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art. 8 al. 4 OAMéd subordonne la délivrance d'une autorisation cantonale de fabrication au respect des règles de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments en petites quantités énoncées à l'annexe 2. Cette disposition est la conséquence de l'évaluation des risques prévue aux art. 8 al. 1 à 3, qui détermine si une autorisation cantonale suffit en lieu et place d'une autorisation de Swissmedic.
“a], Formula officinalis [lit. b], nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel [lit. c], Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist [lit. cbis]) einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen kann. Hiervon hat er mit Art. 8 Abs. 1 der Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligung im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV; SR 812.212.1) Gebrauch gemacht, wonach u.a. Spitalapotheken, die über eine kantonale Bewilligung nach Art. 30 HMG (Bewilligung für die Abgabe) verfügen und u.a. Arzneimittel nach Art. 9 Abs. 2 lit. a bis cbis HMG herstellen, eine Risikoprüfung durchzuführen haben. Je nach Ergebnis dieser Risikoprüfung bedarf es anstelle der Bewilligung von Swissmedic einer kantonalen Herstellungsbewilligung (Art. 8 Abs. 3 AMBV). Diese wird erteilt, wenn sichergestellt ist, dass die Regeln der Guten Her stellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen nach Anhang 2 eingehalten werden (Art. 8 Abs. 4 AMBV). Anhang 2 hält fest, dass als Regeln der Guten BGE 150 V 210 S. 219 Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen die Bestimmungen der Kapitel”
Les pharmacies hospitalières ainsi que les titulaires d'une autorisation cantonale de distribution doivent effectuer, pour la fabrication de médicaments visés à l'art. 9 al. 2 let. a–cbis LPTh, une évaluation des risques conformément à l'art. 8 al. 1 OAMéd. Si l'évaluation donne un résultat inférieur au seuil fixé à l'annexe 3, une autorisation cantonale de fabrication prévue à l'art. 8 al. 3 OAMéd remplace l'autorisation Swissmedic. Cette autorisation suppose que soient respectées les règles des bonnes pratiques de fabrication pour médicaments en petites quantités énoncées à l'art. 8 al. 4 OAMéd ou à l'annexe 2.
“Der Bundesrat regelt Ausnahmen von dieser Bewilligungspflicht (Art. 5 Abs. 2 Satz 1 HMG), wobei er insbesondere die Herstellung von Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 2 lit. a bis cbis HMG (Formula magistralis [lit. a], Formula officinalis [lit. b], nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel [lit. c], Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist [lit. cbis]) einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen kann. Hiervon hat er mit Art. 8 Abs. 1 der Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligung im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV; SR 812.212.1) Gebrauch gemacht, wonach u.a. Spitalapotheken, die über eine kantonale Bewilligung nach Art. 30 HMG (Bewilligung für die Abgabe) verfügen und u.a. Arzneimittel nach Art. 9 Abs. 2 lit. a bis cbis HMG herstellen, eine Risikoprüfung durchzuführen haben. Je nach Ergebnis dieser Risikoprüfung bedarf es anstelle der Bewilligung von Swissmedic einer kantonalen Herstellungsbewilligung (Art. 8 Abs. 3 AMBV). Diese wird erteilt, wenn sichergestellt ist, dass die Regeln der Guten Her stellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen nach Anhang 2 eingehalten werden (Art. 8 Abs. 4 AMBV). Anhang 2 hält fest, dass als Regeln der Guten BGE 150 V 210 S. 219 Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen die Bestimmungen der Kapitel”
