RS 812.212.24 ↩
3 commentaries
Référence : OEMéd art. 12 ch. 3 Le matériel d'emballage doit, en règle générale, se limiter aux mentions obligatoires figurant dans les annexes de l'OEMéd. Des textes ou illustrations supplémentaires ne sont admissibles qu'à titre exceptionnel, dans la mesure où ils sont directement liés à l'utilisation du médicament et importants pour l'information sanitaire.
“vom 1. September 2005 E. 4.1.1). Aus Sicht der Arzneimittelsicherheit ist es erforderlich, Behälter und Packungsmaterial von Humanarzneimitteln grafisch so zu gestalten, dass die gemäss Art. 12 Abs. 1 AMZV i.V.m. Anhang 1 Ziff. 1 Abs. 1 AMZV zwingend erforderlichen Angaben leicht erkennbar und dominierend sind. Um zu vermeiden, dass diese Angaben von anderen Aussagen zurückgedrängt werden, sind grundsätzlich die Texte und Abbildungen auf dem Packungsmaterial auf die in den Anhängen der AMZV aufgeführten Angaben zu beschränken (vgl. Urteil des BVGer C-4698/2015 vom 11. Dezember 2017 E. 5.3.4; vgl. Eggenberger Stöckli, Arzneimittel-Werbeverordnung, Handkommentar, 2006, Art. 1 Rz. 24). Weitere - als die absolut notwendigen - Angaben sind gestützt auf Art. 12 Abs. 1 i.V.m. Anhang 1 Ziff. 1 Abs. 8 AMZV nur ausnahmsweise zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in direktem Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und den Angaben der Anhänge 4, 5.1,”
“vom 1. September 2005 E. 4.1.1). Aus Sicht der Arzneimittelsicherheit ist es erforderlich, Behälter und Packungsmaterial von Humanarzneimitteln grafisch so zu gestalten, dass die gemäss Art. 12 Abs. 1 AMZV i.V.m. Anhang 1 Ziff. 1 Abs. 1 AMZV zwingend erforderlichen Angaben leicht erkennbar und dominierend sind. Um zu vermeiden, dass diese Angaben von anderen Aussagen zurückgedrängt werden, sind grundsätzlich die Texte und Abbildungen auf dem Packungsmaterial auf die in den Anhängen der AMZV aufgeführten Angaben zu beschränken (vgl. Urteil des BVGer C-4698/2015 vom 11. Dezember 2017 E. 5.3.4; vgl. Eggenberger Stöckli, Arzneimittel-Werbeverordnung, Handkommentar, 2006, Art. 1 Rz. 24). Weitere - als die absolut notwendigen - Angaben sind gestützt auf Art. 12 Abs. 1 i.V.m. Anhang 1 Ziff. 1 Abs. 8 AMZV nur ausnahmsweise zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in direktem Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und den Angaben der Anhänge 4, 5.1,”
Référence : OEMéd, art. 12 n. 2 Lorsque des principes actifs sont en outre indiqués sur l'emballage, ces mentions ne sont admissibles que sous la dénomination du médicament. Selon une jurisprudence constante, cela vaut pour tous les médicaments, y compris les médicaments phytothérapeutiques. La suppression d'indications trompeuses est proportionnée et subordonnée à la protection de la santé publique. Le titulaire est libre d'opérer, pour l'indication supplémentaire du principe actif, des adaptations graphiques (p. ex. suppression d'adjectifs additionnels, réduction de la taille d'une illustration de plante) afin de satisfaire aux exigences relatives à la position sous la dénomination.
