La documentation sur les études précliniques doit permettre de démontrer:
l’activité pharmacologique;
la tolérance.
La documentation sur les essais cliniques doit permettre de démontrer:
que les essais cliniques ont été pratiqués sur toutes les espèces animales à traiter;
que les études sur les animaux ont été effectuées dans le respect des prescriptions et des recommandations visant à garantir à la fois la protection des animaux utilisés et l’obtention de résultats irréprochables;
que l’effet du médicament a été comparé à l’effet obtenu par placebo, aux répercussions d’un non-traitement ou à l’effet d’un médicament à usage vétérinaire déjà autorisé pour l’espèce animale à traiter et dont l’effet thérapeutique est connu;
le mode et l’ampleur de l’effet thérapeutique, y compris la résistance;
la tolérance dans le dosage et le mode d’administration prévus;
les effets indésirables observés par hasard ou ayant fait l’objet d’une recherche systématique.
Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements complémentaires.
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