“c HMG umfasst der Begriff "Herstellen" sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualitätskontrollen und die Freigaben. Wer Arzneimittel herstellt, bedarf nach Art. 5 Abs. 1 lit. a HMG einer Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (swissmedic). Nach Art. 5 Abs. 2 lit. a HMG kann der Bundesrat die Herstellung von Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 2 lit. a bis cbis HMG einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen. Gemäss Art. 8 Abs. 1 der Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV; SR 812.212.1) müssen Spitalapotheken sowie Personen, die über eine kantonale Bewilligung nach Artikel 30 HMG (Bewilligung für die Abgabe) verfügen und Arzneimittel u.a. nach Artikel 9 Absatz 2 lit. a bis cbis HMG herstellen, eine Risikoprüfung durchführen. Je nach Ergebnis dieser Risikoprüfung bedarf es anstelle der Bewilligung der swissmedic einer kantonalen Herstellungsbewilligung (Art. 8 Abs. 3 AMBV). Die Bewilligung wird erteilt, wenn sichergestellt ist, dass die Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen eingehalten werden (Art. 8 Abs. 4 AMBV). Art. 8 Abs. 4 AMBV verweist für die Regeln der Guten Herstellungspraxis auf Anhang 2 zur AMBV. Anhang 2 hält fest, dass als Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen die Bestimmungen der Kapitel 20.1. und 20.2 der Pharmacopoea Helvetica (Ph. Helv, 11. Ausgabe, Supplement 11.3, in Kraft gesetzt am 1. Juli 2019, Klagbeilage 5) anwendbar sind. 4.3.2. Die Ph. Helv. hält in Kapitel 20.1 unter der mit "Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel" betitelten Ziffer 20.1.1.3 fest, dass die Gute Herstellungspraxis der Teil des Qualitätssicherungssystems ist, der gewährleistet, dass Produkte nach geeigneten Qualitätsstandards in gleichbleibender Qualität hergestellt werden (Abs. 1). Es folgt die Aufzählung der Anforderungen (Abs. 2), die erfüllt sein müssen, um diese gleichbleibende Qualität sicherzustellen.”
Citation : OAMéd art. 8 n. 5 L'annexe 2 de l'OAMéd renvoie à la Pharmacopée Helvetica : pour les médicaments en petites quantités, les dispositions des chapitres 20.1 et 20.2 de la Ph. Helv. sont applicables.
“1 lit. a HMG einer Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (swissmedic). Nach Art. 5 Abs. 2 lit. a HMG kann der Bundesrat die Herstellung von Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 2 lit. a bis cbis HMG einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen. Gemäss Art. 8 Abs. 1 der Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV; SR 812.212.1) müssen Spitalapotheken sowie Personen, die über eine kantonale Bewilligung nach Artikel 30 HMG (Bewilligung für die Abgabe) verfügen und Arzneimittel u.a. nach Artikel 9 Absatz 2 lit. a bis cbis HMG herstellen, eine Risikoprüfung durchführen. Je nach Ergebnis dieser Risikoprüfung bedarf es anstelle der Bewilligung der swissmedic einer kantonalen Herstellungsbewilligung (Art. 8 Abs. 3 AMBV). Die Bewilligung wird erteilt, wenn sichergestellt ist, dass die Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen eingehalten werden (Art. 8 Abs. 4 AMBV). Art. 8 Abs. 4 AMBV verweist für die Regeln der Guten Herstellungspraxis auf Anhang 2 zur AMBV. Anhang 2 hält fest, dass als Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen die Bestimmungen der Kapitel 20.1. und 20.2 der Pharmacopoea Helvetica (Ph. Helv, 11. Ausgabe, Supplement 11.3, in Kraft gesetzt am 1. Juli 2019, Klagbeilage 5) anwendbar sind. 4.3.2. Die Ph. Helv. hält in Kapitel 20.1 unter der mit "Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel" betitelten Ziffer 20.1.1.3 fest, dass die Gute Herstellungspraxis der Teil des Qualitätssicherungssystems ist, der gewährleistet, dass Produkte nach geeigneten Qualitätsstandards in gleichbleibender Qualität hergestellt werden (Abs. 1). Es folgt die Aufzählung der Anforderungen (Abs. 2), die erfüllt sein müssen, um diese gleichbleibende Qualität sicherzustellen. Als Anforderungen gelten unter anderem, dass das Personal der Funktion angemessen qualifiziert und geschult sein muss (lit. a) sowie, dass die Räumlichkeiten und die Ausrüstung geeignet sein müssen (lit.”
