Kommentare: Anhang 3

(Art. 26, 30 und 38 Abs. 4)

Dossier für die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels oder für die Erneuerung der Zulassung

1 Zulassung

1.1 Dossier für das Pflanzenschutzmittel

1.1.1 Das Dossier im Gesuch um Zulassung eines Pflanzenschutzmittels muss umfassen: – die Angaben nach den Artikeln 33 und 34 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009¹; – die Angaben nach dem Anhang der Verordnung (EU) Nr. 284/2013²; und – die Angabe der beabsichtigten Einstufung und Kennzeichnung des Pflanzenschutzmittels nach Artikel 70. 1.1.2 Bei Pflanzenschutzmitteln, die Nanomaterialien nach Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe q ChemV³enthalten, muss es zudem die Angaben nach Anhang 3 Ziffer 1.2.3 enthalten. 1.1.3 Für die korrekte Auslegung des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 284/2013 gelten die folgenden Entsprechungen von Ausdrücken und Erlassen:

EU	Schweiz
zuständige Behörden der Union	Zulassungsstelle
zuständige Behörde	Zulassungsstelle
zuständige nationale Behörde	Zulassungsstelle
in einem Mitgliedstaat	in der Schweiz
jeder Mitgliedstaat	die Schweiz
Richtlinie (EG) Nr. 2010/63/EG	Tierschutzgesetz vom 16. Dezember 2005⁴
Richtlinie (EG) Nr. 2004/10/EG	Verordnung vom 18. Mai 2005⁵über die Gute Laborpraxis

1.2. Dossier für die im Pflanzenschutzmittel enthaltenen Wirkstoffe, Safener und Synergisten

1.2.1 Das Dossier für jeden im Pflanzenschutzmittel enthaltenen Wirkstoff, Safener und Synergisten, der als genehmigt gilt, aber noch in keinem zugelassenen Pflanzenschutzmittel enthalten ist oder für den der Berichtsschutz nach den Artikeln 72–74 besteht, muss umfassen: – die Angaben nach Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009; und – die Angaben nach dem Anhang der Verordnung (EU) Nr. 283/2013⁶gemäss den entsprechenden Leitlinien der EU. 1.2.2 Falls die Genehmigung des Wirkstoffs, Safener oder Synergisten in der EU bereits einmal erneuert wurde, muss das entsprechende Erneuerungsdossier gemäss der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 und der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 eingereicht werden. Massgebend ist dabei die Fassung der beiden EU-Verordnungen, die zum Zeitpunkt der Einreichung des Dossiers durch die Gesuchstellerin im entsprechenden EU-Mitgliedstaat gegolten haben. 1.2.3 Bei Wirkstoffen, die Nanomaterialien nach Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe q ChemV enthalten, muss das Dossier zudem die folgenden Angaben enthalten: – die Zusammensetzung des Nanomaterials; – die Teilchenform; – die mittlere Korngrösse; und – soweit vorhanden: 1. die Anzahlgrössenverteilung, 2. das spezifische Oberflächen-Volumen-Verhältnis, und 3. den Aggregationsstatus, die Oberflächenbeschichtung und die Oberflächenfunktionalisierung. 1.2.4 Für die korrekte Auslegung des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 gelten die folgenden Entsprechungen von Ausdrücken und Erlassen:

EU	Schweiz
zuständige Behörden der Union	Zulassungsstelle
zuständige nationale Behörden	Zulassungsstelle
Richtlinie (EG) Nr. 2010/63/EU	Tierschutzgesetz vom 16. Dezember 2005
Richtlinie (EG) Nr. 2004/10/EG	Verordnung vom 18. Mai 2005 über die Gute Laborpraxis
Verordnung (EG) Nr. 396/2005 (Ziff. 1.11 Bst. s)	Verordnung des EDI vom 16. Dezember 2016⁷über die Höchstgehalte für Pestizidrückstände in oder auf Erzeugnissen pflanzlicher und tierischer Herkunft (VPRH)

2 Erneuerung der Zulassung

2.1 Dossier für das Pflanzenschutzmittel

Das Dossier im Gesuch um Erneuerung der Zulassung eines Pflanzenschutzmittels muss umfassen: – das Dossier, das gemäss Artikel 15 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in der EU eingereicht wurde; – die Angaben nach Artikel 43 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009; – die Daten, die zur Identifizierung und Charakterisierung des Pflanzenschutzmittels erforderlich sind, einschliesslich seiner vollständigen Zusammensetzung; und – die Daten, die zur Identifizierung und Charakterisierung aller im Pflanzenschutzmittel enthaltenen Wirkstoffe, Safener und Synergisten erforderlich sind.

