Art. 13

812.212.1OAMédFederal Council Ordinance1 janv. 2019Source originale

Avant la mise sur le marché d’un lot, le responsable technique du titulaire d’une autorisation décide la libération sur le marché.
Il contrôle:
1. qu’un certificat de lot valide du fabricant est disponible et que le lot a été fabriqué conformément aux règles des BPF visées à l’annexe 1;
2. que le lot concerné satisfait aux exigences de l’autorisation;
3. que les conditions visées aux art. 11 et 12 sont remplies, et
4. que toute la chaîne logistique est conforme à l’autorisation et aux règles des bonnes pratiques de distribution (règles des BPD) visées à l’annexe 4.
Swissmedic peut établir des critères de contrôle supplémentaires.
Le responsable technique confirme avoir effectué le contrôle conformément aux al. 2 et 3.

2 commentaries

N1.Conformité de la chaîne d'approvisionnement et bonnes pratiques de distribution

Conformément à l'art. 13 al. 2 let. d OAMéd, l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement doit être conforme à l'autorisation et respecter les règles des bonnes pratiques de distribution (BPD, annexe 4).

“Die zuständige Behörde prüft in einer Inspektion, ob die Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt sind (Art. 19 Abs. 3 und Art. 28 Abs. 4 HMG). Die Bewilligungsvoraussetzungen werden in Art. 11 ff. AMBV näher umschrieben. Nach Art. 13 Abs. 2 lit. d AMBV muss die ganze Lieferkette im Einklang mit der Zulassung und den Regeln der Guten Vertriebspraxis (GDP-Regeln) nach Anhang 4 stehen, wobei letzterer auf eine internationale Leit- und Richtlinie sowie einen Leitfaden verweist. Die fachtechnisch verantwortliche Person bestätigt die Prüfung nach den Absätzen 2 und 3 (Art. 13 Abs. 4 AMBV). Die Bewilligung nennt insbesondere die fachtechnisch verantwortliche Person, die bewilligten Tätigkeiten und die Betriebsstandorte. Sie ist weder auf andere Personen noch auf andere Betriebsstandorte übertragbar (Art. 40 AMBV). Das Institut überprüft mit periodischen Inspektionen, ob die Voraussetzungen für die Bewilligung noch erfüllt sind (Art. 58 Abs. 1 Satz 1 HMG). Ist dies nicht mehr der Fall, können Bewilligungen widerrufen werden (Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG).”

N2.Confirmation de conformité de la chaîne d'approvisionnement avant autorisation

OAMéd art. 13 ch. 1 La personne responsable sur le plan technique confirme l'examen effectué avant l'autorisation, attestant que l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement est conforme à l'autorisation et aux règles des bonnes pratiques de distribution (BPD).

“Die zuständige Behörde prüft in einer Inspektion, ob die Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt sind (Art. 19 Abs. 3 und Art. 28 Abs. 4 HMG). Die Bewilligungsvoraussetzungen werden in Art. 11 ff. AMBV näher umschrieben. Nach Art. 13 Abs. 2 lit. d AMBV muss die ganze Lieferkette im Einklang mit der Zulassung und den Regeln der Guten Vertriebspraxis (GDP-Regeln) nach Anhang 4 stehen, wobei letzterer auf eine internationale Leit- und Richtlinie sowie einen Leitfaden verweist. Die fachtechnisch verantwortliche Person bestätigt die Prüfung nach den Absätzen 2 und 3 (Art. 13 Abs. 4 AMBV). Die Bewilligung nennt insbesondere die fachtechnisch verantwortliche Person, die bewilligten Tätigkeiten und die Betriebsstandorte. Sie ist weder auf andere Personen noch auf andere Betriebsstandorte übertragbar (Art. 40 AMBV). Das Institut überprüft mit periodischen Inspektionen, ob die Voraussetzungen für die Bewilligung noch erfüllt sind (Art. 58 Abs. 1 Satz 1 HMG). Ist dies nicht mehr der Fall, können Bewilligungen widerrufen werden (Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG).”