Allegato 6

(art. 12, 13, 14 e 14b )

Requisiti per la caratterizzazione e l’informazione dei medicamenti veterinari

1 Raccomandazioni generali

1.1 I progetti dei testi devono essere presentati a Swissmedic in una delle tre lingue ufficiali. Le richieste di cambiamento devono essere pertinentemente caratterizzate e provviste di referenze. Per i medicamenti con diverse forme farmaceutiche si possono redigere testi collettivi, purché sia garantita la chiarezza dell’informazione. 1.2 La versione definitiva dell’informazione sul medicamento deve essere presentata a Swissmedic in una delle tre lingue ufficiali. La grandezza dei caratteri non deve essere inferiore a 7 punti. 1.3 Swissmedic può consentire che singole rubriche siano omesse se non è necessario fornire dati in merito. 1.4 L’avvertenza obbligatoria prescritta da Swissmedic secondo gli articoli 17b capoverso 5, 17c capoverso 3 e 17d capoverso 3 OOSM¹deve essere inserita sempre prima della rubrica 1 dell’informazione professionale e del foglietto illustrativo.

2 Dichiarazione dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie farmaceutiche

2.1 Nell’informazione professionale devono essere dichiarate:

1. la composizione quantitativa dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie di particolare interesse;
2. la composizione qualitativa delle altre sostanze ausiliarie.

2.2 Nel foglietto illustrativo nonché sul contenitore e sulla confezione esterna deve essere dichiarata almeno la composizione quantitativa dei principi attivi. Se per un medicamento non è richiesta un’informazione professionale, il foglietto illustrativo deve riportare una dichiarazione di cui al numero 2.1. Swissmedic può accordare deroghe per determinate categorie o gruppi di medicamenti, come i medicamenti veterinari omologati con procedura di notifica secondo l’articolo 39 OOSM.

2.3 Conservanti, antiossidanti e tutte le altre componenti rilevanti ai fini di un uso sicuro del medicamento sono considerati sostanze ausiliarie di particolare interesse. Al nome della sostanza ausiliaria va aggiunto, se esiste, il numero E.

3 Requisiti per i testi sui contenitori e sulla confezione

3.1 Requisiti generali

3.1.1 Sul contenitore destinato alla dispensazione dei medicamenti veterinari vanno indicati in caratteri ben leggibili i seguenti dati e testi:

1. la designazione del medicamento seguito dal dosaggio e dalla forma farmaceutica;
2. almeno la composizione quantitativa dei principi attivi per unità o per un determinato volume o peso;
3. il contrassegno per ogni serie di fabbricazione (numero del lotto);
4. il numero di omologazione e il codice d’imballaggio;
5. il titolare dell’omologazione; se per motivi di spazio non è possibile indicare il nome intero, va utilizzata l’abbreviazione «tit. omol.»;
6. le specie cui sono destinati i medicamenti e la via e il modo somministrazione;
7. all’occorrenza, i termini d’attesa;
8. la data di scadenza;
9. all’occorrenza precauzioni speciali per la conservazione;
10. all’occorrenza precauzioni speciali per lo smaltimento dei medicamenti veterinari non utilizzati o dei materiali di rifiuto dei medicamenti per uso veterinario, nonché l’indicazione di appropriati sistemi di raccolta disponibili;
11. all’occorrenza altre indicazioni pertinenti per la sicurezza o la tutela della salute, comprese speciali precauzioni d’uso e altre avvertenze;
12. l’indicazione «ad us. vet.»;
13. la forma farmaceutica, il contenuto in peso, in volume o in unità di somministrazione;
14. l’avvertenza per i bambini con l’indicazione «Osservare il foglietto illustrativo».

3.1.2 Sono fatte salve le disposizioni speciali per i medicamenti omeopatici, antroposofici e asiatici senza indicazione ai sensi degli allegati 1a e 1b.

3.1.3 Con l’autorizzazione di Swissmedic, si può rinunciare in via eccezionale ai dati di cui al numero 3.1.1 lettere d, e, g e i–n nel caso risulti che, per motivi tecnici, non sia possibile menzionare tutti i dati (p.es. su piccoli contenitori).

3.1.4 Un’eventuale confezione esterna (p.es. una scatola pieghevole) deve recare, indipendentemente dal tipo di recipiente, tutti i dati di cui al numero 3.1.1. In questi casi è possibile rinunciare a indicare il numero di omologazione e il codice d’imballaggio sul contenitore.

3.1.5 Sul blister a pressione (blister) devono figurare almeno la designazione del medicamento, la data di scadenza, il numero del lotto e il dosaggio, qualora ne sia autorizzato più d’uno.

3.1.6 Sono ammessi altri dati o illustrazioni soltanto se sono in rapporto diretto con l’uso del medicamento, sono importanti per l’informazione sulla salute e non sono in conflitto con i dati riportati nell’informazione sul medicamento (informazione professionale e foglietto illustrativo).

