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Art. 54b

812.21LATerFederal Act1 gen 2002Fonte originale
  1. L’Istituto può in ogni momento verificare mediante un’ispezione se una sperimentazione clinica adempie i requisiti della presente legge e della legge del 30 settembre 20111sulla ricerca umana.
  2. Il Consiglio federale può, tenendo conto delle norme internazionali riconosciute, prevedere obblighi di notifica e informazione, in particolare nei casi in cui:
    1. una sperimentazione clinica sia conclusa o interrotta;
    2. nell’ambito di una sperimentazione clinica insorgano eventi indesiderati;
    3. durante lo svolgimento di una sperimentazione clinica subentrino circostanze che possono compromettere la sicurezza o la salute delle persone che vi partecipano o l’ottenimento di dati affidabili e solidi.
  3. Il Consiglio federale disciplina la procedura di notifica e lo scambio di informazioni. Può stabilire che la notifica e lo scambio di informazioni debbano avvenire per via elettronica.

Footnotes

  1. RS 810.30 ↩

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