Commenti: Art. 7

La documentazione sugli esami analitici, chimici e farmaceutici deve provare che le procedure d’esame corrispondono all’attuale stato della scienza e sono convalidate. Essa deve contenere segnatamente dati e documenti su:
1. la composizione qualitativa e quantitativa di tutti i costituenti;
2. il procedimento di fabbricazione;
3. il controllo delle materie prime;
4. il controllo dei prodotti intermedi;
5. il controllo del prodotto finito;
6. le prove di stabilità.
Le procedure di esame devono essere descritte in modo così preciso da permettere di essere riverificate in un controllo successivo.
Swissmedic può richiedere ulteriori documenti e informazioni. In particolare può esigere campioni del medicamento e, se necessario, dei prodotti intermedi, dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie nonché, all’occorrenza, dei sottoprodotti o dei prodotti di degradazione.