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Für die Erteilung eines ESZ nach Art. 140a Abs. 2 PatG muss zum Zeitpunkt des Gesuchs das betreffende Erzeugnis durch ein Patent geschützt sein; nach der Offenbarungstheorie ist dazu erforderlich, dass das Erzeugnis in den Patentansprüchen ausdrücklich genannt ist oder diese sich spezifisch darauf beziehen. Zudem muss in der Schweiz eine Zulassung des Arzneimittels mit diesem Erzeugnis vorliegen. Der Schutz des ESZ ist auf die genehmigten Verwendungen als Arzneimittel und den sachlichen Geltungsbereich des Patents beschränkt und ist daher in der Regel enger als der Patentschutz.
“Im Gegensatz zum Patent schützt das ESZ nicht eine technische Lehre, sondern die in einem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe oder Wirkstoffzusammensetzungen, d.h. ein "Erzeugnis" (Art. 140a Abs. 2 PatG; BGE 144 III 285 E. 2.1.1 "Tenofovir"). Für die Erteilung des ESZ wird vorausgesetzt, dass zum Zeitpunkt des Gesuchs das Erzeugnis, ein Verfahren zu seiner Herstellung oder eine Verwendung durch ein Patent geschützt ist. Dabei muss der sog. Offenbarungstheorie folgend das Erzeugnis in den Patentansprüchen ausdrücklich genannt werden oder diese müssen sich spezifisch auf das Erzeugnis beziehen (BGE 144 III 285 E. 2.2.6 "Tenofovir"). Zudem muss ein Arzneimittel mit dem Erzeugnis nach Art. 9 des Heilmittelgesetzes (HMG; SR 812.21) in der Schweiz zugelassen sein. Das ESZ wird aufgrund der ersten Zulassung erteilt (Art. 140b PatG). Das ESZ schützt nicht alle durch das Patent erfassten Erzeugnisse, sondern nur die vor Ablauf des Zertifikats genehmigten Verwendungen des Erzeugnisses als Arzneimittel im sachlichen Geltungsbereich des Patents (Art. 140d PatG). Sein Schutzumfang ist dadurch i.d.R. enger als derjenige des Patents und wird zusätzlich durch die arzneimittelrechtliche Zulassung eingeschränkt (BGE 145 III 451 E.”
Das ergänzende Schutzzertifikat ist ein eigenständiges Ausschliesslichkeitsrecht, das — anders als das Patent — ein Erzeugnis (Wirkstoff oder Wirkstoffzusammensetzung) schützt und als Ausgleich für Zulassungsverzögerungen bei Arzneimitteln dient. Es ist jedoch ein abhängiges Schutzrecht, das nur im Rahmen eines gültigen Patents Bestand hat.
“Mit dem ergänzenden Schutzzertifikat soll ein Ausgleich dafür geschaffen werden, dass bei Arzneimitteln das zeitaufwändige behördliche Zulassungsverfahren die Markteinführung verzögert und damit die verbleibende Schutzdauer des Patents verkürzt wird. Dieser Ausgleich wird in der Schweiz nicht durch eine zeitliche Verlängerung des Patentschutzes erreicht, sondern durch ein eigenständiges Ausschliesslichkeitsrecht. Dieses schützt im Gegensatz zum Patent nicht eine technische Lehre, sondern ein Erzeugnis. Immerhin handelt es sich um ein abhängiges Schutzrecht, das nur im Rahmen eines gültigen Patents Bestand hat (BGE 145 III 451 E. 4.3.1; 145 III 91 E. 2.1; 144 III 285 E. 2.1 und 2.1.1; 124 III 375 E. 1). Nach Art. 140a Abs. 1 PatG (SR 232.14) erteilt das IGE für Wirkstoffe oder Wirkstoffzusammensetzungen von Arzneimitteln (sog. "Erzeugnisse", Art. 140a Abs. 2 PatG) auf Gesuch hin ein ergänzendes Schutzzertifikat. Das Zertifikat wird nach Art. 140b Abs. 1 PatG erteilt, wenn im Zeitpunkt des Gesuchs "das Erzeugnis als solches, ein Verfahren zu seiner Herstellung oder eine Verwendung durch ein Patent geschützt ist" (lit. a), und wenn "ein Arzneimittel mit dem Erzeugnis nach Artikel 9 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG) in der Schweiz zugelassen ist" (lit. b). Das Zertifikat wird aufgrund der ersten Zulassung erteilt (Art. 140b Abs. 2 PatG). Anspruch auf das Zertifikat hat der Patentinhaber (Art. 140c Abs. 1 PatG).”
