Commenti: Allegato 5.3

(art. 14)

Requisiti per l’informazione destinata ai pazienti dei medicamenti fitoterapeutici

1 Raccomandazioni generali

¹I progetti dei testi devono essere redatti con interlinea di 1,5 e presentati a Swissmedic in una delle tre lingue ufficiali.

²L’informazione destinata ai pazienti deve essere redatta nelle tre lingue ufficiali. I caratteri non devono essere inferiori a 8 punti.

³Per i medicamenti che presentano diverse forme farmaceutiche possono essere redatti testi comuni purché sia garantita la chiarezza dell’informazione per il paziente.

⁴La successione delle rubriche 1 e 2a–2b può essere invertita su domanda.

⁵La rubrica 14 può figurare anche alla fine delle tre versioni linguistiche dell’informazione destinata ai pazienti.

⁶Sono ammessi dati esplicativi alle rubriche citate al numero 4 soltanto se sono in rapporto diretto con l’uso dei medicamenti, sono importanti per l’informazione sulla salute e non sono in conflitto con gli altri dati.

⁷L’avvertenza obbligatoria prescritta da Swissmedic secondo l’articolo 17b capoverso 5, 17c capoverso 3 e 17d capoverso 3 OOSM¹deve essere inserita prima del numero 4 rubrica 1.

2 Eccezioni

L’informazione destinata ai pazienti non è necessaria per tè nella categoria di dispensazione E, a condizione che siano soddisfatti i requisiti di cui all’articolo 14 capoverso 3.

3 Pubblicazione

I testi devono essere pubblicati nella forma prescritta da Swissmedic.

4 Requisiti

Successione	Titolo/testo fisso
1.	«Informazione destinata ai pazienti» Per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione: «Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute. Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.» Per i medicamenti non soggetti all’obbligo di prescrizione: «Legga attentamente il foglietto illustrativo che contiene informazioni importanti. Questo medicamento le è stato prescritto dal suo medico o le è stato consegnato senza prescrizione medica in farmacia o in drogheria. Per ottenere il maggior beneficio, usi il medicamento conformemente al foglietto illustrativo o segua le indicazioni del suo medico o del suo farmacista (o del suo droghiere). Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.» solo per i preparati della categoria di dispensazione D
2a.	… (nome del preparato), forma galenica
2b.	«Medicamento fitoterapeutico» Menzione 2b facoltativa se allo stesso tempo fa parte di 2a
3.	«Che cos’è … e quando si usa?» Per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione: «Su prescrizione medica»
4.	«Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?» Avvertenza per i diabetici: «Questo medicamento contiene … g di carboidrati per singola dose».
5./6.	«Quando non si può assumere / usare … e quando la sua somministrazione / il suo uso richiede prudenza?» Per i medicamenti fitoterapeutici contenenti sostanze ausiliarie di particolare interesse: indicazioni secondo l’allegato 3a. Se del caso: «Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!» Se non esistono controindicazioni o misure precauzionali: «Finora non sono note limitazioni d’uso. Se usato correttamente non è necessario adottare particolari precauzioni.»
7.	«Si può assumere/usare … durante la gravidanza o l’allattamento?» Se del caso: «In base alle esperienze fatte finora, non sono noti rischi per il bambino se il medicamento è usato correttamente. Tuttavia, non sono ancora state eseguite indagini scientifiche sistematiche. Per prudenza dovrebbe rinunciare nella misura del possibile ad assumere medicamenti durante la gravidanza e il periodo d’allattamento o chiedere consiglio al proprio medico o farmacista (o droghiere).» solo per i preparati della categoria di dispensazione D Sono fatte salve indicazioni più restrittive in singoli casi, ad esempio per i medicamenti contenenti alcol
8.	«Come usare …?» Per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione: «Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l’azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.» Per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione: «Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l’azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista (o al suo droghiere).» solo per i preparati della categoria di dispensazione D
9.	«Quali effetti collaterali può avere …?» «Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista (o droghiere), soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.» Se non sono noti effetti collaterali, scegliere la formulazione seguente: «Finora non sono stati osservati effetti collaterali in seguito all’uso corretto di …» «Se ciononostante osserva effetti collaterali dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista (o il suo droghiere).»
10.	«Di che altro occorre tener conto?» «Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con ‹EXP› sul contenitore.» ¹ Indicazione di stoccaggio. Avvertenza per i bambini. «Il medico o il farmacista (o il droghiere*), che sono in possesso di un’informazione professionale dettagliata ² , possono darle ulteriori informazioni.»
11.	«Cosa contiene …?» La denominazione dei componenti attivi fitoterapeutici nelle tre lingue ufficiali. Forma farmaceutica e quantità del principio attivo per unità. In casi giustificati, può essere utilizzata su richiesta la dichiarazione neolatina. Se del caso: Sostanze ausiliarie (denominazione abbreviata nelle tre lingue ufficiali, inclusi numeri E).
12.	«Numero dell’omologazione» Numero dell’omologazione (Swissmedic)
13.	«Dove è ottenibile …? Quali confezioni sono disponibili?» – «In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.» – «In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.» – «In farmacia, senza prescrizione medica.» – «In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.»
14.	«Titolare dell’omologazione» (Ragione sociale e sede secondo l’estratto del registro di commercio) Può figurare anche alla fine delle tre versioni dell’informazione destinata ai pazienti
15.	«Fabbricante»(facoltativo)
16.	«Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel … (mese/anno) dall’autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).»

RS 812.212.23 ↩