Torna alla legge

Art. 47

812.21LATerFederal Act1 gen 2002Fonte originale
  1. Il fabbricante registra i dispositivi medici nel sistema di informazione di cui all’articolo 62c o nella banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed). Garantisce inoltre che al dispositivo medico sia assegnato un identificatore univoco.
  2. Il Consiglio federale precisa le modalità di registrazione e di identificazione dei dispositivi medici. Può prevedere eccezioni agli obblighi di cui al capoverso 1.
  3. Può disciplinare gli obblighi degli altri operatori economici e delle altre istituzioni sanitarie coinvolti riguardo alla registrazione e all’identificazione dei dispositivi medici. Può segnatamente prevedere che gli identificatori univoci dei dispositivi medici acquistati o forniti appartenenti a determinate categorie debbano essere registrati e archiviati.
  4. Sono considerati operatori economici:
    1. i fabbricanti;
    2. le persone che hanno ricevuto mandato (mandatari) da fabbricanti con sede all’estero;
    3. gli importatori;
    4. i distributori;
    5. le persone fisiche e giuridiche che combinano dispositivi medici per immetterli in commercio sotto forma di sistemi o kit procedurali;
    6. le persone fisiche e giuridiche che sterilizzano dispositivi medici secondo la lettera e in vista della loro immissione in commercio.

1 commentary

N1.Responsabilità dell'immettente e principio del 'Störer' (art. 47 LATer)

Secondo l'art. 47 cpv. 1 LATer, il soggetto che immette sul mercato è primariamente responsabile della sicurezza dei dispositivi medici da lui immessi sul mercato. L'Istituto, nell'esercizio dei suoi interventi secondo il principio del "Störer", deve rivolgere le misure a quei soggetti nei confronti dei quali la misura produrrà verosimilmente il miglior effetto e che sono maggiormente in grado di ripristinare lo stato conforme alla legge — tipicamente il soggetto che immette sul mercato, non l'organismo di valutazione della conformità.

Soweit die Beschwerdeführerin mit diesen Aussagen impliziert, dass die Vorinstanz im vorliegenden Fall die zuständige Konformitätsbewertungsstelle anstatt der Beschwerdeführerin ins Recht hätte fassen müssen, ist hierzu Folgendes festzuhalten: Bereits aufgrund von Art. 45 Abs. 2, Art. 46 Abs. 1 und aArt. 47 Abs. 1 HMG ergibt sich, dass die Beschwerdeführerin als Inverkehrbringerin primär für die Sicherheit der von ihr in Verkehr gebrachten Produkte verantwortlich ist (vgl. Urteil des BVGer C-1355/2008 vom 19. April 2011 E. 4.1). Zudem hat das Institut bei der Anwendung von Art. 66 HMG unter Beachtung des Störerprinzips nach pflichtgemässem Ermessen diejenigen Störer ins Recht zu fassen, bei denen die Massnahme voraussichtlich die beste Wirkung zeigt, die also am besten in der Lage sind, den gesetzmässigen Zustand wieder herzustellen. Gleiches gilt hinsichtlich der Anwendung von Art. 27 aMepV (vgl. Urteil C-2093/2006 vom 12. Dezember 2007 E. 5.3.2). Sollten die vorliegend zu beurteilenden Produkte die Anforderungen an das Inverkehrbringen nicht erfüllen, ist die Beschwerdeführerin, welche die strittigen Produkte in Verkehr brachte, ohne Zweifel als diejenige Störerin zu qualifizieren, welche am besten in der Lage ist, den gesetzmässigen Zustand wiederherzustellen. Im Gegensatz dazu wäre es der zuständigen Konformitätsbewertungsstelle zufolge fehlender Zugriffsmöglichkeiten und Berechtigungen nicht möglich, die von der Vorinstanz verfügten Massnahmen umzusetzen.

Continua la tua ricerca in ChatGPT o Claude

Collega Omnilex per cercare nel corpus legale dal tuo assistente IA.