5 commentaries
OAMéd art. 6 n. 5 En cas de procédure pénale pendante pour infraction à la loi sur les médicaments ou à la loi sur les stupéfiants, Swissmedic peut examiner de manière particulièrement approfondie la fiabilité de la personne responsable sur le plan technique et, le cas échéant, suspendre l'autorisation. Il appartient à Swissmedic d'apprécier si et comment statuer; elle doit exercer ce pouvoir d'appréciation conformément à ses obligations.
“Es liegt demnach im Ermessen von Swissmedic, ob sie die entsprechende Bewilligung sistiert, wenn eine fachtechnisch verantwortliche Person in einem hängigen Strafverfahren wegen Widerhandlung gegen das Heilmittel- oder das Betäubungsmittelgesetz beschuldigt ist. Das von Art. 39 Abs. 3 AMBV eingeräumte Ermessen hat Swissmedic indes pflichtgemäss auszuüben. Ein Ermessensmissbrauch liegt vor, wenn Swissmedic zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Ermessens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgebenden Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt (vgl. BGE 142 II 268 E. 4.2.3; 137 V 71 E. 5.1 f.). Swissmedic hält sich aber insbesondere an den ihr zukommenden Ermessensspielraum, wenn ein hängiges Strafverfahren dazu führt, dass die Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Person nicht mehr gegeben ist. Dies ergibt sich aus dem Umstand, dass die Erteilung einer Herstellerbewilligung und die Erteilung einer Bewilligung für die Einfuhr, den Grosshandel und die Ausfuhr einer fachtechnisch verantwortlichen Person bedarf, die vertrauenswürdig ist (vgl. Art. 3 Abs. 1 lit. c AMBV i.V.m. Art. 6 Abs. 1 AMBV; Art. 11 Abs. 1 lit. d AMBV i.V.m. Art. 18 Abs. 1 AMBV). Insofern ist der Umstand, dass ein Strafverfahren wegen Widerhandlung gegen das Heilmittel- oder das Betäubungsmittelgesetz hängig ist, primär ein Aufgreifkriterium, um die Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Person detailliert zu prüfen.”
Référence : OAMéd art. 6 ch. 4 L'art. 6 al. 1 OAMéd exige que la personne responsable sur le plan technique soit digne de confiance ; cela constitue une condition préalable à la délivrance de l'autorisation et se rattache aux dispositions d'exécution de la LPMéd (voir art. 36 al. 1 let. b LPMéd).
“Das soeben Gesagte gilt namentlich für die vorliegend massgebenden Bestimmungen zur fachtechnisch verantwortlichen Person: Da diese Person die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb ausübt und insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicherstellt (vgl. Art. 5 Abs. 1 AMBV; Art. 17 Abs. 1 AMBV), wird diesbezüglich ohne Weiteres eine fachliche und betriebliche Voraussetzung verankert. Die Regelung, die in grundsätzlicher Weise bereits im Gesetz Gestalt angenommen hat ("die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen"), wird in der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung lediglich aus- und weitergeführt ("fachtechnisch verantwortliche Person"). Im Grundsatz handelt es sich bei den Regelungen zur fachtechnisch verantwortlichen Person folglich um Ausführungsbestimmungen. Insofern ist nicht zu beanstanden, dass der Bundesrat für die Bewilligungserteilung eine fachtechnisch verantwortliche Person verlangt (vgl. Art. 3 Abs. 1 lit. c AMBV; Art. 11 Abs. 1 lit. d AMBV), die gemäss Art. 6 Abs. 1 AMBV und Art. 18 Abs. 1 AMBV vertrauenswürdig sein muss (zum gesetzlich verankerten Erfordernis der Vertrauenswürdigkeit siehe auch Art. 36 Abs. 1 lit. b MedBG [SR 811.11]).”
Citation : OAMéd art. 6 ch. 3 La personne responsable sur le plan technique exerce la surveillance professionnelle directe de l'établissement et veille à ce que l'importation, l'exportation et le commerce de gros de médicaments soient conformes aux règles des Bonnes pratiques de distribution (Good Distribution Practice) énoncées à l'annexe 4 OAMéd.
