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Art. 14

812.21LATerFederal Act1 gen 2002Fonte originale
  1. L’Istituto prevede procedure semplificate d’omologazione per determinate categorie di medicamenti sempreché ciò sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali. Questo vale segnatamente per:1
    1. i medicamenti a base di principi attivi noti;
    2. 2 i medicamenti i cui principi attivi sono usati in un medicamento per il quale è fornita la prova che, nel momento in cui è presentata la domanda, è omologato da almeno dieci anni in almeno un Paese dell’Unione europea (UE) o dell’Associazione europea di libero scambio (AELS) e che è equivalente per quel che concerne le indicazioni, il dosaggio e il tipo di applicazione;
    3. 3 i medicamenti con menzione dell’indicazione non soggetti a prescrizione e di cui, nel momento in cui è presentata la domanda, è provato l’uso medico da almeno 30 anni, di cui almeno 15 in Paesi dell’UE o dell’AELS;
    4. 4 i medicamenti per i quali è fornita la prova che, nel momento in cui è presentata la domanda, sono omologati in un Cantone da almeno 15 anni;
    5. i medicamenti della medicina complementare;
    6. 5 …
    7. 6 i medicamenti fitoterapeutici;
    8. 7 medicamenti fabbricati in una farmacia ospedaliera o in un’azienda di radiofarmacia interna all’ospedale per i bisogni dello stesso;
    9. i medicamenti fabbricati dall’esercito e utilizzati ai fini del servizio sanitario coordinato;
    10. i medicamenti importanti per malattie rare;
    11. i medicamenti per uso veterinario destinati esclusivamente ad animali non allevati ai fini della produzione alimentare.
  2. L’Istituto prevede una procedura semplificata d’omologazione per le richieste di ulteriore immissione in commercio per un medicamento già omologato in Svizzera e importato in parallelo da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, se:
    1. detto medicamento corrisponde alle medesime esigenze poste ai medicamenti già omologati in Svizzera, in particolare a quelle in materia di caratterizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento di cui all’articolo 11;
    2. tale altro richiedente dell’immissione in commercio è in grado di garantire in modo durevole che i medicamenti omologati da lui distribuiti adempiono le medesime esigenze di sicurezza e di qualità poste al primo richiedente.
  3. Per i medicamenti oggetto di importazioni parallele, nell’ambito della procedura di omologazione l’Istituto prevede agevolazioni per quanto concerne le esigenze in materia di caratterizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento.8

Footnotes

  1. Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575;FF 2013 1). ↩

  2. Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575;FF 2013 1). ↩

  3. Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575;FF 2013 1). ↩

  4. Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575;FF 2013 1). ↩

  5. Abrogata dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, con effetto dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575;FF 2013 1). ↩

  6. Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575;FF 2013 1). ↩

  7. Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1° ott. 2010 (RU 2008 4873, 2010 4027;FF 2007 2181). ↩

  8. Nuovo testo giusta l’all. n. 1 della LF del 30 set. 2022 (Misure di contenimento dei costi – Pacchetto 1b ), in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 630;FF 2019 4981). ↩

2 commentaries

N1.Procedure semplificate per medicinali fitoterapici secondo la LATer

art. 14 cpv. 1 LATer consente procedure di autorizzazione semplificate, in particolare per i medicinali fitoterapici. I medicinali fitoterapici sono definiti nell'art. 4 LATer; l'OMCF precisa cosa debba intendersi per sostanze vegetali e preparazioni vegetali.

