Art. 25

916.161OPFFederal Council Ordinance1 dic 2025Fonte originale

I precedenti richiedenti (art. 24 cpv. 2) possono richiedere al nuovo richiedente un indennizzo adeguato per l’uso dei loro dati provenienti da test su vertebrati.
Se le parti non giungono a un’intesa sull’indennizzo entro sei mesi, il Servizio di omologazione, su domanda di una delle parti, pronuncia una decisione sull’ammontare dell’indennizzo. Tiene segnatamente in considerazione:
1. la spesa sopportata per ottenere i risultati dei test;
2. la durata di protezione rimanente per i dati in questione;
3. il numero dei richiedenti intermedi.
I precedenti richiedenti possono chiedere al Servizio di omologazione di vietare l’immissione sul mercato del prodotto fitosanitario finché il nuovo richiedente non abbia pagato l’indennizzo richiesto.

1 commentary

N1.Nachforderung bei Dossierlücken

Die Zulassungsstelle kann von der Gesuchstellerin Proben oder zusätzliche Informationen, einschliesslich Angaben und Ergebnissen aus weiteren Versuchen, verlangen, wenn die Bewertung des Dossiers zeigt, dass dies erforderlich ist. Damit erfolgen Nachforderungen nur bei bestehendem Informationsbedarf, etwa bei Lücken oder Unsicherheiten im Dossier.

“29 und 29a übernehmen die Zulassungsstelle und die Beurteilungsstellen die Beurteilungsergebnisse der EFSA sowie die Erwägungen der Kommission der EU über die Genehmigung der Wirkstoffe des Pflanzenschutzmittels, wenn die EFSA diese Substanzen bereits beurteilt hat. Auch in diesem Fall führen sie keine weitere Beurteilung der Stoffe durch. Die Erwägungen und Entscheide der Mitgliedstaaten über die Bewilligung des Pflanzenschutzmittels werden berücksichtigt, sofern diese der Zulassungsstelle vorliegen (Art. 24 Abs. 2bis PSMV). Im Rahmen der Prüfung des Gesuchs kann die Zulassungsstelle Versuche und andere Erhebungen durchführen oder durchführen lassen (Art. 24 Abs. 3 PSMV). Darauf teilen die Beurteilungsstellen der Zulassungsstelle das Ergebnis ihrer Bewertung mit (Art. 24 Abs. 4 PSMV). Die Zulassungsstelle verlangt von der Gesuchstellerin Proben oder zusätzliche Informationen, einschliesslich Angaben und Ergebnisse aus weiteren Versuchen, wenn die Bewertung des Dossiers zeigt, dass solche zusätzlich benötigt werden (Art. 25 PSMV).”