Annexe 4

(art. 13)

Exigences relatives à l’information destinée aux professionnels des médicaments à usage humain

1 Remarques générales

¹Les projets de textes seront rédigés avec un interligne de 1,5 et seront soumis à Swissmedic dans l’une des trois langues officielles.

²Les demandes de modification doivent être mises en évidence et référencées.

³Lorsqu’un médicament présente plusieurs formes pharmaceutiques, il est possible de rédiger un texte commun pour autant que la clarté de l’information soit garantie.

⁴Si, en application de l’art. 14, al. 2, le titulaire de l’autorisation renonce à joindre une notice d’emballage, il doit mettre à la disposition des utilisateurs l’information professionnelle dans les trois langues officielles. La police de caractère ne doit pas être inférieure à 7 points.

⁵Pour les médicaments très proches au sens de l’art. 12 LPTh, le texte figurant sous les rubriques 4 à 15 doit être identique à celui du médicament déjà autorisé. Swissmedic peut toutefois autoriser des dérogations dans des cas dûment motivés.

⁶Les données explicatives des rubriques mentionnées au ch. 3 ne sont autorisées qu’à condition d’être en relation directe avec l’utilisation du médicament, d’être essentielles pour la santé du patient et de ne pas être en contradiction avec les autres informations.

⁷Les données requises pour l’étiquetage des médicaments faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire selon l’art. 14a doivent apparaître avant la rubrique 1 mentionnée au ch. 3. La taille du triangle équilatéral noir renversé doit être proportionnelle à la taille des caractères de la mention obligatoire et de la phrase explicative standard qu’il précède, en respectant une longueur minimale de 5 mm pour chaque côté du triangle.

⁸L’avertissement obligatoire prévu par Swissmedic en vertu de l’art. 17b , al. 5, de l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd⁾¹doit être inséré avant la rubrique 1 mentionnée au ch. 3.

2 Publication

Les textes doivent être publiés sous la forme prévue par Swissmedic.

3 Exigence

Ordre d’énumération	Rubrique/titre/contenu
1.	Dénomination du médicament*(marque commerciale déposée)*
2.	Composition: a. principe(s) actif(s) b. excipients revêtant un intérêt particulier (mesure quantitative) et autres excipients (mesure qualitative)
3.	Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
4.	Indications/possibilités d’emploi
5.	Posologie/mode d’emploi
6.	Contre-indications
7.	Mises en garde et précautions
8.	Interactions
9.	Grossesse, allaitement
10.	Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
11.	Effets indésirables «L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS ( Electronic Vigilance System ). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch .»
12.	Surdosage
13.	Propriétés/Effets – code ATC – mécanisme d’action – pharmacodynamique – efficacité clinique – le cas échéant, approbation de Swissmedic en vertu de laquelle le requérant est libéré de l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées dans une ou plusieurs classes d’âge de la population pédiatrique ou pour une ou plusieurs indications, ou l’autorisant à introduire ou à achever la mise en place de certaines ou toutes les mesures du plan d’investigation pédiatrique à une date ultérieure – le cas échéant, remarque indiquant que le médicament a été autorisé pour une durée limitée et avec des charges particulières
14.	Pharmacocinétique – absorption, distribution, métabolisme, élimination – cinétique pour certains groupes de patients
15.	Données précliniques
16.	Remarques particulières – incompatibilités – influence sur les méthodes de diagnostic – stabilité – remarques concernant le stockage – remarques concernant la manipulation
17.	Numéro d’autorisation (délivré par Swissmedic)
18.	Présentation*(avec mention de la catégorie de remise)*
19.	Titulaire de l’autorisation (raison sociale et siège selon extrait du registre du commerce)
20.	Mise à jour de l’information

Footnotes

1. RS 812.212.23 ↩