(art. 14)
1I progetti dei testi devono essere redatti con interlinea di 1,5 e presentati a Swissmedic in una delle tre lingue ufficiali.
2L’informazione destinata ai pazienti deve essere redatta nelle tre lingue ufficiali. I caratteri non devono essere inferiori a 8 punti.
3Per medicamenti che presentano diverse forme galeniche possono essere redatti testi unici, purché sia garantita la chiarezza dell’informazione per il paziente.
4La successione delle rubriche 1 e 2 può essere invertita su domanda.
5La rubrica 14 può figurare anche alla fine delle tre versioni linguistiche dell’informazione destinata ai pazienti.
6Per i medicamenti essenzialmente analoghi ai sensi dell’articolo 12 LATer, il testo ai sensi del numero 3 rubriche 3–9 deve essere identico a quello del medicamento già omologato. In casi giustificati, Swissmedic può autorizzare deroghe.
7Sono ammessi dati esplicativi alle rubriche citate al numero 3 soltanto se sono in rapporto diretto con l’uso dei medicamenti, sono importanti per l’informazione sulla salute e non sono in conflitto con gli altri dati.
8I dati prescritti per la caratterizzazione dei medicamenti soggetti a monitoraggio addizionale ai sensi dell’articolo 14a devono essere inseriti prima del numero 3 rubrica 1. La dimensione del triangolo equilatero nero capovolto deve essere proporzionale alla dimensione del carattere della dicitura e del breve testo esplicativo che seguono; i lati del triangolo devono avere una lunghezza di almeno 5 mm.
9L’avvertenza obbligatoria prescritta da Swissmedic secondo gli articoli 17b capoverso 5, 17c capoverso 3 e 17d capoverso 3 dell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 20061concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM) deve essere inserita prima del numero 3 rubrica 1.
10Per i medicamenti ai sensi dell’articolo 14 capoverso 1 lettere atere aquaterLATer non è richiesta l’indicazione di cui al numero 3 rubrica 16.
I testi devono essere pubblicati nella forma prescritta da Swissmedic.
| Successione | Titolo/testo fisso | ||
|---|---|---|---|
| 1. | «Informazione destinata ai pazienti» Per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione: «Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute. Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.» Per i medicamenti non soggetti all’obbligo di prescrizione: «Legga attentamente il foglietto illustrativo che contiene importanti informazioni. Questo medicamento le è stato prescritto dal suo medico o le è stato consegnato senza prescrizione medica in farmacia o in drogheria. Per ottenere il maggior beneficio, usi il medicamento conformemente al foglietto illustrativo o segua le indicazioni del suo medico o del suo farmacista (o del suo droghiere*). Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.» * solo per i preparati della categoria di dispensazione D | ||
| 2. | … (nome del preparato) | ||
| 3. | «Che cos’è … e quando si usa?» Per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione: «Su prescrizione medica» | ||
| 4. | «Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?» Avvertenza per i diabetici: «Questo medicamento contiene … g di carboidrati digeribili per singola dose». | ||
| 5. | «Quando non si può assumere/usare …?» Se non sono note controindicazioni, scegliere la formulazione seguente: «Finora non sono note limitazioni d’uso.» | ||
| 6. | «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione / nell’uso di …?» Per i medicamenti contenenti sostanze ausiliarie di particolare interesse: indicazioni secondo l’allegato 3a. Se del caso: «Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!» Se non sono necessarie precauzioni, scegliere la formulazione seguente: «Se usato correttamente non è necessario adottare particolari precauzioni.» | ||
| 7. | «Si può assumere/usare … durante la gravidanza o l’allattamento?» Se del caso: «In base alle esperienze fatte finora, non sono noti rischi per il bambino se il medicamento è usato correttamente. Tuttavia, non sono ancora state eseguite indagini scientifiche sistematiche. Per prudenza dovrebbe rinunciare nella misura del possibile ad assumere medicamenti durante la gravidanza e il periodo d’allattamento o chiedere consiglio al proprio medico o farmacista (o droghiere*).» * solo per i preparati della categoria di dispensazione D | ||
| 8. | «Come usare …?» Per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione: «Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l’azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.» Per i medicamenti non soggetti all’obbligo di prescrizione: «Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l’azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista (o al suo droghiere*).» * solo per i preparati della categoria di dispensazione D | ||
| 9. | «Quali effetti collaterali può avere …?» «Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista (o droghiere*), soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.» Se non sono noti effetti collaterali, scegliere la formulazione seguente: «Finora non sono stati osservati effetti collaterali in seguito all’uso corretto di …» «Se ciononostante osserva effetti collaterali dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista (o il suo droghiere*).» | ||
| 10. | « che altro occorre tener conto?» «Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con ‹EXP› sul contenitore.» 1 Indicazione di stoccaggio. Avvertenza per i bambini. «Il medico o il farmacista (o il droghiere*), che sono in possesso di un’informazione professionale dettagliata 2 , possono darle ulteriori informazioni.» | ||
| 11. | «Cosa contiene …?» Principi attivi (denominazione abbreviata nelle tre lingue ufficiali, forma farmaceutica e quantità del principio attivo per unità.) Sostanze ausiliarie (denominazione abbreviata nelle tre lingue ufficiali, incluso numero E). | ||
| 12. | «Numero dell’omologazione» Numero dell’omologazione (Swissmedic) | ||
| 13. | «Dove è ottenibile …? Quali confezioni sono disponibili?» – «In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.» – «In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.» – «In farmacia, senza prescrizione medica.» – «In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.» | ||
| 14. | «Titolare dell’omologazione» (Ragione sociale e sede secondo l’estratto del registro di commercio) Può figurare anche alla fine delle tre versioni dell’informazione destinata ai pazienti | ||
| 15. | «Fabbricante» (facoltativo) | ||
| 16. | «Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel … (mese/anno) dall’autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).» |
RS 812.212.23 ↩
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