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Citation: OAMéd art. 39 n. 14 L'art. 39 al. 3 OAMéd est formulé comme une disposition facultative. Dans la mesure où il s'agit d'un contrôle purement formel de validité, le principe de proportionnalité y est suffisamment respecté. Les contestations fondées sur le caractère disproportionné concernent plutôt l'application concrète de la norme au cas par cas et doivent être examinées dans ce cadre.
“Soweit die Beschwerdeführerinnen Art. 39 Abs. 3 AMBV als von vornherein nicht anwendbar erachten, da die Regelung unverhältnismässig sei, ist ihnen ebenfalls nicht zu folgen. Art. 39 Abs. 3 AMBV ist als "Kann-Bestimmung" ausgestaltet. Damit wird dem Grundsatz der Verhältnismässigkeit im Rahmen der inzidenten Normenkontrolle, soweit überhaupt massgebend, hinreichend Rechnung getragen. Im Übrigen zielt die Rüge der Beschwerdeführerinnen, wonach die Regelung in Art. 39 Abs. 3 AMBV unverhältnismässig sei, auf die konkrete Anwendung im vorliegenden Einzelfall, was ausserhalb der blossen Geltungskontrolle zu prüfen ist (vgl. E. 6.6 hiernach).”
art. 39 al. 3 OAMéd est une disposition facultative. Swissmedic peut, dans le cadre de l'application, tenir compte d'une plainte pénale déposée de mauvaise foi; elle exige toutefois des indications suffisantes montrant que la personne responsable sur le plan technique n'inspire plus confiance (toute plainte pénale n'entraîne pas automatiquement une suspension).
“Ebenfalls nicht zu folgen ist den Beschwerdeführerinnen mit Blick auf ihre Vorbringen zum Zeitpunkt der Hängigkeit des Strafverfahrens. Sie bringen vor, wenn bereits mit einer Strafanzeige das Strafverfahren hängig im Sinne von Art. 39 Abs. 3 AMBV ist, sei es für die Konkurrentinnen und Konkurrenten ein Leichtes, die Beschwerdeführerinnen vom Markt zu drängen. Die Konkurrentinnen und Konkurrenten könnten mit einer Strafanzeige die Sistierung der entsprechenden Bewilligungen herbeiführen. Vorliegend ist keine solche Konstellation zu beurteilen: Beim Erlass der Verfügung der Swissmedic vom 1. Oktober 2019 lag das erstinstanzliche Urteil vom 7. November 2018 bereits vor und das Berufungsverfahren war hängig. Diese Ausgangslage erfüllt jedenfalls die Voraussetzung eines hängigen Strafverfahrens im Sinne von Art. 39 Abs. 3 AMBV. Ausserdem handelt es sich bei Art. 39 Abs. 3 AMBV um eine "Kann-Bestimmung". Im Zuge ihrer Anwendung kann Swissmedic einer "treuwidrigen" Strafanzeige ohne Weiteres Rechnung tragen, zumal zugleich genügend Hinweise bestehen müssen, dass die fachtechnisch verantwortliche Person nicht mehr vertrauenswürdig ist (vgl. E. 6.2 i.f. hiervor).”
La présence d'un jugement de première instance accompagnée d'une procédure d'appel pendante suffit à constituer une «procédure pénale pendante» au sens de l'art. 39 al. 3 OAMéd.
“Ebenfalls nicht zu folgen ist den Beschwerdeführerinnen mit Blick auf ihre Vorbringen zum Zeitpunkt der Hängigkeit des Strafverfahrens. Sie bringen vor, wenn bereits mit einer Strafanzeige das Strafverfahren hängig im Sinne von Art. 39 Abs. 3 AMBV ist, sei es für die Konkurrentinnen und Konkurrenten ein Leichtes, die Beschwerdeführerinnen vom Markt zu drängen. Die Konkurrentinnen und Konkurrenten könnten mit einer Strafanzeige die Sistierung der entsprechenden Bewilligungen herbeiführen. Vorliegend ist keine solche Konstellation zu beurteilen: Beim Erlass der Verfügung der Swissmedic vom 1. Oktober 2019 lag das erstinstanzliche Urteil vom 7. November 2018 bereits vor und das Berufungsverfahren war hängig. Diese Ausgangslage erfüllt jedenfalls die Voraussetzung eines hängigen Strafverfahrens im Sinne von Art. 39 Abs. 3 AMBV. Ausserdem handelt es sich bei Art. 39 Abs. 3 AMBV um eine "Kann-Bestimmung". Im Zuge ihrer Anwendung kann Swissmedic einer "treuwidrigen" Strafanzeige ohne Weiteres Rechnung tragen, zumal zugleich genügend Hinweise bestehen müssen, dass die fachtechnisch verantwortliche Person nicht mehr vertrauenswürdig ist (vgl. E. 6.2 i.f. hiervor).”
