S’il existe un risque de confusion entre des médicaments ayant des dénominations semblables ou une présentation semblable et que cette confusion pourrait avoir des conséquences graves, Swissmedic prend les mesures nécessaires, notamment en imposant l’usage de majuscules pour une partie de la dénomination (Tall Man Letters ), ou une modification de la dénomination ou du graphisme.
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art. 12a OEMéd vise le risque de confusion entre médicaments en raison d'une dénomination ou d'une présentation similaires. En l'absence d'indices d'un tel risque de confusion, la disposition ne s'applique pas.
“Soweit sich die Vorinstanz auf Art. 12a AMZV beruft, ist festzuhalten, dass sich diese Bestimmung gemäss deren Titel auf das Verwechslungsrisiko von Arzneimitteln mit ähnlicher Bezeichnung oder ähnlicher Gestaltung bezieht. Es wurde jedoch weder geltend gemacht noch sind in den Akten Anhaltspunkte ersichtlich, die auf ein Risiko hinweisen würden, dass das fragliche Arzneimittel mit einem ähnlichen Arzneimittel verwechselt werden könnte, weshalb diese Bestimmung zum Vornherein im hier zu beurteilenden Fall keine Anwendung findet.”
Swissmedic peut, en vertu de l'art. 12a OEMéd, supprimer des mentions supplémentaires de nature publicitaire ou trompeuse ou ordonner des modifications de la dénomination ou de la présentation graphique lorsque celles-ci entraînent un amalgame entre termes techniques, des confusions ou portent atteinte à la lisibilité claire des mentions obligatoires essentielles. De telles mentions doivent notamment être supprimées lorsqu'elles ne contiennent aucune information essentielle relative à la sécurité des patients ou à l'efficacité.
“a KPAV) und «pflanzliche Zubereitung» (vgl. Art. 4 Abs. 2 Bst. b KPAV und E. 4.4 hiervor). Die von der Beschwerdeführerin verwendete Bezeichnung (Hinweis 2) führe zu einer Vermischung dieser technischen Begriffe und berge insoweit eine Täuschungsgefahr. Der Hinweis (Hinweis 2) suggeriere den Patientinnen und Patienten nämlich, dass das Arzneimittel respektive dessen Ausgangsmaterial (...) worden sei. Die Beschwerdeführerin verkenne somit, dass es nicht um die Unterscheidung von (...) und (...) Pflanzen, sondern darum gehe, dass diese Stoffe (...) verarbeitet worden seien. Die Angabe (Hinweis 2) stelle auch keine wesentliche Information in Bezug auf die Patientensicherheit oder Wirksamkeit dar und müsse schon deshalb gestrichen werden. Für eine Ausnahme bleibe kein Raum, da die Angabe weder im direkten Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels stehe noch wichtig sei. Vielmehr sei sie werbender Natur und beeinträchtige die deutliche Erkennbarkeit der wesentlichen Informationen. Sie (die Swissmedic) sei gemäss Art. 12a AMZV befugt, Änderungen der Bezeichnung oder graphischen Gestaltung anzuordnen, wenn diese den gesetzlichen Vorgaben nicht mehr entsprechen würden. Weiter führt die Vorinstanz aus, dass die Abgabe eines Arzneimittels der Abgabekategorie D vorgängig eine Fachberatung erfordere; eine fachgerechte Aufklärung der Patientinnen und Patienten setze eine gute Lesbarkeit der Angaben auf den Verpackungen voraus, weshalb darauf nur die absolut notwendigen Informationen aufgedruckt werden dürften (BVGer- act. 6 [S. 9, 11]).”