L’autorisation mentionne en particulier le responsable technique, les activités autorisées et le site de l’établissement. Elle est intransmissible à d’autres personnes ou à d’autres sites.
1 commentary
L'art. 40 ne doit pas être lu isolément : l'autorité vérifie, lors d'inspections, si les conditions d'autorisation sont remplies. L'art. 13 al. 2 let. d OAMéd exige la conformité aux bonnes pratiques de distribution (BPD) de l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement, et la personne responsable sur le plan technique confirme les contrôles conformément à l'art. 13 al. 4 OAMéd. Si les conditions ne sont plus remplies, l'autorisation peut être révoquée.
“Die zuständige Behörde prüft in einer Inspektion, ob die Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt sind (Art. 19 Abs. 3 und Art. 28 Abs. 4 HMG). Die Bewilligungsvoraussetzungen werden in Art. 11 ff. AMBV näher umschrieben. Nach Art. 13 Abs. 2 lit. d AMBV muss die ganze Lieferkette im Einklang mit der Zulassung und den Regeln der Guten Vertriebspraxis (GDP-Regeln) nach Anhang 4 stehen, wobei letzterer auf eine internationale Leit- und Richtlinie sowie einen Leitfaden verweist. Die fachtechnisch verantwortliche Person bestätigt die Prüfung nach den Absätzen 2 und 3 (Art. 13 Abs. 4 AMBV). Die Bewilligung nennt insbesondere die fachtechnisch verantwortliche Person, die bewilligten Tätigkeiten und die Betriebsstandorte. Sie ist weder auf andere Personen noch auf andere Betriebsstandorte übertragbar (Art. 40 AMBV). Das Institut überprüft mit periodischen Inspektionen, ob die Voraussetzungen für die Bewilligung noch erfüllt sind (Art. 58 Abs. 1 Satz 1 HMG). Ist dies nicht mehr der Fall, können Bewilligungen widerrufen werden (Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG).”