2.2. Dossier für die im Pflanzenschutzmittel enthaltenen Wirkstoffe, Safener und Synergisten

Das Dossier für jeden im Pflanzenschutzmittel enthaltenen Wirkstoff, Safener und Synergisten muss die Angaben nach Artikel 6 der Durchführungsverordnung (EU) 2020/1740⁸umfassen.

3 Anforderungen an das Dossier der verschiedenen Gesuchstypen

Bei den folgenden Gesuchstypen sind für das Dossier in Abweichung von den Ziffern 1.1 und 1.2 nur die Angaben gemäss den nachstehenden Tabellen notwendig: A: Zulassung eines neuen Pflanzenschutzmittels oder eines Pflanzenschutzmittels, das identisch ist mit einem bereits zugelassenen Pflanzenschutzmittel, für das der Berichtsschutz noch nicht abgelaufen ist. B: Erweiterung der Zulassung eines Pflanzenschutzmittels. C: Erweiterung der Zulassung um eine geringfügige Verwendung nach Artikel 17. EK: Änderung der Einstufung und Kennzeichnung eines bereits zugelassenen Pflanzenschutzmittels aufgrund einer Anpassung der massgeblichen Bestimmungen zur Einstufung und Kennzeichnung. S: Neuer Herstellungsstandort oder neue Spezifikation eines Wirkstoffs, Safeners oder Synergisten. Z: Änderung der Zusammensetzung eines zugelassenen Pflanzenschutzmittels.

3.1 Pflanzenschutzmittel, die chemische Wirkstoffe, Safener oder Synergisten enthalten

Ziffer des Dossiers gemäss Anhang Teil A der Verordnung (EU) 284/2013	Gesuchstyp
	A	B	C	EK	S	Z
1 Identität des Wirkstoffs / des Pflanzenschutzmittels	x			x	x	x
2 Physikalische, chemische und technische Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels	x					x
3 Angaben zur Verwendung	x	x	x
4 Weitere Informationen über das Pflanzenschutzmittel	x	x	x
5 Analysemethoden	x	x			x
6 Wirksamkeitsdaten	x	x				x
7 Toxikologische Untersuchungen	x	x			x	x
8 Rückstände in oder auf behandelten Erzeugnissen, Lebensmitteln und Futtermitteln	x	x
9 Verbleib und Verhalten in der Umwelt	x	x
10 Ökotoxikologische Untersuchungen	x	x
11 Daten aus der Literatur	x	x
12 Einstufung und Kennzeichnung	x			x		x

3.2 Pflanzenschutzmittel, die als Wirkstoff einen Mikroorganismus enthalten

Ziffer des Dossiers gemäss Anhang Teil B der Verordnung (EU) 284/2013	Gesuchstyp
	A	B	C	EK	S	Z
1 Identität des Wirkstoffs / des Pflanzenschutzmittels	x			x	x	x
2 Physikalische, chemische und technische Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels	x					x
3 Angaben zur Verwendung	x	x	x
4 Weitere Informationen über das Pflanzenschutzmittel	x	x	x
5 Analysemethoden	x	x			x
6 Wirksamkeitsdaten	x	x
7 Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit	x	x				x
8 Rückstände in oder auf behandelten Erzeugnissen, Lebensmitteln und Futtermitteln	x	x
9 Verbleib und Verhalten in der Umwelt	x	x
10 Auswirkungen auf Nichtzielorganismen	x	x
11 Einstufung und Kennzeichnung				x

Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1. ↩
Verordnung (EU) Nr. 284/2013 der Kommission vom 1. März 2013 zur Festlegung der Datenanforderungen für Pflanzenschutzmittel gemäss der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln, ABl. L 93 vom 3.4.2013, S. 85; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) 2022/1440, ABl. L 227 vom 1.9.2022, S. 38. ↩
SR 813.11 ↩
SR 455 ↩
SR 813.112.1 ↩
Verordnung (EU) Nr. 283/2013 der Kommission vom 1. März 2013 zur Festlegung der Datenanforderungen für Wirkstoffe gemäss der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln, ABl. L 93 vom 3.4.2013, S 1; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) 2022/1439, ABl. L 227 vom 1.9.2022, S. 8. ↩
SR 817.021.23 ↩
Durchführungsverordnung (EU) 2020/1740 der Kommission vom 20. November 2020 zur Festlegung der notwendigen Bestimmungen für das Erneuerungsverfahren für Wirkstoffe gemäss der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 der Kommission, ABl L 392 vom 23.11.2020, S. 20. ↩