Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1erjanv. 2019 (RO 2018 3621). ↩
1 commentary
Citation : OEMéd art. 4 n. 1 La documentation doit démontrer que les examens pharmacologiques et toxicologiques exigés constituent des investigations précliniques portant sur l'efficacité, la tolérance ainsi que sur les risques et effets indésirables, et que ces études ont été réalisées sur des animaux ou, lorsque cela est pertinent, sur des modèles alternatifs validés, dans le respect des prescriptions et recommandations applicables.
“Die Anforderungen an die Dokumentation für die Zulassung eines Arzneimittels der Humanmedizin sind insbesondere in aArt. 11 HMG und in den aArt. 3 ff. AMZV enthalten. Die Dokumentation über die pharmakologischen (Abklärungen über die Wirkung eines Wirkstoffes im Organismus in der präklinischen Phase, so Gächter/Rütsche, a.a.O., S. 230) und toxikologischen (Abklärungen über die Verträglichkeit des getesteten Wirkstoffes durch den Organismus sowie dessen Risiken und Nebenwirkungen in der präklinischen Phase, so Gächter/Rütsche, a.a.O., S. 230) Prüfungen muss gemäss aArt. 4 AMZV belegen, dass die Untersuchung am Tier oder, wo sinnvoll, an validierten Alternativmodellen im Rahmen der anwendbaren Vorschriften und Empfehlungen (Abs. 1 Bst.”