L'espace de travail IA pour les professionnels du droit
Essai gratuit de 14 jours (10 questions/jour pendant l'essai)
(art. 13)
1Les projets de textes seront rédigés avec un interligne de 1,5 et seront soumis à Swissmedic dans l’une des trois langues officielles.
2Les demandes de modification doivent être mises en évidence et référencées.
3Lorsqu’un médicament présente plusieurs formes pharmaceutiques, il est possible de rédiger un texte commun pour autant que la clarté de l’information soit garantie.
4Si, en application de l’art. 14, al. 2, le titulaire de l’autorisation renonce à joindre une notice d’emballage, il doit mettre à la disposition des utilisateurs l’information professionnelle dans les trois langues officielles. La police de caractère ne doit pas être inférieure à 7 points.
5Pour les médicaments très proches au sens de l’art. 12 LPTh, le texte figurant sous les rubriques 4 à 15 doit être identique à celui du médicament déjà autorisé. Swissmedic peut toutefois autoriser des dérogations dans des cas dûment motivés.
6Les données explicatives des rubriques mentionnées au ch. 3 ne sont autorisées qu’à condition d’être en relation directe avec l’utilisation du médicament, d’être essentielles pour la santé du patient et de ne pas être en contradiction avec les autres informations.
7Les données requises pour l’étiquetage des médicaments faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire selon l’art. 14a doivent apparaître avant la rubrique 1 mentionnée au ch. 3. La taille du triangle équilatéral noir renversé doit être proportionnelle à la taille des caractères de la mention obligatoire et de la phrase explicative standard qu’il précède, en respectant une longueur minimale de 5 mm pour chaque côté du triangle.
8L’avertissement obligatoire prévu par Swissmedic en vertu de l’art. 17b , al. 5, de l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd)1doit être inséré avant la rubrique 1 mentionnée au ch. 3.
Les textes doivent être publiés sous la forme prévue par Swissmedic.
| Ordre d’énumération | Rubrique/titre/contenu |
|---|---|
| 1. | Dénomination du médicament*(marque commerciale déposée)* |
| 2. | Composition: a. principe(s) actif(s) b. excipients revêtant un intérêt particulier (mesure quantitative) et autres excipients (mesure qualitative) |
| 3. | Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité |
| 4. | Indications/possibilités d’emploi |
| 5. | Posologie/mode d’emploi |
| 6. | Contre-indications |
| 7. | Mises en garde et précautions |
| 8. | Interactions |
| 9. | Grossesse, allaitement |
| 10. | Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines |
| 11. | Effets indésirables «L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS ( Electronic Vigilance System ). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch .» |
| 12. | Surdosage |
| 13. | Propriétés/Effets – code ATC – mécanisme d’action – pharmacodynamique – efficacité clinique – le cas échéant, approbation de Swissmedic en vertu de laquelle le requérant est libéré de l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées dans une ou plusieurs classes d’âge de la population pédiatrique ou pour une ou plusieurs indications, ou l’autorisant à introduire ou à achever la mise en place de certaines ou toutes les mesures du plan d’investigation pédiatrique à une date ultérieure – le cas échéant, remarque indiquant que le médicament a été autorisé pour une durée limitée et avec des charges particulières |
| 14. | Pharmacocinétique – absorption, distribution, métabolisme, élimination – cinétique pour certains groupes de patients |
| 15. | Données précliniques |
| 16. | Remarques particulières – incompatibilités – influence sur les méthodes de diagnostic – stabilité – remarques concernant le stockage – remarques concernant la manipulation |
| 17. | Numéro d’autorisation (délivré par Swissmedic) |
| 18. | Présentation*(avec mention de la catégorie de remise)* |
| 19. | Titulaire de l’autorisation (raison sociale et siège selon extrait du registre du commerce) |
| 20. | Mise à jour de l’information |
RS 812.212.23 ↩
0 commentaries
Connectez Omnilex pour rechercher dans le corpus juridique depuis votre assistant IA.