“d AMBV) sowie die Bewilligung für den Grosshandel mit Arzneimitteln und die Ausfuhr von Arzneimitteln (vgl. Art. 11 Abs. 2 AMBV i.V.m. Art. 11 Abs. 1 lit. d AMBV). Die fachtechnisch verantwortliche Person übt die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb aus und stellt insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicher (vgl. Art. 5 Abs. 1 AMBV; Art. 17 Abs. 1 AMBV). Sie trägt die Verantwortung für die Qualität der hergestellten Arzneimittel und stellt die Einhaltung der heilmittelrechtlichen Bestimmungen sicher (vgl. Art. 5 Abs. 2 AMBV). Sie sorgt dafür, dass die Einfuhr, die Ausfuhr und der Grosshandel mit Arzneimitteln den Regeln der Guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice) nach Anhang 4 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung entsprechen und stellt die Einhaltung der heilmittelrechtlichen Bestimmungen sicher (vgl. Art. 17 Abs. 2 AMBV). Die fachtechnisch verantwortliche Person muss über die notwendige Ausbildung, Sachkenntnis und Erfahrung verfügen und vertrauenswürdig sein (vgl. Art. 6 Abs. 1 AMBV; Art. 18 Abs. 1 AMBV).”
Les personnes titulaires d'une autorisation de commerce de détail peuvent, conformément à l'annexe 1b de l'OAMéd, effectuer une évaluation des risques. Si le seuil fixé dans l'annexe n'est pas dépassé, une autorisation cantonale de fabrication (p. ex. pour des préparations magistrales) suffit en lieu et place d'une autorisation délivrée par Swissmedic. Le terme «fabrication» comprend, selon la définition légale, l'ensemble des opérations de production de médicaments, notamment l'approvisionnement, la transformation, l'emballage (primaire et secondaire), l'étiquetage et l'ajout des informations sur le médicament ainsi que les contrôles de qualité et les libérations.
“a HMG ist eine Bewilligung von Swissmedic nötig, damit eine Person Arzneimittel herstellen darf. Hinsichtlich Arzneimitteln gemäss aArt. 9 Abs. 2 lit. a bis cbisHMG, worunter auch die nach Magistralrezeptur hergestellten Wirkstoffe fallen, sieht aArt. 5 Abs. 2 lit. a HMG indessen vor, dass der Bundesrat die Herstellung dieser Arzneimittel unter eine kantonale Melde- oder Bewilligungspflicht stellen kann. Der Bundesrat hat in der Folge in Art. 6 Abs. 2 der inzwischen ausser Kraft getretenen Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV; SR 812.212.1) vorgesehen, dass Personen, welche über eine Detailhandelsbewilligung zum Vertrieb von Arzneimitteln gemäss Art. 30 HMG verfügen, eine Risikoprüfung gemäss Anhang 1b der AMBV durchführen können. Sofern die Risikoprüfung einen im Anhang 1b der AMBV festgelegten Schwellenwert nicht überschreitet, ist lediglich eine kantonale Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln nach formula magistralis erforderlich (Art. 6 Abs. 2 AMBV). Die aktuell geltende Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich vom 14. November 2018 (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV; SR 812.212.1) sieht in deren Art. 8 eine mit der altrechtlichen identische Lösung vor, wonach im Falle einer entsprechenden Risikoprüfung eine kantonale Bewilligung anstelle einer Bewilligung von Swissmedic ausgestellt werden kann. Der Begriff der Herstellung umfasst laut der Legaldefinition gemäss aArt. 4 Abs. 1 lit. c HMG sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualitätskontrollen und die Freigaben. Gemäss Entscheid der eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel gehört zum Verpackungsvorgang auch, dass das Arzneimittel (primär und sekundär) verpackt, etikettiert und mit der erforderlichen Arzneimittelinformation versehen sowie kontrolliert und freigegeben wird (vgl. Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel VPB-69.”
