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Art. 47e

812.21LATerFederal Act1 gen 2002Fonte originale
  1. Il Consiglio federale può:
    1. prevedere un obbligo di notifica per l’immissione in commercio di determinati dispositivi medici;
    2. prevedere un obbligo di autorizzazione per l’immissione in commercio di determinati dispositivi medici, segnatamente di dispositivi medico-diagnostici in vitro;
    3. prevedere l’obbligo per gli operatori economici e gli organismi di valutazione della conformità di utilizzare Eudamed o il sistema di informazione di cui all’articolo 62c .
  2. Disciplina:
    1. gli altri obblighi degli operatori economici e delle istituzioni sanitarie, in particolare riguardo alla registrazione dei fabbricanti e agli obblighi di informazione in relazione ai dispositivi medici impiantabili;
    2. i requisiti delle persone che i fabbricanti e i mandatari designano quali responsabili del rispetto delle prescrizioni, nonché i loro ulteriori obblighi.

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