(art. 14)
1I progetti dei testi devono essere redatti con interlinea di 1,5 e presentati a Swissmedic in una delle tre lingue ufficiali.
2L’informazione destinata ai pazienti deve essere redatta nelle tre lingue ufficiali. I caratteri non devono essere inferiori a 8 punti.
3Per i medicamenti che presentano diverse forme farmaceutiche possono essere redatti testi comuni purché sia garantita la chiarezza dell’informazione per il paziente.
4La successione delle rubriche 1 e 2a–2b può essere invertita su domanda.
5La rubrica 14 può figurare anche alla fine delle tre versioni linguistiche dell’informazione destinata ai pazienti.
6Sono ammessi dati esplicativi alle rubriche citate al numero 3 soltanto se sono in rapporto diretto con l’uso dei medicamenti, sono importanti per l’informazione sulla salute e non sono in conflitto con gli altri dati.
7L’avvertenza obbligatoria prescritta da Swissmedic secondo l’articolo 17b capoverso 5, 17c capoverso 3 e 17d capoverso 3 OOSM1deve essere inserita prima del numero 3 rubrica 1.
I testi devono essere pubblicati nella forma prescritta da Swissmedic.
| Successione | Titolo/testo fisso |
|---|---|
| 1. | «Informazione destinata ai pazienti» Per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione: «Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute. Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.» Per i medicamenti non soggetti all’obbligo di prescrizione: «Legga attentamente il foglietto illustrativo che contiene importanti informazioni. Questo medicamento le è stato prescritto dal suo medico o le è stato consegnato senza prescrizione medica in farmacia (o in drogheria*). Per ottenere il maggior beneficio, usi il medicamento conformemente al foglietto illustrativo o segua le indicazioni del medico o del farmacista (o del droghiere*). Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.» * solo per i preparati della categoria di dispensazione D |
| 2a. | …(nome del preparato), forma galenica |
| 2b. | «Medicamento omeopatico (medicamento omeopatico-spagirico, medicamento spagirico)» oppure «Medicamento antroposofico» oppure «Medicamento basato sulla conoscenza antroposofica» oppure «Medicamento biochimico secondo il Dott. Schüssler» Menzione 2b è facoltativa se è già una componente di 2a |
| 3. | «Quando si usa …?» Per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione: «Secondo la concezione che sta alla base dei medicamenti omeopatici, … può essere usato su prescrizione del suo medico in caso di/per …». «Secondo il principio terapeutico della spagirica, … può essere usato su prescrizione del suo medico in caso di/per …». «Secondo la concezione antroposofica dell’uomo e della natura, … può essere usato su prescrizione del suo medico in caso di/per …» «Secondo il principio terapeutico biochimico del Dott. Schüssler, … può essere usato su prescrizione del suo medico in caso di/per …». Per i medicamenti non soggetti all’obbligo di prescrizione: «Secondo la concezione che sta alla base dei medicamenti omeopatici, … può essere usato in caso di/per …». «Secondo il principio terapeutico della spagirica, … può essere usato in caso di/per …» «Secondo la concezione antroposofica dell’uomo e della natura, … può essere usato per/in caso di …» «Secondo il principio terapeutico biochimico del Dott. Schüssler, … può essere usato in caso di/per …». Per i medicamenti omologati di cui all’art. 25 cpv. 2 OMCF: «Secondo la concezione che sta alla base dei medicamenti omeopatici (secondo il principio terapeutico della spagirica, secondo la concezione antroposofica dell’uomo e della natura, secondo il principio terapeutico biochimico del Dott. Schüssler), … può essere usato individualmente, ovvero secondo le necessità del paziente. Pertanto, non è possibile indicare per quali malattie e disturbi il presente medicamento può essere usato.» |
| 4. | «Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?» «Se il suo medico le ha prescritto altri medicamenti, chieda al suo medico o al suo farmacista se simultaneamente può assumere/usare …». Avvertenza per i diabetici: «Questo medicamento contiene … g di carboidrati digeribili per singola dose». |
| 5./6. | «Quando non si può assumere / usare … e quando la sua somministrazione/il suo uso richiede prudenza?» Per i medicamenti omeopatici e antroposofici contenenti sostanze ausiliarie di particolare interesse: indicazioni secondo l’allegato 3a Se del caso: «Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!» Per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione, in mancanza di dati su bambini e adolescenti: «… non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Se non esistono controindicazioni o misure precauzionali: «Finora non sono note limitazioni d’uso. Se usato correttamente non è necessario adottare particolari precauzioni.» |
