En cas d’exception justifiée, Swissmedic peut fixer des exigences spéciales concernant l’information destinée aux professionnels et la notice d’emballage.
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Citation: OEMéd art. 16 n. 1 Swissmedic peut, dans des cas exceptionnels dûment motivés, fixer des exigences spécifiques concernant l'information destinée aux professionnels de la santé et la notice destinée aux patients. Pour les médicaments phytothérapeutiques, des dérogations relatives à l'indication des substances actives sur l'emballage extérieur sont notamment possibles selon les dispositions citées dans les sources. À cet égard, Swissmedic publie des guides (p. ex. le guide «Conditionnements pour médicaments à usage humain»), qui rendent transparentes les exigences pratiques de l'autorité.
“Gemäss Art. 16 AMZV kann die Swissmedic in begründeten Ausnahmefällen spezielle Anforderungen für die Fachinformation und die Packungsbeilage festlegen. Nach Anhang 1 Ziff. 1 Abs. 4 der AMZV sind die Wirkstoffe (bzw. bis zu deren drei) grundsätzlich direkt unter dem Handelsnahmen anzubringen; daneben kann die Swissmedic für die Wirkstoffangaben auf der äusseren Packung von Phytoarzneimitteln in begründeten Fällen eine Ausnahmebewilligung erteilen. Die Swissmedic hat verschiedene Wegleitungen erlassen. Darunter befindet sich auch die Wegleitung «Packmittel für Humanarzneimittel» (ZL000_00_021d_WL, derzeit publiziert in der Version vom 1. Januar 2024; www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/services/documents/humanarzneimittel_hmv4.html, letztmals abgerufen am 23. April 2024). Dabei geht es um eine Wegleitung, die sich an die Verwaltungsorgane richtet und somit nicht unmittelbar Rechte und Pflichten von Privaten festlegt. Dritten soll durch die Publikation der Anleitung transparent gemacht werden, welche Anforderungen gemäss Praxis der Swissmedic zu erfüllen sind.”
“Gemäss Art. 16 AMZV kann die Swissmedic in begründeten Ausnahmefällen spezielle Anforderungen für die Fachinformation und die Packungsbeilage festlegen. Nach Anhang 1 Ziff. 1 Abs. 4 der AMZV sind die Wirkstoffe (bzw. bis zu deren drei) grundsätzlich direkt unter dem Handelsnahmen anzubringen; daneben kann die Swissmedic für die Wirkstoffangaben auf der äusseren Packung von Phytoarzneimitteln in begründeten Fällen eine Ausnahmebewilligung erteilen. Die Swissmedic hat verschiedene Wegleitungen erlassen. Darunter befindet sich auch die Wegleitung «Packmittel für Humanarzneimittel» (ZL000_00_021d_WL, derzeit publiziert in der Version vom 1. Januar 2024; www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/services/documents/humanarzneimittel_hmv4.html, letztmals abgerufen am 23. April 2024). Dabei geht es um eine Wegleitung, die sich an die Verwaltungsorgane richtet und somit nicht unmittelbar Rechte und Pflichten von Privaten festlegt. Dritten soll durch die Publikation der Anleitung transparent gemacht werden, welche Anforderungen gemäss Praxis der Swissmedic zu erfüllen sind.”