Commentaires: Art. 9

Si des études ont été effectuées sur des animaux de rente, les documents soumis doivent en outre permettre d’apprécier les aspects suivants:
1. les effets potentiellement nuisibles pour l’homme, inhérents aux résidus du principe actif dans les denrées alimentaires provenant d’animaux traités, ainsi que les inconvénients inhérents à ces résidus dans la fabrication industrielle des denrées alimentaires;
2. les risques potentiels pour l’environnement, liés à l’utilisation du médicament à usage vétérinaire;
3. les délais d’attente nécessaires pour le médicament à usage vétérinaire.
La documentation sur l’innocuité comprendra en outre les données et documents relatifs aux aspects suivants:
1. propriétés microbiologiques des résidus;
2. écotoxicité.
En outre, on soumettra une documentation sur les résidus comprenant en particulier les données et documents relatifs aux aspects suivants:
1. pharmacocinétique;
2. élimination des résidus;
3. méthodes d’analyse.
Par résidus, on entend tous les composants actifs d’un médicament à usage vétérinaire qui subsistent dans les denrées alimentaires d’origine animale, qu’il s’agisse des substances-mères ou de leurs métabolites.
Pour les vaccins, on soumettra en outre une documentation qui rende compte des études sur l’innocuité, l’efficacité et la durée d’immunité du vaccin chez l’animal auquel il est destiné.¹

Nouvelle teneur selon le ch. I 1 de l’O du Conseil de l’Institut du 7 nov. 2018 (Convention Médicrime), en vigueur depuis le 1^erjanv. 2019 (RO 2018 5071). ↩

Art. 9