| 7. | «Si può assumere/usare … durante la gravidanza o l’allattamento?» Se del caso: «In base alle esperienze fatte finora, non sono noti rischi per il bambino se il medicamento è usato correttamente. Tuttavia, non sono ancora state eseguite indagini scientifiche sistematiche. Per prudenza dovrebbe rinunciare nella misura del possibile ad assumere medicamenti durante la gravidanza e il periodo d’allattamento o chiedere consiglio al proprio medico o farmacista (o droghiere*).» * solo per i preparati della categoria di dispensazione D Sono fatte salve indicazioni più restrittive in singoli casi, ad esempio per i medicamenti contenenti alcol |
| 8. | «Come usare …?» Per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione: «Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l’azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.» Per i preparati iniettabili soggetti all’obbligo di prescrizione che possono essere somministrati direttamente dal medico: «Posologia / Uso: …» Per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione, in mancanza di dati su bambini e adolescenti: «Posologia negli adulti / Uso per adulti: …» «L’uso e la sicurezza di … in bambini e adolescenti non sono stati esaminati finora.» Per i medicamenti non soggetti all’obbligo di prescrizione: «Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se il trattamento di un bambino piccolo/di un bambino non produce il miglioramento auspicato, consulti un medico. Se ritiene che l’azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista (o al suo droghiere*).» Per i medicamenti non soggetti all’obbligo di prescrizione qualora, in base a una determinata indicazione terapeutica o a una sostanza, vengano fornite indicazioni sulla fascia di età di bambini e adolescenti, o questi ne vengano esclusi: «Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l’azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.» |
| 9. | «Quali effetti collaterali può avere …?» «Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista (o droghiere*), soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.» Per i medicamenti omeopatici: «Con l’assunzione di medicamenti omeopatici, i disturbi possono momentaneamente aggravarsi (aggravamento iniziale). Se l’aggravamento dovesse persistere, interrompa il trattamento con … e informi il suo medico o il suo farmacista (o il suo droghiere*).» Se non sono noti effetti collaterali, scegliere la formulazione seguente: «Finora non sono stati osservati effetti collaterali in seguito all’uso corretto di …» «Se ciononostante osserva effetti collaterali dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista (o il suo droghiere*).» |
| 10. | «Di che altro occorre tener conto?» «Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con ‹EXP› sul contenitore.» 1 Indicazione di stoccaggio. Avvertenza per i bambini. «Il medico o il farmacista (o il droghiere*), che sono in possesso di un’informazione professionale dettagliata 2 , possono darle ulteriori informazioni.» |
| 11. | «Cosa contiene …?» Principi attivi: denominazione dei componenti attivi nelle tre lingue ufficiali. In casi giustificati, può essere utilizzata la dichiarazione neolatina. Forma farmaceutica e quantità del principio attivo per unità. Se del caso: Sostanze ausiliarie (denominazione abbreviata nelle tre lingue ufficiali, inclusi numeri E). |
| 12. | «Numero dell’omologazione» Numero dell’omologazione (Swissmedic) |
| 13. | «Dove è ottenibile …? Quali confezioni sono disponibili?» – «In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.» – «In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.» – «In farmacia, senza prescrizione medica.» – «In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.» |
| 14. | «Titolare dell’omologazione» (Ragione sociale e sede secondo l’estratto del registro di commercio) Può figurare anche alla fine delle tre versioni dell’informazione destinata ai pazienti |
| 15. | «Fabbricante»(facoltativo) |
| 16. | «Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel … (mese/anno) dall’autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).» |
RS 812.212.23 ↩
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