art. 39 al. 3 OAMéd est une disposition facultative: Swissmedic peut suspendre l'autorisation lorsqu'une personne techniquement responsable fait l'objet d'une procédure pénale pendante pour violation de la loi sur les médicaments ou de la loi sur les stupéfiants. Ce pouvoir d'appréciation doit être exercé conformément au devoir; une procédure pénale pendante constitue avant tout un critère déclencheur permettant d'approfondir l'examen de la fiabilité de la personne concernée.
“Bei Art. 39 Abs. 3 AMBV handelt es sich um eine "Kann-Bestimmung". Es liegt demnach im Ermessen von Swissmedic, ob sie die entsprechende Bewilligung sistiert, wenn eine fachtechnisch verantwortliche Person in einem hängigen Strafverfahren wegen Widerhandlung gegen das Heilmittel- oder das Betäubungsmittelgesetz beschuldigt ist. Das von Art. 39 Abs. 3 AMBV eingeräumte Ermessen hat Swissmedic indes pflichtgemäss auszuüben. Ein Ermessensmissbrauch liegt vor, wenn Swissmedic zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Ermessens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgebenden Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt (vgl. BGE 142 II 268 E. 4.2.3; 137 V 71 E. 5.1 f.). Swissmedic hält sich aber insbesondere an den ihr zukommenden Ermessensspielraum, wenn ein hängiges Strafverfahren dazu führt, dass die Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Person nicht mehr gegeben ist. Dies ergibt sich aus dem Umstand, dass die Erteilung einer Herstellerbewilligung und die Erteilung einer Bewilligung für die Einfuhr, den Grosshandel und die Ausfuhr einer fachtechnisch verantwortlichen Person bedarf, die vertrauenswürdig ist (vgl. Art. 3 Abs. 1 lit. c AMBV i.V.m. Art. 6 Abs. 1 AMBV; Art. 11 Abs. 1 lit. d AMBV i.V.m. Art. 18 Abs. 1 AMBV). Insofern ist der Umstand, dass ein Strafverfahren wegen Widerhandlung gegen das Heilmittel- oder das Betäubungsmittelgesetz hängig ist, primär ein Aufgreifkriterium, um die Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Person detailliert zu prüfen.”
art. 39 al. 3 OAMéd autorise Swissmedic à suspendre l'autorisation correspondante lorsqu'une personne responsable sur le plan technique est mise en cause dans une procédure pénale pendante pour une infraction à la LPTh ou à la loi sur les stupéfiants. La disposition précise l'art. 66 al. 1 et al. 2 let. b LPTh en tant que règle de détail; elle doit être qualifiée de disposition réglementaire d'exécution et n'a pas été considérée comme contraire à la loi par le Tribunal fédéral.
“b HMG können sie insbesondere Bewilligungen und Zulassungen sistieren und widerrufen. Die Frage, unter welchen Umständen eine Bewilligung zu sistieren ist, betrifft den Vollzug des Heilmittelgesetzes. Swissmedic könnte im Rahmen ihrer Verwaltungspraxis - ohne eine entsprechende Verordnungsbestimmung - die Vertrauenswürdigkeit einer fachtechnisch verantwortlichen Person (unter Umständen) infrage stellen, wenn ein Strafverfahren gegen diese hängig ist. Folglich führt Art. 39 Abs. 3 AMBV, wonach Swissmedic die entsprechende Bewilligung sistieren kann, wenn eine fachtechnisch verantwortliche Person in einem hängigen Strafverfahren wegen Widerhandlung gegen das Heilmittel- oder das Betäubungsmittelgesetz beschuldigt ist, Art. 66 Abs. 1 und Abs. 2 lit. b HMG im Sinne einer Detailvorschrift näher aus. Es handelt sich bei Art. 39 Abs. 3 AMBV um eine vollziehende Verordnungsbestimmung, womit der Erlass von Art. 39 Abs. 3 AMBV - entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerinnen - keiner gesetzlichen Delegationsnorm bedarf. Art. 39 Abs. 3 AMBV ist nicht gesetzeswidrig.”
art. 39 al. 3 OAMéd permet à Swissmedic de suspendre une autorisation lorsque la personne techniquement responsable est accusée, dans le cadre d'une procédure pénale pendante, d'une infraction à la loi sur les médicaments ou à la loi sur les stupéfiants. Selon la jurisprudence citée, il s'agit d'une disposition réglementaire d'exécution dont l'édiction ne requiert aucune norme de délégation légale particulière.
“Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug des Heilmittelgesetzes erforderlich sind (vgl. Art. 66 Abs. 1 HMG). Laut Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG können sie insbesondere Bewilligungen und Zulassungen sistieren und widerrufen. Die Frage, unter welchen Umständen eine Bewilligung zu sistieren ist, betrifft den Vollzug des Heilmittelgesetzes. Swissmedic könnte im Rahmen ihrer Verwaltungspraxis - ohne eine entsprechende Verordnungsbestimmung - die Vertrauenswürdigkeit einer fachtechnisch verantwortlichen Person (unter Umständen) infrage stellen, wenn ein Strafverfahren gegen diese hängig ist. Folglich führt Art. 39 Abs. 3 AMBV, wonach Swissmedic die entsprechende Bewilligung sistieren kann, wenn eine fachtechnisch verantwortliche Person in einem hängigen Strafverfahren wegen Widerhandlung gegen das Heilmittel- oder das Betäubungsmittelgesetz beschuldigt ist, Art. 66 Abs. 1 und Abs. 2 lit. b HMG im Sinne einer Detailvorschrift näher aus. Es handelt sich bei Art. 39 Abs. 3 AMBV um eine vollziehende Verordnungsbestimmung, womit der Erlass von Art. 39 Abs. 3 AMBV - entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerinnen - keiner gesetzlichen Delegationsnorm bedarf. Art. 39 Abs. 3 AMBV ist nicht gesetzeswidrig.”
“Die gleichen Überlegungen kommen auch mit Blick auf die Sistierung einer erteilten Bewilligung zum Tragen. Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug des Heilmittelgesetzes erforderlich sind (vgl. Art. 66 Abs. 1 HMG). Laut Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG können sie insbesondere Bewilligungen und Zulassungen sistieren und widerrufen. Die Frage, unter welchen Umständen eine Bewilligung zu sistieren ist, betrifft den Vollzug des Heilmittelgesetzes. Swissmedic könnte im Rahmen ihrer Verwaltungspraxis - ohne eine entsprechende Verordnungsbestimmung - die Vertrauenswürdigkeit einer fachtechnisch verantwortlichen Person (unter Umständen) infrage stellen, wenn ein Strafverfahren gegen diese hängig ist. Folglich führt Art. 39 Abs. 3 AMBV, wonach Swissmedic die entsprechende Bewilligung sistieren kann, wenn eine fachtechnisch verantwortliche Person in einem hängigen Strafverfahren wegen Widerhandlung gegen das Heilmittel- oder das Betäubungsmittelgesetz beschuldigt ist, Art. 66 Abs. 1 und Abs. 2 lit. b HMG im Sinne einer Detailvorschrift näher aus. Es handelt sich bei Art. 39 Abs. 3 AMBV um eine vollziehende Verordnungsbestimmung, womit der Erlass von Art. 39 Abs. 3 AMBV - entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerinnen - keiner gesetzlichen Delegationsnorm bedarf. Art. 39 Abs. 3 AMBV ist nicht gesetzeswidrig.”
art. 39 al. 3 OAMéd est une disposition facultative. Une simple plainte pénale n'entraîne pas automatiquement une suspension ; Swissmedic dispose d'un pouvoir d'appréciation et peut tenir compte de dénonciations de mauvaise foi, mais exige des éléments suffisamment probants montrant que la personne responsable sur le plan professionnel a perdu la confiance.