L'annexe 2 de l'OAMéd détermine quelles règles de bonnes pratiques de fabrication s'appliquent aux médicaments en petites quantités. Selon celle-ci, les dispositions de la Pharmacopée helvétique, chapitres 20.1 et 20.2 (Ph. Helv., 11e édition, supplément 11.3), sont considérées comme les règles applicables de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments en petites quantités.
“Wer Arzneimittel herstellt, bedarf nach Art. 5 Abs. 1 lit. a HMG einer Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (swissmedic). Nach Art. 5 Abs. 2 lit. a HMG kann der Bundesrat die Herstellung von Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 2 lit. a bis cbis HMG einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen. Gemäss Art. 8 Abs. 1 der Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV; SR 812.212.1) müssen Spitalapotheken sowie Personen, die über eine kantonale Bewilligung nach Artikel 30 HMG (Bewilligung für die Abgabe) verfügen und Arzneimittel u.a. nach Artikel 9 Absatz 2 lit. a bis cbis HMG herstellen, eine Risikoprüfung durchführen. Je nach Ergebnis dieser Risikoprüfung bedarf es anstelle der Bewilligung der swissmedic einer kantonalen Herstellungsbewilligung (Art. 8 Abs. 3 AMBV). Die Bewilligung wird erteilt, wenn sichergestellt ist, dass die Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen eingehalten werden (Art. 8 Abs. 4 AMBV). Art. 8 Abs. 4 AMBV verweist für die Regeln der Guten Herstellungspraxis auf Anhang 2 zur AMBV. Anhang 2 hält fest, dass als Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen die Bestimmungen der Kapitel 20.1. und 20.2 der Pharmacopoea Helvetica (Ph. Helv, 11. Ausgabe, Supplement 11.3, in Kraft gesetzt am 1. Juli 2019, Klagbeilage 5) anwendbar sind. 4.3.2. Die Ph. Helv. hält in Kapitel 20.1 unter der mit "Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel" betitelten Ziffer 20.1.1.3 fest, dass die Gute Herstellungspraxis der Teil des Qualitätssicherungssystems ist, der gewährleistet, dass Produkte nach geeigneten Qualitätsstandards in gleichbleibender Qualität hergestellt werden (Abs. 1). Es folgt die Aufzählung der Anforderungen (Abs. 2), die erfüllt sein müssen, um diese gleichbleibende Qualität sicherzustellen. Als Anforderungen gelten unter anderem, dass das Personal der Funktion angemessen qualifiziert und geschult sein muss (lit. a) sowie, dass die Räumlichkeiten und die Ausrüstung geeignet sein müssen (lit.”
En vertu de l'art. 8 al. 4 OAMéd, l'annexe 2 prévoit que les chapitres 20.1 et 20.2 de la Pharmacopée helvétique (Ph. Helv.) s'appliquent en tant que règles de bonne pratique de fabrication pour les médicaments en petites quantités. Le chapitre 20.1 énumère des exigences, notamment la présence d'un personnel dûment qualifié et formé ainsi que des locaux et des équipements appropriés.
