1 commentary
Avant l'entrée en vigueur de la GebV‑Swissmedic le 1er janvier 2019, Swissmedic a regroupé les demandes de modification et a facturé des frais réduits à cet effet. À cet égard, la règle de regroupement en tant que demande multiple (art. 22c OEMéd) et le plafonnement des frais (art. 13 GebV‑Swissmedic) ont été appliqués ; dans la pratique, la facturation s'est parfois faite comme pour de petites demandes de type IB (p. ex. Fr. 1'500.–).
“Bereits vor der Inkraftsetzung der GebV-Swissmedic per 1. Januar 2019 hatte die Swissmedic in ihren Regulatory News vom September 2018 öffentlich bekannt gemacht, dass Änderungsgesuche nach dem Typ A.109 «Umsetzung neue Anforderungen gemäss revidierter AMZV» von ihr als Typ II Änderung betrachtet, aber wie eine Typ IB Änderung mit Fr. 1'500.- in Rechnung gestellt würden. Im Übrigen würde die Regelung zur Bündelung als Mehrfachgesuch gemäss Art. 22c AMZV und zur Gebühren-Plafonierung gemäss Art. 13 GebV-Swissmedic zur Anwendung gelangen.”
“Bereits vor der Inkraftsetzung der GebV-Swissmedic per 1. Januar 2019 hatte die Swissmedic in ihren Regulatory News vom September 2018 öffentlich bekannt gemacht, dass Änderungsgesuche nach dem Typ A.109 «Umsetzung neue Anforderungen gemäss revidierter AMZV» von ihr als Typ II Änderung betrachtet, aber wie eine Typ IB Änderung mit Fr. 1'500.- in Rechnung gestellt würden. Im Übrigen würde die Regelung zur Bündelung als Mehrfachgesuch gemäss Art. 22c AMZV und zur Gebühren-Plafonierung gemäss Art. 13 GebV-Swissmedic zur Anwendung gelangen.”