Il fascicolo per l’omologazione di un prodotto fitosanitario che è già stato omologato in uno Stato membro dell’UE confinante con la Svizzera, oltre ai documenti secondo l’articolo 26, deve includere:
1 commentary
Bei einer Überprüfung im Sinn von Art. 29 Abs. 1 PSMV berücksichtigt die Zulassungsstelle neue wissenschaftliche und technische Erkenntnisse sowie diesbezügliche Entscheide der EU. Ergibt die Überprüfung, dass die Genehmigungskriterien nicht mehr erfüllt sind, kann die Zulassungsstelle beim EDI den Widerruf der Bewilligung oder die Änderung von Bedingungen beantragen.
“Gemäss Art. 8 Abs. 1 PSMV kann die Zulassungsstelle einen genehmigten Wirkstoff jederzeit einer Überprüfung unterziehen. Sie berücksichtigt beim Entscheid über die Notwendigkeit der Überprüfung neue wissenschaftliche und technische Erkenntnisse und Daten von Kontrollen, auch in Fällen, in denen es nach der Überprüfung der Bewilligungen nach Art. 29 Abs. 1 PSMV Anzeichen dafür gibt, dass die Ziele der Gewässerschutzverordnung vom 28. Oktober 1998 (GSchV, SR 814.201) mit anderen Mitteln nicht erreicht werden können. Die Zulassungsstelle berücksichtigt die diesbezüglichen Entscheide der EU. Gibt es nach Ansicht der Zulassungsstelle aufgrund neuer wissenschaftlicher und technischer Erkenntnisse Anzeichen dafür, dass der Wirkstoff die Genehmigungskriterien nach Art. 4 PSMV nicht mehr erfüllt, oder wurden weitere, nach Art. 5 Abs. 2 Bst. f angeforderte Informationen nicht vorgelegt, so informiert die Zulassungsstelle gemäss Art. 8 Abs. 2 PSMV die Herstellerin des Wirkstoffs und räumt ihr eine Frist für eine Stellungnahme ein. Kommt die Zulassungsstelle zum Schluss, dass die Genehmigungskriterien nach Art. 4 nicht mehr erfüllt sind, oder wurden weitere, nach Art. 5 Abs. 2 Bst. f angeforderte Informationen nicht vorgelegt, so beantragt sie beim EDI, die Genehmigung des Wirkstoffs zu widerrufen, oder ändert die Bedingungen oder Einschränkungen nach Art.”