“1 lit. a HMG einer Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (swissmedic). Nach Art. 5 Abs. 2 lit. a HMG kann der Bundesrat die Herstellung von Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 2 lit. a bis cbis HMG einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen. Gemäss Art. 8 Abs. 1 der Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV; SR 812.212.1) müssen Spitalapotheken sowie Personen, die über eine kantonale Bewilligung nach Artikel 30 HMG (Bewilligung für die Abgabe) verfügen und Arzneimittel u.a. nach Artikel 9 Absatz 2 lit. a bis cbis HMG herstellen, eine Risikoprüfung durchführen. Je nach Ergebnis dieser Risikoprüfung bedarf es anstelle der Bewilligung der swissmedic einer kantonalen Herstellungsbewilligung (Art. 8 Abs. 3 AMBV). Die Bewilligung wird erteilt, wenn sichergestellt ist, dass die Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen eingehalten werden (Art. 8 Abs. 4 AMBV). Art. 8 Abs. 4 AMBV verweist für die Regeln der Guten Herstellungspraxis auf Anhang 2 zur AMBV. Anhang 2 hält fest, dass als Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen die Bestimmungen der Kapitel 20.1. und 20.2 der Pharmacopoea Helvetica (Ph. Helv, 11. Ausgabe, Supplement 11.3, in Kraft gesetzt am 1. Juli 2019, Klagbeilage 5) anwendbar sind. 4.3.2. Die Ph. Helv. hält in Kapitel 20.1 unter der mit "Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel" betitelten Ziffer 20.1.1.3 fest, dass die Gute Herstellungspraxis der Teil des Qualitätssicherungssystems ist, der gewährleistet, dass Produkte nach geeigneten Qualitätsstandards in gleichbleibender Qualität hergestellt werden (Abs. 1). Es folgt die Aufzählung der Anforderungen (Abs. 2), die erfüllt sein müssen, um diese gleichbleibende Qualität sicherzustellen. Als Anforderungen gelten unter anderem, dass das Personal der Funktion angemessen qualifiziert und geschult sein muss (lit. a) sowie, dass die Räumlichkeiten und die Ausrüstung geeignet sein müssen (lit.”
“Wer Arzneimittel herstellt, bedarf nach Art. 5 Abs. 1 lit. a HMG einer Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (swissmedic). Nach Art. 5 Abs. 2 lit. a HMG kann der Bundesrat die Herstellung von Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 2 lit. a bis cbis HMG einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen. Gemäss Art. 8 Abs. 1 der Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV; SR 812.212.1) müssen Spitalapotheken sowie Personen, die über eine kantonale Bewilligung nach Artikel 30 HMG (Bewilligung für die Abgabe) verfügen und Arzneimittel u.a. nach Artikel 9 Absatz 2 lit. a bis cbis HMG herstellen, eine Risikoprüfung durchführen. Je nach Ergebnis dieser Risikoprüfung bedarf es anstelle der Bewilligung der swissmedic einer kantonalen Herstellungsbewilligung (Art. 8 Abs. 3 AMBV). Die Bewilligung wird erteilt, wenn sichergestellt ist, dass die Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen eingehalten werden (Art. 8 Abs. 4 AMBV). Art. 8 Abs. 4 AMBV verweist für die Regeln der Guten Herstellungspraxis auf Anhang 2 zur AMBV. Anhang 2 hält fest, dass als Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen die Bestimmungen der Kapitel 20.1. und 20.2 der Pharmacopoea Helvetica (Ph. Helv, 11. Ausgabe, Supplement 11.3, in Kraft gesetzt am 1. Juli 2019, Klagbeilage 5) anwendbar sind. 4.3.2. Die Ph. Helv. hält in Kapitel 20.1 unter der mit "Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel" betitelten Ziffer 20.1.1.3 fest, dass die Gute Herstellungspraxis der Teil des Qualitätssicherungssystems ist, der gewährleistet, dass Produkte nach geeigneten Qualitätsstandards in gleichbleibender Qualität hergestellt werden (Abs. 1). Es folgt die Aufzählung der Anforderungen (Abs. 2), die erfüllt sein müssen, um diese gleichbleibende Qualität sicherzustellen. Als Anforderungen gelten unter anderem, dass das Personal der Funktion angemessen qualifiziert und geschult sein muss (lit. a) sowie, dass die Räumlichkeiten und die Ausrüstung geeignet sein müssen (lit.”
Les pharmacies hospitalières titulaires d'une autorisation cantonale de délivrance doivent, conformément à l'art. 8 al. 1 OAMéd, procéder à une évaluation des risques. Selon le résultat de cette évaluation, une autorisation cantonale de fabrication peut être requise en lieu et place d'une autorisation de Swissmedic. L'autorisation cantonale de fabrication est délivrée si l'on s'assure que les règles des bonnes pratiques de fabrication des médicaments en petites quantités énoncées à l'annexe 2 de l'OAMéd sont respectées (art. 8 al. 3–4 OAMéd).
