(art. 14)
1.1 L’informazione destinata ai pazienti per i medicamenti asiatici senza indicazione notificati secondo l’articolo 31 OMCF1, deve contenere il testo fisso menzionato al numero 2 ed essere disponibile nelle tre lingue ufficiali. 1.2 Nel caso in cui per motivi di spazio non sia possibile indicare i dati ai secondo l’allegato 1b numero 1.1 lettere h–j né sui contenitori destinati alla dispensazione né su una confezione esterna, il testo fisso deve essere integrato e precisato con tali dati. L’informazione destinata ai pazienti deve essere allegata alla confezione in tre lingue. 1.3 Negli altri casi, il testo fisso può essere allegato alla confezione in tre lingue o consegnato al paziente nella lingua corrispondente dalla persona autorizzata alla dispensazione. 1.4 La grandezza dei caratteri dell’informazione destinata ai pazienti non deve essere inferiore a 8 punti.
Contenuto del testo fisso:
Medicamento tradizionale cinese*[o tibetano oppure ayurvedico]* da usare secondo i principi terapeutici della medicina cinese*[o tibetana oppure ayurvedica]* . L’uso e la sicurezza si basano esclusivamente sull’esperienza tradizionale e non sono esaminati da un’autorità. Il medicamento deve quindi essere utilizzato solo su prescrizione o raccomandazione di uno specialista qualificato appositamente nella medicina cinese*[o tibetana oppure ayurvedica]* .
Quando si usa questo medicamento?
Lei ha ricevuto questo medicamento su prescrizione o raccomandazione dal suo medico o terapeuta qualificato nella medicina cinese*[o tibetana oppure ayurvedica]* . Segua attentamente le istruzioni dello specialista responsabile per la prescrizione o la dispensazione (medico, terapeuta, farmacista o droghiere).
Di che cosa occorre tener conto durante l’uso?
Possono manifestarsi interazioni con altri medicamenti. Informi lo specialista curante o che le ha dispensato il medicamento se, oltre a questo medicamento, assume o usa altri medicamenti soggetti a prescrizione oppure acquistati di sua iniziativa o se soffre di altre malattie o allergie.
Quando non si può usare questo medicamento o quando il suo uso richiede prudenza?
Per l’uso nei bambini la posologia deve essere fissata individualmente da un medico o da un terapeuta qualificato sia nella medicina cinese*[o tibetana oppure ayuverdica]* che nel trattamento di bambini. A tal proposito sono prese in considerazione la potenza del medicamento nonché l’età e il peso del bambino. Siccome l’organismo di un bambino reagisce con sensibilità alla somministrazione di medicamenti e potrebbero manifestarsi rapidamente cambiamenti, soprattutto un peggioramento dello stato morboso, la terapia deve essere controllata per tutta la sua durata dal medico o dal terapeuta responsabile, affinché si possa intervenire tempestivamente.
Gli effetti indesiderati meno severi negli adulti, come ad esempio nausea o diarrea, possono avere gravi conseguenze nei bambini e, pertanto, devono essere immediatamente segnalati al medico o al terapeuta curante.
Se si manifestano nuovi sintomi o i sintomi attuali peggiorano improvvisamente, informi senza indugio il suo medico o il suo terapeuta.
Se soffre di allergie conosciute dovrebbe usare questo medicamento solo dopo aver consultato il suo medico o il suo terapeuta. In caso di problemi epatici o renali, la somministrazione di questo medicamento deve essere raccomandata solo su controllo medico. Prima di un’operazione, informi il suo medico sul fatto che assume medicamenti cinesi*[o tibetani oppure ayuverdici]* .
Si può usare questo medicamento durante la gravidanza o l’allattamento?
Per prudenza dovrebbe rinunciare nella misura del possibile ad assumere medicamenti durante la gravidanza e il periodo di allattamento. Tuttavia, non sono ancora state eseguite indagini scientifiche sistematiche per provare la non nocività dei medicamenti tradizionali asiatici (cinesi, tibetani o ayurvedici) durante la gravidanza e l’allattamento. Informi il suo medico o il suo terapeuta se è in stato interessante di modo che non le siano prescritte o raccomandate erbe da non usare in questo periodo.
Come usare questo medicamento?
La posologia definita per lei dal suo medico o dal suo terapeuta figura separatamente sul testo della confezione del medicamento. Si attenga alla posologia prescritta o raccomandata e informi il medico o il terapeuta se ritiene che l’azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte.
Segua le istruzioni indicate dal suo medico o del suo terapeuta per l’uso delle singole preparazioni.
Quali effetti collaterali può avere questo medicamento?
Possono manifestarsi effetti collaterali anche durante l’uso di medicamenti cinesi*[o tibetani oppure ayurvedici]* . Durante l’uso conforme alle disposizioni per certi preparati sono stati osservati finora segnatamente nausea, perdita dell’appetito, senso di pesantezza allo stomaco, riflussi gastrici, costipazione o diarrea, allergie, eruzioni cutanee e mal di testa. Gli effetti collaterali severi possono essere evitati perlopiù con l’uso corretto ed osservando le precauzioni descritte. È importante che lei segnali gli effetti collaterali manifestatisi allo specialista curante o che le ha dispensato il medicamento.
Di che altro occorre tener conto?
A condizione che il suo medico o il suo terapeuta non abbia disposto altrimenti, questo medicamento è destinato all’uso immediato e non dovrebbe essere conservato per malattie che si manifesteranno successivamente. Tutti i medicamenti, anche granulati ed erbe, devono essere conservati in luogo asciutto protetti dalla luce a temperatura ambiente (15–25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.[Questa raccomandazione può essere tralasciata se sul contenitore è stampata l’indicazione « utilizzabile fino al …»].
Lo specialista curante o che le ha dispensato il medicamento può darle ulteriori informazioni.
Titolare dell’omologazione
[Ragione sociale e sede del titolare dell’omologazione]
RS 812.212.24 ↩
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