“a HMG ist eine Bewilligung von Swissmedic nötig, damit eine Person Arzneimittel herstellen darf. Hinsichtlich Arzneimitteln gemäss aArt. 9 Abs. 2 lit. a bis cbisHMG, worunter auch die nach Magistralrezeptur hergestellten Wirkstoffe fallen, sieht aArt. 5 Abs. 2 lit. a HMG indessen vor, dass der Bundesrat die Herstellung dieser Arzneimittel unter eine kantonale Melde- oder Bewilligungspflicht stellen kann. Der Bundesrat hat in der Folge in Art. 6 Abs. 2 der inzwischen ausser Kraft getretenen Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV; SR 812.212.1) vorgesehen, dass Personen, welche über eine Detailhandelsbewilligung zum Vertrieb von Arzneimitteln gemäss Art. 30 HMG verfügen, eine Risikoprüfung gemäss Anhang 1b der AMBV durchführen können. Sofern die Risikoprüfung einen im Anhang 1b der AMBV festgelegten Schwellenwert nicht überschreitet, ist lediglich eine kantonale Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln nach formula magistralis erforderlich (Art. 6 Abs. 2 AMBV). Die aktuell geltende Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich vom 14. November 2018 (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV; SR 812.212.1) sieht in deren Art. 8 eine mit der altrechtlichen identische Lösung vor, wonach im Falle einer entsprechenden Risikoprüfung eine kantonale Bewilligung anstelle einer Bewilligung von Swissmedic ausgestellt werden kann. Der Begriff der Herstellung umfasst laut der Legaldefinition gemäss aArt. 4 Abs. 1 lit. c HMG sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualitätskontrollen und die Freigaben. Gemäss Entscheid der eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel gehört zum Verpackungsvorgang auch, dass das Arzneimittel (primär und sekundär) verpackt, etikettiert und mit der erforderlichen Arzneimittelinformation versehen sowie kontrolliert und freigegeben wird (vgl. Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel VPB-69.”
Le fait de ne pas prendre des mesures de sécurité concrètes (p. ex. absence de sécurisation des produits chimiques/médicaments malgré la connaissance de sites dangereux) peut aller à l'encontre de la fiabilité de la personne responsable sur le plan technique au sens de l'art. 6 al. 1 OAMéd. Selon la jurisprudence citée, le fait de ne pas avoir pris de mesures de sécurité malgré la connaissance du mauvais état des locaux indique en particulier que la surveillance technique directe requise n'a pas été assurée dans la mesure requise.
“Damit ist unbestrittenermassen erstellt, dass diese über die Situation an den ehemaligen Betriebsstandorten im Bilde war und vom schlechten Zustand der Liegenschaften wusste. Indem die fachtechnisch verantwortliche Person dennoch keine Massnahmen zur Sicherung der Chemikalien und Arzneimittel ergriff, hatte sie die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb nicht wie erforderlich ausgeübt. Dieses Unterlassen steht ihrer Vertrauenswürdigkeit grundsätzlich entgegen. Dagegen bringen die Beschwerdeführerinnen bloss vor, sie hätten entgegen der vorinstanzlichen Ansicht sehr wohl versucht, die Liegenschaft an der V.________strasse trotz ihres schlechten Zustands vor Einbrüchen zu sichern. Sie hätten mit dem Nachbarn vereinbart, dass er ein wachsames Auge auf die Liegenschaft werfe. Damit zeigen die Beschwerdeführerinnen jedenfalls nicht auf, dass die fachtechnisch verantwortliche Person ihrer Aufsichtspflicht nachgekommen wäre. Dass die Vorinstanz unter diesen Umständen die Auffassung von Swissmedic bestätigt, der fachtechnisch verantwortlichen Person sei die Vertrauenswürdigkeit im Sinne von Art. 6 Abs. 1 AMBV und Art. 18 Abs. 1 AMBV abzusprechen, ist daher nicht zu beanstanden.”