Allegato 4

(art. 13)

Requisiti per l’informazione professionale dei medicamenti per uso umano

1 Raccomandazioni generali

¹I progetti dei testi devono essere redatti con interlinea di 1,5 e presentati a Swissmedic in una delle tre lingue ufficiali.

²Le richieste di cambiamento devono essere pertinentemente caratterizzate e provviste di referenze.

³Per medicamenti che presentano diverse forme farmaceutiche possono essere redatti testi unici, purché sia garantita la chiarezza dell’informazione.

⁴Se, in applicazione dell’articolo 14 capoverso 2, rinuncia al foglietto illustrativo, il titolare dell’omologazione è tenuto a fornire agli utilizzatori l’informazione professionale redatta nelle tre lingue ufficiali. I caratteri non devono essere inferiori a 7 punti.

⁵Per i medicamenti essenzialmente analoghi ai sensi dell’articolo 12 LATer, il testo delle rubriche 4-15 deve essere identico a quello del medicamento già omologato. In casi giustificati, Swissmedic può autorizzare deroghe.

⁶Sono ammessi dati esplicativi alle rubriche citate al numero 3 soltanto se sono in rapporto diretto con l’uso dei medicamenti, sono importanti per l’informazione sulla salute e non sono in conflitto con gli altri dati.

⁷I dati prescritti per la caratterizzazione dei medicamenti soggetti a monitoraggio addizionale ai sensi dell’articolo 14a devono essere inseriti prima del numero 3 rubrica 1. La dimensione del triangolo equilatero nero capovolto deve essere proporzionale alla dimensione del carattere della dicitura e del breve testo esplicativo che seguono; i lati del triangolo devono avere una lunghezza di almeno 5 mm.

⁸L’avvertenza obbligatoria prescritta da Swissmedic in virtù dell’articolo 17b capoverso 5 dell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006¹concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM) deve essere inserita prima del numero 3 rubrica 1.

2 Pubblicazione

I testi devono essere pubblicati nella forma prescritta da Swissmedic.

3 Requisiti

Successione	Rubrica/titolo/contenuto
1.	Designazione del medicamento (marchio depositato)
2.	Composizione: a. principi attivi b. sostanze ausiliarie di particolare interesse (quantitativa) e altre sostanze ausiliarie (qualitativa)
3.	Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
4.	Indicazioni/possibilità d’impiego
5.	Posologia/impiego
6.	Controindicazioni
7.	Avvertenze e misure precauzionali
8.	Interazioni
9.	Gravidanza, allattamento
10.	Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine
11.	Effetti indesiderati «La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch»
12.	Posologia eccessiva
13	Proprietà / effetti – codice ATC – meccanismo d’azione – farmacodinamica – efficacia clinica – eventualmente l’approvazione da parte di Swissmedic secondo cui il richiedente ottiene una deroga all’obbligo di presentare i risultati degli studi in una o più fasce d’età della popolazione pediatrica o per una o più indicazioni, oppure debba avviare o concludere una o più misure del piano d’indagine pediatrica in un secondo momento – eventualmente l’informazione che il medicamento è stato omologato per un periodo limitato e a condizioni particolari.
14.	Farmacocinetica – assorbimento, distribuzione, metabolismo, eliminazione – cinetica di gruppi di pazienti speciali
15.	Dati preclinici
16.	Altre indicazioni – incompatibilità – influenza su metodi diagnostici – stabilità – indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento – indicazioni per la manipolazione
17.	Numero dell’omologazione (Swissmedic)
18.	Confezioni (con indicazione della categoria di dispensazione)
19.	Titolare dell’omologazione (ragione sociale e sede secondo l’estratto del registro di commercio)
20.	Stato dell’informazione

Footnotes

1. RS 812.212.23 ↩