“Für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln sieht die Swissmedic vereinfachte Zulassungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder die Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen (Art. 14 Abs. 1 HMG). Dies gilt insbesondere für Phytoarzneimittel (Art. 14 Abs. 1 Bst. cbis HMG). Gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. aquinquies HMG (in Kraft seit 1. Januar 2019) sind Phytoarzneimittel Arzneimittel mit Indikationsangabe, die als Wirkstoffe ausschliesslich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder pflanzliche Zubereitungen enthalten und die nicht den Komplementärarzneimitteln zuzuordnen sind. Das HMG räumt dem Bundesrat sodann weitere Definitionskompetenzen ein (vgl. Art. 4 Abs. 2 und 3 HMG). In der seit 1. Januar 2019 geltenden KPAV wird präzisiert, was unter pflanzlichen Stoffen respektive pflanzlichen Zubereitungen zu verstehen ist. Pflanzliche Stoffe sind ganze, zerkleinerte oder geschnittene Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, in getrockneter oder frischer Form sowie deren Exsudate, die keiner speziellen Behandlung unterzogen wurden (vgl. Art. 4 Abs. 2 Bst. a KPAV). Als pflanzliche Zubereitungen gelten solche, die hergestellt werden, indem pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung, Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen werden; darunter fallen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, Presssäfte und verarbeitete Exsudate pflanzlicher Stoffe (vgl.”
“Für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln sieht die Swissmedic vereinfachte Zulassungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder die Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen (Art. 14 Abs. 1 HMG). Dies gilt insbesondere für Phytoarzneimittel (Art. 14 Abs. 1 Bst. cbis HMG). Gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. aquinquies HMG (in Kraft seit 1. Januar 2019) sind Phytoarzneimittel Arzneimittel mit Indikationsangabe, die als Wirkstoffe ausschliesslich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder pflanzliche Zubereitungen enthalten und die nicht den Komplementärarzneimitteln zuzuordnen sind. Das HMG räumt dem Bundesrat sodann weitere Definitionskompetenzen ein (vgl. Art. 4 Abs. 2 und 3 HMG). In der seit 1. Januar 2019 geltenden KPAV wird präzisiert, was unter pflanzlichen Stoffen respektive pflanzlichen Zubereitungen zu verstehen ist. Pflanzliche Stoffe sind ganze, zerkleinerte oder geschnittene Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, in getrockneter oder frischer Form sowie deren Exsudate, die keiner speziellen Behandlung unterzogen wurden (vgl. Art. 4 Abs. 2 Bst. a KPAV). Als pflanzliche Zubereitungen gelten solche, die hergestellt werden, indem pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung, Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen werden; darunter fallen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, Presssäfte und verarbeitete Exsudate pflanzlicher Stoffe (vgl.”

N2.Effetti dello status di medicinale orfano sulla rimborsabilità

Citazione: LATer art. 14 n. 1 Lo status di medicinale orfano comporta soltanto una procedura semplificata di autorizzazione nel diritto sugli agenti terapeutici; non dà automaticamente diritto a un rimborso né a una particolare copertura da parte dell'assicurazione obbligatoria. I medicinali orfani sono valutati nel procedimento di rimborsabilità secondo gli stessi criteri applicati agli altri medicinali.

“1 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV), und beim Arzneimittel Sandostatin LAR in Bezug auf diese Anwendung um eine Orphan Drug handelt.     Die arzneimittelrechtliche Zulassung ist für die Kassenpflichtigkeit eines Arzneimittels nicht ausschlaggebend; die arzneimittelrechtliche Zulassung als Orphan Drug bedeutet nicht automatisch, dass der Einsatz dieses Arzneimittels einen grossen therapeutischen Nutzen im Sinne der krankenversicherungsrechtlichen Verordnung und Rechtsprechung darstellt (BGE 136 V 395 E. 4.2). Für Arzneimittel, welche zur Behandlung von Orphan Diseases eingesetzt werden, bestehen auch keine spezifischen Vergütungskriterien. Vielmehr werden solche Arzneimittel im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (und insbesondere auch im Rahmen von Art. 71a ff. KVV) gleich beurteilt wie die übrigen Arzneimittel. Eine Sonderbehandlung erfahren Orphan Drugs lediglich im Rahmen der heilmittelrechtlichen Zulassung, indem für sie ein vereinfachtes Zulassungsverfahren gilt (Art. 14 Abs. 1 lit. f HMG und Art. 4 Abs. 1 lit. a VAZV; vgl. zum Ganzen BGE 144 V 333 E. 9.2).”

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