3.2 Requisiti speciali

3.2.1 L’indicazione del fabbricante è facoltativa. Se il titolare dell’omologazione desidera indicare il fabbricante, deve menzionarlo in modo corrispondente («Fabbricante:» o «Fabbricato da:» oppure «Fabbricazione:»). Se tutte le fasi di fabbricazione (inclusi i controlli della qualità) sono eseguite dalla stessa impresa, essa può figurare come fabbricante. Se le fasi di fabbricazione sono eseguite da diverse imprese, solo l’impresa che ha rilasciato il certificato dei lotti può essere indicata come fabbricante. 3.2.2 Se il titolare dell’omologazione e il fabbricante sono identici e il titolare dell’omologazione desidera indicare il fabbricante, deve menzionarlo in modo corrispondente («Titolare dell’omologazione e fabbricante:»). 3.2.3 Se per motivi tecnici non è possibile inserire i dati completi sui contenitori destinati alla dispensazione, occorre prevedere una confezione esterna (p.es. una scatola pieghevole) recante tutti i dati ai sensi del numero 3.1.1. 3.2.4 Non sono ammesse etichette facilmente staccabili o etichette perforate dalle quali si possono staccare parti dei dati richiesti ai sensi del numero 3.1.1. 3.2.5 I medicamenti che non sono omologati in una misura della confezione idonea per il trattamento previsto, possono essere dispensati dal veterinario in unità più piccole. Le unità dispensate devono soddisfare i requisiti di cui ai numeri 3.1.1 lettere a, e–h, k e l, e 3.2.4.

3.3 Caratterizzazione della categoria di dispensazione

3.3.1 La categoria di dispensazione attribuita da Swissmedic deve figurare sulla confezione esterna o, in sua assenza, sul contenitore. 3.3.2 La caratterizzazione della categoria di dispensazione deve figurare su ogni confezione separata.

4 Requisiti per l’informazione professionale dei medicamenti per uso veterinario

Successione	Rubrica/titolo/contenuto
1.	Designazione del medicamento veterinario
2.	Composizione quantitativa dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie di particolare interesse
3.	Forma farmaceutica
4.	Informazioni cliniche Suddivisione in: 4.1 specie animali cui è destinato il medicamento 4.2 indicazioni terapeutiche, specificando le specie cui è destinato il medicamento 4.3 controindicazioni 4.4 avvertenze speciali per ciascuna delle specie cui è destinato il medicamento 4.5 precauzioni speciali da prendere per l’impiego 4.6 effetti collaterali negativi specificando frequenza e gravità (effetti indesiderati) 4.7 impiego nel corso della gravidanza, dell’allattamento o dell’ovodeposizione 4.8 interazione con altri medicamenti e altre forme d’interazione 4.9 posologia e modo di somministrazione 4.10 sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti), se necessario 4.11 i termini d'attesa
5.	Proprietà farmacologiche (incluso il codice ATCvet) Suddivisione in: 5.1 proprietà farmacodinamiche: 5.2 informazioni sulla farmacocinetica (all’occorrenza informazioni sulla compatibilità ambientale)
6.	Informazioni farmaceutiche Suddivisione in: 6.1 elenco delle altre componenti (elenco completo delle sostanze ausiliarie) 6.2 incompatibilità significative 6.3 durata di stabilità 6.4 particolari indicazioni di stoccaggio 6.5 natura e composizione del contenitore 6.6 precauzioni speciali da prendere per lo smaltimento dei medicamenti veterinari non utilizzati o dei materiali di rifiuto prodotti dal loro impiego
7.	Titolare dell’omologazione
8.	Numero di omologazione
9.	Data della prima omologazione / del rinnovo dell’omologazione
10.	Stato dell’informazione
11.	Divieto di vendita, dispensazione e/o utilizzazione

5 Requisiti per il foglietto illustrativo dei medicamenti veterinari

Successione	Rubrica/titolo/contenuto
1.	Nome e indirizzo del titolare dell’omologazione e, se diverso, del fabbricante responsabile per il rilascio dei lotti.
2.	Designazione del medicamento veterinario
3.	Almeno la composizione quantitativa dei principi attivi
4.	Indicazioni terapeutiche per ogni specie cui è destinato il medicamento
5.	Controindicazioni
6.	Effetti collaterali
7.	Specie animali cui è destinato il medicamento
8.	Posologia per ciascuna specie cui è destinato il medicamento, modo e durata di utilizzazione
9.	Indicazioni per una corretta somministrazione
10.	Termini d’attesa
11.	Particolari indicazioni di stoccaggio
12.	Avvertenze speciali
13.	Precauzioni speciali da prendere per lo smaltimento dei medicamenti non utilizzati o dei materiali di rifiuto
14.	Data dell’ultima revisione del foglietto illustrativo
15.	Altre informazioni (indicazioni delle confezioni)

Footnotes

1. RS 812.212.23 ↩