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Référence : OEMéd art. 5 n. 2 La documentation doit notamment démontrer que les investigations menées chez l'être humain ont été réalisées conformément aux règles reconnues des bonnes pratiques cliniques (BPC).
Citation : OEMéd art. 5 ch. 1 La documentation visée à l'art. 5 al. 2 OEMéd doit comporter des renseignements et des documents relatifs à la pharmacologie clinique ainsi qu'à la démonstration de l'effet prophylactique ou thérapeutique, à la tolérance clinique, au mode d'action et aux effets indésirables du médicament à usage humain.
“sowie die prophylaktische oder die therapeutische Wirkung, die klinische Verträglichkeit, den Wirkungscharakter sowie die unerwünschten Arzneimittelwirkungen des Humanarzneimittels nachweisen (lit. b). Des Weiteren muss die Dokumentation über die klinischen Prüfungen laut Art. 5 Abs. 2 AMZV Angaben und Unterlagen über die klinische Pharmakologie (lit.”
“sowie die prophylaktische oder die therapeutische Wirkung, die klinische Verträglichkeit, den Wirkungscharakter sowie die unerwünschten Arzneimittelwirkungen des Humanarzneimittels nachweisen (lit. b). Des Weiteren muss die Dokumentation über die klinischen Prüfungen laut Art. 5 Abs. 2 AMZV Angaben und Unterlagen über die klinische Pharmakologie (lit.”
“sowie die prophylaktische oder die therapeutische Wirkung, die klinische Verträglichkeit, den Wirkungscharakter sowie die unerwünschten Arzneimittelwirkungen des Humanarzneimittels nachweisen (lit. b). Des Weiteren muss die Dokumentation über die klinischen Prüfungen laut Art. 5 Abs. 2 AMZV Angaben und Unterlagen über die klinische Pharmakologie (lit.”