“Die von der Beschwerdeführerin beschwerdeweise vorgebrachten Argumente würden daran nichts ändern. Aus der angefochtenen Verfügung sei ersichtlich, gestützt auf welche Grundlagen sie (die Vorinstanz) die strittige Aussage gestrichen habe. Die Streichung von irreführenden und täuschenden Angaben sei sowohl geeignet als auch erforderlich, um die Anwendungssicherheit zu gewährleisten. Die Entfernung der Aussage (Hinweis 2) vom (...) Balken sei auch zumutbar, da der Wirkstoff-Deklaration auf der Faltschachtel sowie der Patienteninformation zu entnehmen sei, dass für das vorliegende Arzneimittel (...) Pflanzenmaterial verwendet worden sei. Sie (die Vorinstanz) habe in Wahrung ihrer gesundheitspolizeilichen Aufgabe und innerhalb ihres Ermessensspielraums verhältnismässig gehandelt. Zudem sei der Schutz der öffentlichen Gesundheit als besonders wichtiges Polizeigut höher zu gewichten als die rein wirtschaftlichen Interessen der Beschwerdeführerin. Sollen die Wirkstoffe ausserhalb der Wirkstoff-Deklaration zusätzlich auf der Packung erwähnt werden, sei dies in Anwendung von Art. 12 Abs. 1 AMZV i.V.m. Anhang 1 Ziff. 1 Abs. 4 der AMZV nur unter der Arzneimittelbezeichnung gestattet. Diese Regelung bezwecke die sichere Anwendung eines Arzneimittels zu gewährleisten, da sich ein direkter Zusammenhang der Wirkstoffe zur Arzneimittelbezeichnung erschliessen und Verwechslungen vermeiden liessen. Nach gefestigter Praxis gelte dies für alle Arzneimittel, das heisst sowohl für synthetische Arzneimittel als auch für Phytoarzneimittel. An dieser Praxis sei festzuhalten. Falls sich die Beschwerdeführerin für das zusätzliche Aufführen der Wirkstoffe auf der Faltschachtel entscheide, müsse sie diese Angaben unter der Arzneimittelbezeichnung anbringen. Es stehe der Beschwerdeführerin zudem frei, beim Aufführen der Wirkstoffe die Zusätze (Adjektiv) wegzulassen oder die Abbildung der Pflanze zu verkleinern, womit sie genügend Platz zur Auflistung der Wirkstoffe auf der Hauptseite unter der Arzneimittelbezeichnung habe. Zusammengefasst wendet die Vorinstanz ein, seit der Revision des HMG unterscheide der Gesetzgeber zwischen den Begriffen «pflanzliche Stoffe» (vgl.”
“Die von der Beschwerdeführerin beschwerdeweise vorgebrachten Argumente würden daran nichts ändern. Aus der angefochtenen Verfügung sei ersichtlich, gestützt auf welche Grundlagen sie (die Vorinstanz) die strittige Aussage gestrichen habe. Die Streichung von irreführenden und täuschenden Angaben sei sowohl geeignet als auch erforderlich, um die Anwendungssicherheit zu gewährleisten. Die Entfernung der Aussage (Hinweis 2) vom (...) Balken sei auch zumutbar, da der Wirkstoff-Deklaration auf der Faltschachtel sowie der Patienteninformation zu entnehmen sei, dass für das vorliegende Arzneimittel (...) Pflanzenmaterial verwendet worden sei. Sie (die Vorinstanz) habe in Wahrung ihrer gesundheitspolizeilichen Aufgabe und innerhalb ihres Ermessensspielraums verhältnismässig gehandelt. Zudem sei der Schutz der öffentlichen Gesundheit als besonders wichtiges Polizeigut höher zu gewichten als die rein wirtschaftlichen Interessen der Beschwerdeführerin. Sollen die Wirkstoffe ausserhalb der Wirkstoff-Deklaration zusätzlich auf der Packung erwähnt werden, sei dies in Anwendung von Art. 12 Abs. 1 AMZV i.V.m. Anhang 1 Ziff. 1 Abs. 4 der AMZV nur unter der Arzneimittelbezeichnung gestattet. Diese Regelung bezwecke die sichere Anwendung eines Arzneimittels zu gewährleisten, da sich ein direkter Zusammenhang der Wirkstoffe zur Arzneimittelbezeichnung erschliessen und Verwechslungen vermeiden liessen. Nach gefestigter Praxis gelte dies für alle Arzneimittel, das heisst sowohl für synthetische Arzneimittel als auch für Phytoarzneimittel. An dieser Praxis sei festzuhalten. Falls sich die Beschwerdeführerin für das zusätzliche Aufführen der Wirkstoffe auf der Faltschachtel entscheide, müsse sie diese Angaben unter der Arzneimittelbezeichnung anbringen. Es stehe der Beschwerdeführerin zudem frei, beim Aufführen der Wirkstoffe die Zusätze (Adjektiv) wegzulassen oder die Abbildung der Pflanze zu verkleinern, womit sie genügend Platz zur Auflistung der Wirkstoffe auf der Hauptseite unter der Arzneimittelbezeichnung habe. Zusammengefasst wendet die Vorinstanz ein, seit der Revision des HMG unterscheide der Gesetzgeber zwischen den Begriffen «pflanzliche Stoffe» (vgl.”
