RS 812.212.21 ↩
1 commentary
Référence : OAMéd art. 12 ch. 1 Il incombe au requérant de démontrer que les conditions d'octroi de l'autorisation sont remplies. L'art. 12 précise les exigences qui s'ajoutent à l'art. 11, notamment en ce qui concerne la mise sur le marché de médicaments prêts à l'emploi ainsi que la fabrication ou le contrôle par des tiers.
“Kapitel der AMBV (Betriebsbewilligungen) wird im ersten Abschnitt die Herstellungsbewilligung (Art. 3 ff. AMBV), im zweiten die Bewilligung für die Einfuhr, den Grosshandel und die Ausfuhr (Art. 11 ff.) und im dritten die Bewilligung für den Handel im Ausland (Art. 21 ff.) geregelt. Der Nachweis der Erfüllung der Bewilligungsvoraussetzungen ist Sache des Gesuchstellers oder der Gesuchstellerin (Art. 11 Abs. 1 AMBV; vgl. auch Art. 7 Abs. 1 aAMBV und Urteil des BGer 2A.128/2005 vom 19. Oktober 2005 E. 3.2). Art. 11 AMBV konkretisiert die allgemeinen Voraussetzungen und Art. 12 AMBV die zusätzlichen Voraussetzungen für die Erteilung einer Bewilligung (vgl. auch Art. 7 aAMBV).”