“a], Formula officinalis [lit. b], nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel [lit. c], Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist [lit. cbis]) einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen kann. Hiervon hat er mit Art. 8 Abs. 1 der Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligung im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV; SR 812.212.1) Gebrauch gemacht, wonach u.a. Spitalapotheken, die über eine kantonale Bewilligung nach Art. 30 HMG (Bewilligung für die Abgabe) verfügen und u.a. Arzneimittel nach Art. 9 Abs. 2 lit. a bis cbis HMG herstellen, eine Risikoprüfung durchzuführen haben. Je nach Ergebnis dieser Risikoprüfung bedarf es anstelle der Bewilligung von Swissmedic einer kantonalen Herstellungsbewilligung (Art. 8 Abs. 3 AMBV). Diese wird erteilt, wenn sichergestellt ist, dass die Regeln der Guten Her stellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen nach Anhang 2 eingehalten werden (Art. 8 Abs. 4 AMBV). Anhang 2 hält fest, dass als Regeln der Guten BGE 150 V 210 S. 219 Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen die Bestimmungen der Kapitel”
“Wer Arzneimittel herstellt, bedarf nach Art. 5 Abs. 1 lit. a HMG einer Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (swissmedic). Nach Art. 5 Abs. 2 lit. a HMG kann der Bundesrat die Herstellung von Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 2 lit. a bis cbis HMG einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen. Gemäss Art. 8 Abs. 1 der Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV; SR 812.212.1) müssen Spitalapotheken sowie Personen, die über eine kantonale Bewilligung nach Artikel 30 HMG (Bewilligung für die Abgabe) verfügen und Arzneimittel u.a. nach Artikel 9 Absatz 2 lit. a bis cbis HMG herstellen, eine Risikoprüfung durchführen. Je nach Ergebnis dieser Risikoprüfung bedarf es anstelle der Bewilligung der swissmedic einer kantonalen Herstellungsbewilligung (Art. 8 Abs. 3 AMBV). Die Bewilligung wird erteilt, wenn sichergestellt ist, dass die Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen eingehalten werden (Art. 8 Abs. 4 AMBV). Art. 8 Abs. 4 AMBV verweist für die Regeln der Guten Herstellungspraxis auf Anhang 2 zur AMBV. Anhang 2 hält fest, dass als Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen die Bestimmungen der Kapitel 20.1. und 20.2 der Pharmacopoea Helvetica (Ph. Helv, 11. Ausgabe, Supplement 11.3, in Kraft gesetzt am 1. Juli 2019, Klagbeilage 5) anwendbar sind. 4.3.2. Die Ph. Helv. hält in Kapitel 20.1 unter der mit "Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel" betitelten Ziffer 20.1.1.3 fest, dass die Gute Herstellungspraxis der Teil des Qualitätssicherungssystems ist, der gewährleistet, dass Produkte nach geeigneten Qualitätsstandards in gleichbleibender Qualität hergestellt werden (Abs. 1). Es folgt die Aufzählung der Anforderungen (Abs. 2), die erfüllt sein müssen, um diese gleichbleibende Qualität sicherzustellen. Als Anforderungen gelten unter anderem, dass das Personal der Funktion angemessen qualifiziert und geschult sein muss (lit. a) sowie, dass die Räumlichkeiten und die Ausrüstung geeignet sein müssen (lit.”
Référence : OAMéd art. 8 n. 1 L'annexe 2 de l'OAMéd renvoie, pour les règles des bonnes pratiques de fabrication applicables en cas de petites quantités, aux chapitres 20.1 et 20.2 de la Pharmacopée Helvetica. Le chapitre 20.1 précise les exigences BPF à appliquer; il énumère notamment une partie du système d'assurance qualité, la qualification et la formation appropriées du personnel ainsi que l'adéquation des locaux et des équipements.
