del fabbricante è facoltativa. Se il titolare dell’omologazione desidera indicare il fabbricante, deve menzionarlo in modo corrispondente («Fabbricante:» o «Fabbricato da:» oppure «Fabbricazione:»). Se tutte le fasi di fabbricazione (inclusi i controlli della qualità) sono eseguite dalla stessa impresa, essa può figurare come fabbricante. Se le fasi di fabbricazione sono eseguite da diverse imprese, solo l’impresa che ha rilasciato il certificato dei lotti può essere indicata come fabbricante. 2.3 Se il titolare dell’omologazione e il fabbricante sono identici e il titolare dell’omologazione desidera indicare il fabbricante, deve menzionarlo in modo corrispondente («Titolare dell’omologazione e fabbricante:»). 2.4 Nel caso in cui per motivi di spazio non sia possibile apporre i dati secondo il numero 1 sui contenitori destinati alla dispensazione, si può eccezionalmente rinunciare ai dati di cui alle lettere b, d, e, h e l. In questo caso i dati completi devono figurare su una confezione esterna. 2.5 Nel caso in cui tutti i dati di cui al numero 1 possano figurare in modo ben leggibile sui contenitori destinati alla dispensazione, si può rinunciare ad un imballaggio esterno. 2.6 Nel caso in cui per motivi di spazio non possano essere indicati ai sensi del numero 1.1 lettere h–j né sui contenitori destinati alla dispensazione né su una confezione esterna, i dati vanno integrati nell’informazione destinata ai pazienti ai sensi dell’allegato 5.4. In questo caso l’informazione destinata ai pazienti deve essere sempre allegata al medicamento. 2.7 Non si possono inserire informazioni sull’indicazione terapeutica o sulla posologia raccomandata. 2.8 Non sono ammesse etichette facilmente staccabili o etichette perforate dalle quali si possono staccare parti dei dati richiesti di cui al numero 1. 2.9 Le confezioni che contengono una quantità di medicamenti destinata alla dispensazione a più pazienti devono essere composte di confezioni separate. Sono escluse da questa disposizione le confezioni destinate esclusivamente agli ospedali. Le confezioni separate devono soddisfare i requisiti di cui ai numeri 1 e 2.

3 Caratterizzazione della categoria di dispensazione

3.1 La categoria di dispensazione attribuita da Swissmedic deve figurare sulla confezione esterna o, in sua assenza, sul contenitore. 3.2 La caratterizzazione della categoria di dispensazione deve figurare su ogni confezione separata.