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Art. 67

812.21LATerFederal Act1 gen 2002Fonte originale
  1. L’Istituto provvede affinché il pubblico sia informato in merito a eventi particolari in relazione con gli agenti terapeutici che presentano un pericolo per la salute e riceva raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere. Esso pubblica le informazioni di interesse generale in materia di agenti terapeutici, in particolare su decisioni di omologazione e di revoca, e le constatazioni fatte nell’ambito della sorveglianza del mercato.1 1bis. Le informazioni specializzate indicano tutti i principi attivi e le sostanze ausiliari del medicamento.2
  2. I servizi competenti della Confederazione possono informare il pubblico sull’utilizzazione corretta degli agenti terapeutici al fine di proteggere la salute e di lottare contro il loro abuso.
  3. I titolari delle omologazioni, i rappresentanti delle professioni mediche interessate, le persone che dispongono delle competenze in materia di dispensazione a titolo autonomo secondo l’articolo 25 e i pazienti o le loro organizzazioni dirigono un’istituzione comune sotto forma di fondazione incaricata di gestire un elenco elettronico contenente le informazioni prescritte dalla legge concernenti i medicamenti dei settori della medicina umana e veterinaria.3
  4. L’istituzione comune pubblica nell’elenco elettronico di cui al capoverso 3, in forma aggiornata, appropriata e strutturata e a spese dei titolari delle omologazioni, tutte le informazioni concernenti i medicamenti fornite da detti titolari. Rende accessibile al pubblico gratuitamente un elenco semplice, con tutte le informazioni aggiornate concernenti i medicamenti.4
  5. I titolari delle omologazioni forniscono all’istituzione comune le informazioni prescritte dalla legge concernenti i medicamenti nella forma prevista a tale scopo. Se i titolari delle omologazioni non ottemperano a tale obbligo, l’istituzione comune provvede alla strutturazione delle informazioni a spese di detti titolari.5
  6. In collaborazione con l’Istituto e le persone che dispongono delle competenze in materia di dispensazione a titolo autonomo secondo l’articolo 25, l’istituzione comune stabilisce i requisiti relativi ai contenuti e alla struttura dei dati di cui al capoverso 4 e alla fornitura dei dati secondo il capoverso 5. A tal fine tiene conto nel limite del possibile delle direttive riconosciute sul piano internazionale.6
  7. I servizi della Confederazione competenti possono rendere accessibili nell’elenco elettronico altre informazioni pubblicate dalle autorità.7
  8. Se l’istituzione comune non adempie i suoi compiti, l’Istituto pubblica le informazioni prescritte dalla legge concernenti i medicamenti sotto forma di elenco elettronico a spese dei titolari delle omologazioni. Può delegare a terzi la creazione e la gestione dell’elenco elettronico.8
  9. Non appena riceve una domanda di omologazione di un medicamento, l’Istituto pubblica l’indicazione e i principi attivi del medicamento, come pure il nome e l’indirizzo del richiedente, salvo che vi si opponga un interesse degno di protezione al mantenimento del segreto.9

Footnotes

  1. Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575;FF 2013 1). ↩

  2. Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575;FF 2013 1). ↩

  3. Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575;FF 2013 1). ↩

  4. Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575;FF 2013 1). ↩

  5. Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575;FF 2013 1). ↩

  6. Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575;FF 2013 1). ↩

  7. Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575;FF 2013 1). ↩

  8. Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575;FF 2013 1). ↩

  9. Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575;FF 2013 1). ↩

1 commentary

N1.Dichiarazione completa e informazione al paziente (art. 67 LATer)

L'art. 67 cpv. 1bis LATer è stato introdotto nell'ambito della revisione del 2016. Un obiettivo centrale della revisione era il miglioramento dell'informazione al paziente; la dichiarazione completa prevista dall'art. 67 cpv. 1bis è stata ulteriormente precisata a livello di ordinanza.

“Es war ein wesentliches Ziel der Revision des Heilmittelgesetzes, die Patienteninformation zu verbessern (Botschaft vom 7. November 2012 zur Änderung des Heilmittelgesetzes, BBl 2013 1, S. 34). Im Zuge der Gesetzesänderung vom 18. März 2016 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2016 1953; in Kraft seit 1. Januar 2019) wurde unter dem Titel «Information der Öffentlichkeit» in Art. 67 Abs. 1bis HMG entsprechend neu festgehalten, dass die Fachinformationen sämtliche Wirk- und Hilfsstoffe eines Arzneimittels enthalten müssen (sog. Volldeklaration); diese Bestimmung wurde auf Verordnungsstufe weiter präzisiert.”
“Es war ein wesentliches Ziel der Revision des Heilmittelgesetzes, die Patienteninformation zu verbessern (Botschaft vom 7. November 2012 zur Änderung des Heilmittelgesetzes, BBl 2013 1, S. 34). Im Zuge der Gesetzesänderung vom 18. März 2016 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2016 1953; in Kraft seit 1. Januar 2019) wurde unter dem Titel «Information der Öffentlichkeit» in Art. 67 Abs. 1bis HMG entsprechend neu festgehalten, dass die Fachinformationen sämtliche Wirk- und Hilfsstoffe eines Arzneimittels enthalten müssen (sog. Volldeklaration); diese Bestimmung wurde auf Verordnungsstufe weiter präzisiert.”

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