“1 lit. a HMG einer Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (swissmedic). Nach Art. 5 Abs. 2 lit. a HMG kann der Bundesrat die Herstellung von Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 2 lit. a bis cbis HMG einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen. Gemäss Art. 8 Abs. 1 der Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV; SR 812.212.1) müssen Spitalapotheken sowie Personen, die über eine kantonale Bewilligung nach Artikel 30 HMG (Bewilligung für die Abgabe) verfügen und Arzneimittel u.a. nach Artikel 9 Absatz 2 lit. a bis cbis HMG herstellen, eine Risikoprüfung durchführen. Je nach Ergebnis dieser Risikoprüfung bedarf es anstelle der Bewilligung der swissmedic einer kantonalen Herstellungsbewilligung (Art. 8 Abs. 3 AMBV). Die Bewilligung wird erteilt, wenn sichergestellt ist, dass die Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen eingehalten werden (Art. 8 Abs. 4 AMBV). Art. 8 Abs. 4 AMBV verweist für die Regeln der Guten Herstellungspraxis auf Anhang 2 zur AMBV. Anhang 2 hält fest, dass als Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen die Bestimmungen der Kapitel 20.1. und 20.2 der Pharmacopoea Helvetica (Ph. Helv, 11. Ausgabe, Supplement 11.3, in Kraft gesetzt am 1. Juli 2019, Klagbeilage 5) anwendbar sind. 4.3.2. Die Ph. Helv. hält in Kapitel 20.1 unter der mit "Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel" betitelten Ziffer 20.1.1.3 fest, dass die Gute Herstellungspraxis der Teil des Qualitätssicherungssystems ist, der gewährleistet, dass Produkte nach geeigneten Qualitätsstandards in gleichbleibender Qualität hergestellt werden (Abs. 1). Es folgt die Aufzählung der Anforderungen (Abs. 2), die erfüllt sein müssen, um diese gleichbleibende Qualität sicherzustellen. Als Anforderungen gelten unter anderem, dass das Personal der Funktion angemessen qualifiziert und geschult sein muss (lit. a) sowie, dass die Räumlichkeiten und die Ausrüstung geeignet sein müssen (lit.”
“Wer Arzneimittel herstellt, bedarf nach Art. 5 Abs. 1 lit. a HMG einer Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (swissmedic). Nach Art. 5 Abs. 2 lit. a HMG kann der Bundesrat die Herstellung von Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 2 lit. a bis cbis HMG einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen. Gemäss Art. 8 Abs. 1 der Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV; SR 812.212.1) müssen Spitalapotheken sowie Personen, die über eine kantonale Bewilligung nach Artikel 30 HMG (Bewilligung für die Abgabe) verfügen und Arzneimittel u.a. nach Artikel 9 Absatz 2 lit. a bis cbis HMG herstellen, eine Risikoprüfung durchführen. Je nach Ergebnis dieser Risikoprüfung bedarf es anstelle der Bewilligung der swissmedic einer kantonalen Herstellungsbewilligung (Art. 8 Abs. 3 AMBV). Die Bewilligung wird erteilt, wenn sichergestellt ist, dass die Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen eingehalten werden (Art. 8 Abs. 4 AMBV). Art. 8 Abs. 4 AMBV verweist für die Regeln der Guten Herstellungspraxis auf Anhang 2 zur AMBV. Anhang 2 hält fest, dass als Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen die Bestimmungen der Kapitel 20.1. und 20.2 der Pharmacopoea Helvetica (Ph. Helv, 11. Ausgabe, Supplement 11.3, in Kraft gesetzt am 1. Juli 2019, Klagbeilage 5) anwendbar sind. 4.3.2. Die Ph. Helv. hält in Kapitel 20.1 unter der mit "Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel" betitelten Ziffer 20.1.1.3 fest, dass die Gute Herstellungspraxis der Teil des Qualitätssicherungssystems ist, der gewährleistet, dass Produkte nach geeigneten Qualitätsstandards in gleichbleibender Qualität hergestellt werden (Abs. 1). Es folgt die Aufzählung der Anforderungen (Abs. 2), die erfüllt sein müssen, um diese gleichbleibende Qualität sicherzustellen. Als Anforderungen gelten unter anderem, dass das Personal der Funktion angemessen qualifiziert und geschult sein muss (lit. a) sowie, dass die Räumlichkeiten und die Ausrüstung geeignet sein müssen (lit.”