“Mit dem ergänzenden Schutzzertifikat soll ein Ausgleich dafür geschaffen werden, dass bei Arzneimitteln das zeitaufwändige behördliche Zulassungsverfahren die Markteinführung verzögert und damit die verbleibende Schutzdauer des Patents verkürzt wird. Dieser Ausgleich wird in der Schweiz nicht durch eine zeitliche Verlängerung des Patentschutzes erreicht, sondern durch ein eigenständiges Ausschliesslichkeitsrecht. Dieses schützt im Gegensatz zum Patent nicht eine technische Lehre, sondern ein Erzeugnis. Immerhin handelt es sich um ein abhängiges Schutzrecht, das nur im Rahmen eines gültigen Patents Bestand hat (BGE 145 III 451 E. 4.3.1; 145 III 91 E. 2.1; 144 III 285 E. 2.1 und 2.1.1; 124 III 375 E. 1). Nach Art. 140a Abs. 1 PatG (SR 232.14) erteilt das IGE für Wirkstoffe oder Wirkstoffzusammensetzungen von Arzneimitteln (sog. "Erzeugnisse", Art. 140a Abs. 2 PatG) auf Gesuch hin ein ergänzendes Schutzzertifikat. Das Zertifikat wird nach Art. 140b Abs. 1 PatG erteilt, wenn im Zeitpunkt des Gesuchs "das Erzeugnis als solches, ein Verfahren zu seiner Herstellung oder eine Verwendung durch ein Patent geschützt ist" (lit. a), und wenn "ein Arzneimittel mit dem Erzeugnis nach Artikel 9 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG) in der Schweiz zugelassen ist" (lit. b). Das Zertifikat wird aufgrund der ersten Zulassung erteilt (Art. 140b Abs. 2 PatG). Anspruch auf das Zertifikat hat der Patentinhaber (Art. 140c Abs. 1 PatG).”
Für ein ESZ nach Art. 140a Abs. 2 PatG muss das bezeichnete Erzeugnis (Wirkstoff oder Wirkstoffzusammensetzung) in den Patentansprüchen entweder ausdrücklich genannt oder die Ansprüche müssen sich spezifisch auf dieses Erzeugnis beziehen. Diese Voraussetzungen folgen der in der Rechtsprechung genannten Offenbarungstheorie.
“Im Gegensatz zum Patent schützt das ESZ nicht eine technische Lehre, sondern die in einem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe oder Wirkstoffzusammensetzungen, d.h. ein "Erzeugnis" (Art. 140a Abs. 2 PatG; BGE 144 III 285 E. 2.1.1 "Tenofovir"). Für die Erteilung des ESZ wird vorausgesetzt, dass zum Zeitpunkt des Gesuchs das Erzeugnis, ein Verfahren zu seiner Herstellung oder eine Verwendung durch ein Patent geschützt ist. Dabei muss der sog. Offenbarungstheorie folgend das Erzeugnis in den Patentansprüchen ausdrücklich genannt werden oder diese müssen sich spezifisch auf das Erzeugnis beziehen (BGE 144 III 285 E. 2.2.6 "Tenofovir"). Zudem muss ein Arzneimittel mit dem Erzeugnis nach Art. 9 des Heilmittelgesetzes (HMG; SR 812.21) in der Schweiz zugelassen sein. Das ESZ wird aufgrund der ersten Zulassung erteilt (Art. 140b PatG). Das ESZ schützt nicht alle durch das Patent erfassten Erzeugnisse, sondern nur die vor Ablauf des Zertifikats genehmigten Verwendungen des Erzeugnisses als Arzneimittel im sachlichen Geltungsbereich des Patents (Art. 140d PatG). Sein Schutzumfang ist dadurch i.d.R. enger als derjenige des Patents und wird zusätzlich durch die arzneimittelrechtliche Zulassung eingeschränkt (BGE 145 III 451 E.”
Das ergänzende Schutzzertifikat ist ein eigenständiges Ausschliesslichkeitsrecht, das — im Unterschied zum Patent — nicht eine technische Lehre, sondern ein Erzeugnis (Wirkstoff oder Wirkstoffzusammensetzung) schützt. Es ist zugleich ein abhängiges Schutzrecht, das nur im Rahmen eines gültigen Patents Bestand hat und unter den in Art. 140b genannten Voraussetzungen erteilt wird; Anspruchsberechtigt ist der Patentinhaber (Art. 140c).
