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(art. 13)
1I progetti dei testi devono essere redatti con interlinea di 1,5 e presentati a Swissmedic in una delle tre lingue ufficiali.
2Le richieste di cambiamento devono essere pertinentemente caratterizzate e provviste di referenze.
3Per medicamenti che presentano diverse forme farmaceutiche possono essere redatti testi unici, purché sia garantita la chiarezza dell’informazione.
4Se, in applicazione dell’articolo 14 capoverso 2, rinuncia al foglietto illustrativo, il titolare dell’omologazione è tenuto a fornire agli utilizzatori l’informazione professionale redatta nelle tre lingue ufficiali. I caratteri non devono essere inferiori a 7 punti.
5Per i medicamenti essenzialmente analoghi ai sensi dell’articolo 12 LATer, il testo delle rubriche 4-15 deve essere identico a quello del medicamento già omologato. In casi giustificati, Swissmedic può autorizzare deroghe.
6Sono ammessi dati esplicativi alle rubriche citate al numero 3 soltanto se sono in rapporto diretto con l’uso dei medicamenti, sono importanti per l’informazione sulla salute e non sono in conflitto con gli altri dati.
7I dati prescritti per la caratterizzazione dei medicamenti soggetti a monitoraggio addizionale ai sensi dell’articolo 14a devono essere inseriti prima del numero 3 rubrica 1. La dimensione del triangolo equilatero nero capovolto deve essere proporzionale alla dimensione del carattere della dicitura e del breve testo esplicativo che seguono; i lati del triangolo devono avere una lunghezza di almeno 5 mm.
8L’avvertenza obbligatoria prescritta da Swissmedic in virtù dell’articolo 17b capoverso 5 dell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 20061concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM) deve essere inserita prima del numero 3 rubrica 1.
I testi devono essere pubblicati nella forma prescritta da Swissmedic.
| Successione | Rubrica/titolo/contenuto |
|---|---|
| 1. | Designazione del medicamento (marchio depositato) |
| 2. | Composizione: a. principi attivi b. sostanze ausiliarie di particolare interesse (quantitativa) e altre sostanze ausiliarie (qualitativa) |
| 3. | Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità |
| 4. | Indicazioni/possibilità d’impiego |
| 5. | Posologia/impiego |
| 6. | Controindicazioni |
| 7. | Avvertenze e misure precauzionali |
| 8. | Interazioni |
| 9. | Gravidanza, allattamento |
| 10. | Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine |
| 11. | Effetti indesiderati «La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch» |
| 12. | Posologia eccessiva |
| 13 | Proprietà / effetti – codice ATC – meccanismo d’azione – farmacodinamica – efficacia clinica – eventualmente l’approvazione da parte di Swissmedic secondo cui il richiedente ottiene una deroga all’obbligo di presentare i risultati degli studi in una o più fasce d’età della popolazione pediatrica o per una o più indicazioni, oppure debba avviare o concludere una o più misure del piano d’indagine pediatrica in un secondo momento – eventualmente l’informazione che il medicamento è stato omologato per un periodo limitato e a condizioni particolari. |
| 14. | Farmacocinetica – assorbimento, distribuzione, metabolismo, eliminazione – cinetica di gruppi di pazienti speciali |
| 15. | Dati preclinici |
| 16. | Altre indicazioni – incompatibilità – influenza su metodi diagnostici – stabilità – indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento – indicazioni per la manipolazione |
| 17. | Numero dell’omologazione (Swissmedic) |
| 18. | Confezioni (con indicazione della categoria di dispensazione) |
| 19. | Titolare dell’omologazione (ragione sociale e sede secondo l’estratto del registro di commercio) |
| 20. | Stato dell’informazione |
RS 812.212.23 ↩
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