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Art. 11b

812.21LATerFederal Act1 gen 2002Fonte originale
  1. La documentazione che si riferisce a nuove indicazioni, nuovi modi di somministrazione, nuove forme galeniche o nuovi dosaggi di un medicamento che contiene uno o più principi attivi noti, come pure la documentazione che si riferisce al suo uso su una nuova specie animale, sono protette per tre anni.
  2. Su richiesta, l’Istituto fissa a dieci anni la protezione relativa a una nuova indicazione se dalla stessa ci si può attendere un significativo beneficio clinico rispetto alle terapie esistenti ed essa poggia su esami clinici di ampia portata.
  3. Su richiesta, l’Istituto concede una protezione di dieci anni alla documentazione che si riferisce a un medicamento esclusivamente per quel che concerne il suo uso pediatrico specifico sulla scorta del piano d’indagine pediatrica, sempre che la protezione della documentazione non sia già stata concessa a un altro medicamento omologato dall’Istituto e contenente lo stesso principio attivo per lo stesso uso pediatrico specifico.
  4. Su richiesta, l’Istituto concede una protezione di 15 anni alla documentazione che si riferisce a un medicamento importante per malattie rare.
  5. Il Consiglio federale disciplina i dettagli.

2 commentaries

N1.Provvedimento preliminare e protezione dei documenti (art. 11b LATer)

Il presente provvedimento preliminare può costituire la base per pretese di protezione dei documenti ai sensi dell'art. 11b LATer.

“[in der bis 31. Dezember 2018 gültig gewesenen Fassung]; ab 1. Januar 2019: Unterlagenschutz gemäss Art. 11b HMG) in Verbindung mit Art. 17 Abs. 2 VAM (in der bis 31. Dezember 2018 in Kraft gestandenen Fassung; ab 1. Januar 2019 Unterlagenschutz gemäss Art. 30 Abs. 2 VAM), aber ein diesbezüglicher Vorbescheid vorgelegen hat.”

N2.Protezione della documentazione concessa da Swissmedic

Riferimento: LATer art. 11b n. 1 La prassi può essere tale che Swissmedic conceÚ una protezione della documentazione per tre anni, nonostante il fabbricante abbia richiesto una durata maggiore (p. es. dieci anni); ciò risulta dalla decisione documentata del Tribunale amministrativo federale (TAF), fascicolo C-124/2024.

“April 2025 Besetzung Einzelrichter David Weiss, Gerichtsschreiberin Fiona Schneider. Parteien A._______ AG, vertreten durch lic. iur. Peter Ling, Rechtsanwalt, und Dr. iur. Barbara Abegg, Rechtsanwältin, Lenz & Staehelin, Beschwerdeführerin, gegen Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, Vorinstanz. Gegenstand Heilmittelgesetz, Zulassung, Unterlagenschutz, Verfügung der Swissmedic vom 17. November 2023. Das Bundesverwaltungsgericht stellt fest und erwägt, dass das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic (nachfolgend: Vorinstanz) mit Verfügung vom 17. November 2023 (Akten des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer-act]. 1 Beilage 2) das Gesuch der A._______ AG (nachfolgend: Beschwerdeführerin) vom 7. Oktober 2022 um Zulassung des Arzneimittels B._______ in der Abgabekategorie A für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit (...) unter verschiedenen Auflagen gutgeheissen (Dispositiv Ziff. 1 und 4) und gleichzeitig die Dosierungsempfehlung sowie einen Unterlagenschutz für die Indikation von drei Jahren, basierend auf Art. 11b Abs. 1 HMG, festgelegt hat (Dispositiv Ziff. 2), dass die Beschwerdeführerin diese Verfügung mit Beschwerde vom 3. Januar 2024 beim Bundesverwaltungsgericht angefochten und die Gewährung eines Unterlagenschutzes von zehn Jahren sowie den Erlass diesbezüglicher vorsorglicher Massnahmen beantragt hat (BVGer-act. 1), dass der mit Zwischenverfügung vom 15. Januar 2024 (BVGer-act. 2) bis 14. Februar 2024 einverlangte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 7'500.- am 23. Januar 2024 eingegangen ist, dass die Vorinstanz mit Instruktionsverfügung vom 15. Januar 2024 aufgefordert worden ist, die Vorakten einzureichen und zum Gesuch um vorsorgliche Massnahmen Stellung zu nehmen (BVGer-act. 3), dass die Vorinstanz dieser Aufforderung mit beschränkter Vernehmlassung vom 5. Februar 2024 nachgekommen ist (BVGer-act. 6), dass die Beschwerdeführerin mit Instruktionsverfügung vom 7. Februar 2024 aufgefordert worden ist, im Rahmen einer Replik ihren Antrag auf vorsorgliche Massnahmen zu präzisieren (BVGer-act. 7), dass die Beschwerdeführerin dieser Aufforderung mit Eingabe vom 26.”

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