“Mit dem ergänzenden Schutzzertifikat soll ein Ausgleich dafür geschaffen werden, dass bei Arzneimitteln das zeitaufwändige behördliche Zulassungsverfahren die Markteinführung verzögert und damit die verbleibende Schutzdauer des Patents verkürzt wird. Dieser Ausgleich wird in der Schweiz nicht durch eine zeitliche Verlängerung des Patentschutzes erreicht, sondern durch ein eigenständiges Ausschliesslichkeitsrecht. Dieses schützt im Gegensatz zum Patent nicht eine technische Lehre, sondern ein Erzeugnis. Immerhin handelt es sich um ein abhängiges Schutzrecht, das nur im Rahmen eines gültigen Patents Bestand hat (BGE 145 III 451 E. 4.3.1; 145 III 91 E. 2.1; 144 III 285 E. 2.1 und 2.1.1; 124 III 375 E. 1). Nach Art. 140a Abs. 1 PatG (SR 232.14) erteilt das IGE für Wirkstoffe oder Wirkstoffzusammensetzungen von Arzneimitteln (sog. "Erzeugnisse", Art. 140a Abs. 2 PatG) auf Gesuch hin ein ergänzendes Schutzzertifikat. Das Zertifikat wird nach Art. 140b Abs. 1 PatG erteilt, wenn im Zeitpunkt des Gesuchs "das Erzeugnis als solches, ein Verfahren zu seiner Herstellung oder eine Verwendung durch ein Patent geschützt ist" (lit. a), und wenn "ein Arzneimittel mit dem Erzeugnis nach Artikel 9 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG) in der Schweiz zugelassen ist" (lit. b). Das Zertifikat wird aufgrund der ersten Zulassung erteilt (Art. 140b Abs. 2 PatG). Anspruch auf das Zertifikat hat der Patentinhaber (Art. 140c Abs. 1 PatG).”
“Mit dem ergänzenden Schutzzertifikat soll ein Ausgleich dafür geschaffen werden, dass bei Arzneimitteln das zeitaufwändige behördliche Zulassungsverfahren die Markteinführung verzögert und damit die verbleibende Schutzdauer des Patents verkürzt wird. Dieser Ausgleich wird in der Schweiz nicht durch eine zeitliche Verlängerung des Patentschutzes erreicht, sondern durch ein eigenständiges Ausschliesslichkeitsrecht. Dieses schützt im Gegensatz zum Patent nicht eine technische Lehre, sondern ein Erzeugnis. Immerhin handelt es sich um ein abhängiges Schutzrecht, das nur im Rahmen eines gültigen Patents Bestand hat (BGE 145 III 451 E. 4.3.1; 145 III 91 E. 2.1; 144 III 285 E. 2.1 und 2.1.1; 124 III 375 E. 1). Nach Art. 140a Abs. 1 PatG (SR 232.14) erteilt das IGE für Wirkstoffe oder Wirkstoffzusammensetzungen von Arzneimitteln (sog. "Erzeugnisse", Art. 140a Abs. 2 PatG) auf Gesuch hin ein ergänzendes Schutzzertifikat. Das Zertifikat wird nach Art. 140b Abs. 1 PatG erteilt, wenn im Zeitpunkt des Gesuchs "das Erzeugnis als solches, ein Verfahren zu seiner Herstellung oder eine Verwendung durch ein Patent geschützt ist" (lit. a), und wenn "ein Arzneimittel mit dem Erzeugnis nach Artikel 9 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG) in der Schweiz zugelassen ist" (lit. b). Das Zertifikat wird aufgrund der ersten Zulassung erteilt (Art. 140b Abs. 2 PatG). Anspruch auf das Zertifikat hat der Patentinhaber (Art. 140c Abs. 1 PatG).”
Für ein Ersatzschutzrecht (ESZ) muss das in Art. 140a Abs. 2 PatG bezeichnete Erzeugnis (Wirkstoff oder Wirkstoffzusammensetzung) in den Patentansprüchen entweder ausdrücklich genannt oder die Ansprüche müssen sich spezifisch auf dieses Erzeugnis beziehen.
“Im Gegensatz zum Patent schützt das ESZ nicht eine technische Lehre, sondern die in einem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe oder Wirkstoffzusammensetzungen, d.h. ein "Erzeugnis" (Art. 140a Abs. 2 PatG; BGE 144 III 285 E. 2.1.1 "Tenofovir"). Für die Erteilung des ESZ wird vorausgesetzt, dass zum Zeitpunkt des Gesuchs das Erzeugnis, ein Verfahren zu seiner Herstellung oder eine Verwendung durch ein Patent geschützt ist. Dabei muss der sog. Offenbarungstheorie folgend das Erzeugnis in den Patentansprüchen ausdrücklich genannt werden oder diese müssen sich spezifisch auf das Erzeugnis beziehen (BGE 144 III 285 E. 2.2.6 "Tenofovir"). Zudem muss ein Arzneimittel mit dem Erzeugnis nach Art. 9 des Heilmittelgesetzes (HMG; SR 812.21) in der Schweiz zugelassen sein. Das ESZ wird aufgrund der ersten Zulassung erteilt (Art. 140b PatG). Das ESZ schützt nicht alle durch das Patent erfassten Erzeugnisse, sondern nur die vor Ablauf des Zertifikats genehmigten Verwendungen des Erzeugnisses als Arzneimittel im sachlichen Geltungsbereich des Patents (Art. 140d PatG). Sein Schutzumfang ist dadurch i.d.R. enger als derjenige des Patents und wird zusätzlich durch die arzneimittelrechtliche Zulassung eingeschränkt (BGE 145 III 451 E.”