Référence : OEMéd art. 12 ch. 1 S'il existe déjà une indication spécifique du principe actif sur l'emballage, le Tribunal administratif fédéral estime qu'un renseignement plus général ou plus abstrait est superflu, puisqu'il n'apporte aucune valeur d'information sanitaire supplémentaire par rapport à l'indication précise du principe actif.
“Der besagte Zusatz betrifft im Kern die (...) des pflanzlichen Ausgangsmaterials. Ein solcher Hinweis ist indessen bereits im Zusatz (Angabe Wirkstoffe) enthalten. Mithin erweist sich ein weiterer Hinweis auf (...) nicht als notwendig. Demzufolge ist zu prüfen, ob die Voraussetzungen für die Bewilligung einer anderen Formulierung bzw. Ausnahme erfüllt sind. Der Informationsgehalt des Hinweises auf dem (...) Balken (...) ist gegenüber dem Hinweis (Angabe Wirkstoffe) reduziert und abstrahiert. Das heisst der Begriff (Angabe Wirkstoffe) ist spezifischer und konkreter als der Begriff (...). Insoweit liegt nach Auffassung des Bundesverwaltungsgerichts zumindest inhaltlich keine zusätzliche resp. weitere Angabe im Sinne von Art. 12 Abs. 1 AMZV i.V.m. Anhang 1 Ziff. 1 Abs. 8 der AMZV vor. Selbst wenn eine weitere Angabe im zuvor genannten Sinn zu bejahen wäre, wäre sie für die gesundheitliche Aufklärung jedoch ohnehin nicht wichtig, da der auf der Faltschachtel vorhandene Hinweis (Angabe Wirkstoffe), wie soeben ausgeführt, spezifischer und konkreter ist als der Hinweis (Hinweis 2), womit Letzterer im Vergleich zu Ersterer kein informativer Mehrwert entnommen werden kann. Da die Angabe (Hinweis 2) im Kern auf die «(...) des Ausgangsmaterials» verweist und diese Aussage - soweit ihr überhaupt ein Informationsgehalt zuzusprechen ist - bereits in präzisierter Form auf der Packung ersichtlich ist, ist es nach dem Gesagten nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz den Hinweis (Hinweis 2) gestrichen hat. Es erübrigt sich daher, auf die weiteren Argumente der Parteien näher einzugehen.”
“Der besagte Zusatz betrifft im Kern die (...) des pflanzlichen Ausgangsmaterials. Ein solcher Hinweis ist indessen bereits im Zusatz (Angabe Wirkstoffe) enthalten. Mithin erweist sich ein weiterer Hinweis auf (...) nicht als notwendig. Demzufolge ist zu prüfen, ob die Voraussetzungen für die Bewilligung einer anderen Formulierung bzw. Ausnahme erfüllt sind. Der Informationsgehalt des Hinweises auf dem (...) Balken (...) ist gegenüber dem Hinweis (Angabe Wirkstoffe) reduziert und abstrahiert. Das heisst der Begriff (Angabe Wirkstoffe) ist spezifischer und konkreter als der Begriff (...). Insoweit liegt nach Auffassung des Bundesverwaltungsgerichts zumindest inhaltlich keine zusätzliche resp. weitere Angabe im Sinne von Art. 12 Abs. 1 AMZV i.V.m. Anhang 1 Ziff. 1 Abs. 8 der AMZV vor. Selbst wenn eine weitere Angabe im zuvor genannten Sinn zu bejahen wäre, wäre sie für die gesundheitliche Aufklärung jedoch ohnehin nicht wichtig, da der auf der Faltschachtel vorhandene Hinweis (Angabe Wirkstoffe), wie soeben ausgeführt, spezifischer und konkreter ist als der Hinweis (Hinweis 2), womit Letzterer im Vergleich zu Ersterer kein informativer Mehrwert entnommen werden kann. Da die Angabe (Hinweis 2) im Kern auf die «(...) des Ausgangsmaterials» verweist und diese Aussage - soweit ihr überhaupt ein Informationsgehalt zuzusprechen ist - bereits in präzisierter Form auf der Packung ersichtlich ist, ist es nach dem Gesagten nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz den Hinweis (Hinweis 2) gestrichen hat. Es erübrigt sich daher, auf die weiteren Argumente der Parteien näher einzugehen.”