812.212.1OAMédFederal Council Ordinance1 janv. 2019Source originale
Le titulaire de l’autorisation doit déposer auprès de Swissmedic une demande munie des pièces nécessaires pour chaque modification touchant au contenu de l’autorisation.
Il doit déclarer, en fournissant toutes les informations requises, chaque modification essentielle touchant aux installations, à l’équipement ou aux processus de fabrication, de contrôle, d’importation, d’exportation, de commerce de gros, de commerce à l’étranger de médicaments, ou de courtage ou d’agence en relation avec des médicaments, dans la mesure où la modification est susceptible d’influer sur la qualité.
Dans un délai de 30 jours, Swissmedic statue sur les demandes au sens de l’al. 1 et formule le cas échéant des objections au sujet des modifications au sens de l’al. 2.
Citation : OAMéd art. 41 ch. 1
Les modifications doivent être distinguées de l'octroi initial, du contenu (y compris la durée de validité) et du renouvellement de l'autorisation.
“Von der Erteilung der Bewilligung resp. dem Inhalt und der Geltungsdauer der Bewilligung sowie deren Erneuerung (Art. 39 und 40 AMBV, vgl. auch Art. 27 bis 29 aAMBV) sind deren Änderungen gemäss Art. 41 AMBV (vgl. auch Art. 30 aAMBV) zu unterscheiden.”