“Ebenfalls nicht zu folgen ist den Beschwerdeführerinnen mit Blick auf ihre Vorbringen zum Zeitpunkt der Hängigkeit des Strafverfahrens. Sie bringen vor, wenn bereits mit einer Strafanzeige das Strafverfahren hängig im Sinne von Art. 39 Abs. 3 AMBV ist, sei es für die Konkurrentinnen und Konkurrenten ein Leichtes, die Beschwerdeführerinnen vom Markt zu drängen. Die Konkurrentinnen und Konkurrenten könnten mit einer Strafanzeige die Sistierung der entsprechenden Bewilligungen herbeiführen. Vorliegend ist keine solche Konstellation zu beurteilen: Beim Erlass der Verfügung der Swissmedic vom 1. Oktober 2019 lag das erstinstanzliche Urteil vom 7. November 2018 bereits vor und das Berufungsverfahren war hängig. Diese Ausgangslage erfüllt jedenfalls die Voraussetzung eines hängigen Strafverfahrens im Sinne von Art. 39 Abs. 3 AMBV. Ausserdem handelt es sich bei Art. 39 Abs. 3 AMBV um eine "Kann-Bestimmung". Im Zuge ihrer Anwendung kann Swissmedic einer "treuwidrigen" Strafanzeige ohne Weiteres Rechnung tragen, zumal zugleich genügend Hinweise bestehen müssen, dass die fachtechnisch verantwortliche Person nicht mehr vertrauenswürdig ist (vgl. E. 6.2 i.f. hiervor).”
Selon la jurisprudence du Tribunal fédéral, l'application de l'art. 39 al. 3 OAMéd n'est ni contraire à l'art. 6 ch. 2 CEDH, ni à l'art. 5 al. 2 Cst., ni à l'art. 32 Cst., ni à toute autre disposition du droit fédéral.
“Zusammenfassend ergibt sich, dass der Anwendung von Art. 39 Abs. 3 AMBV weder Art. 6 Ziff. 2 EMRK noch Art. 5 Abs. 2 BV, Art. 32 BV oder das Bundesgesetzesrecht entgegensteht.”
La suspension de l'autorisation en vertu de l'art. 39 al. 3 OAMéd n'est pas, en soi, incompatible avec les droits de procédure constitutionnels mentionnés ou avec le droit fédéral. Selon la jurisprudence, l'application de l'art. 39 al. 3 OAMéd ne fait obstacle ni à l'art. 6 ch. 2 CEDH, ni à l'art. 5 al. 2 Cst., ni à l'art. 32 Cst., ni au droit fédéral.
art. 39 al. 3 OAMéd est une disposition facultative. Lors de son application, Swissmedic peut également tenir compte d'une plainte pénale que l'on qualifierait de déloyale; il doit toutefois exister des indications concrètes et suffisantes laissant à penser que la personne responsable sur le plan technique n'apparaît plus digne de confiance. Une simple plainte pénale déloyale, prise isolément, n'est donc pas suffisante.
“Ebenfalls nicht zu folgen ist den Beschwerdeführerinnen mit Blick auf ihre Vorbringen zum Zeitpunkt der Hängigkeit des Strafverfahrens. Sie bringen vor, wenn bereits mit einer Strafanzeige das Strafverfahren hängig im Sinne von Art. 39 Abs. 3 AMBV ist, sei es für die Konkurrentinnen und Konkurrenten ein Leichtes, die Beschwerdeführerinnen vom Markt zu drängen. Die Konkurrentinnen und Konkurrenten könnten mit einer Strafanzeige die Sistierung der entsprechenden Bewilligungen herbeiführen. Vorliegend ist keine solche Konstellation zu beurteilen: Beim Erlass der Verfügung der Swissmedic vom 1. Oktober 2019 lag das erstinstanzliche Urteil vom 7. November 2018 bereits vor und das Berufungsverfahren war hängig. Diese Ausgangslage erfüllt jedenfalls die Voraussetzung eines hängigen Strafverfahrens im Sinne von Art. 39 Abs. 3 AMBV. Ausserdem handelt es sich bei Art. 39 Abs. 3 AMBV um eine "Kann-Bestimmung". Im Zuge ihrer Anwendung kann Swissmedic einer "treuwidrigen" Strafanzeige ohne Weiteres Rechnung tragen, zumal zugleich genügend Hinweise bestehen müssen, dass die fachtechnisch verantwortliche Person nicht mehr vertrauenswürdig ist (vgl. E. 6.2 i.f. hiervor).”
L'art. 39 al. 3 OAMéd est une disposition facultative : Swissmedic dispose donc d'un pouvoir d'appréciation pour décider si elle suspend l'autorisation. Ce pouvoir doit être exercé dans le respect des exigences légales. Constitue un dévoiement du pouvoir d'appréciation le fait que Swissmedic se laisse guider par des considérations non pertinentes ou étrangères à l'objet de la disposition.
“Bei Art. 39 Abs. 3 AMBV handelt es sich um eine "Kann-Bestimmung". Es liegt demnach im Ermessen von Swissmedic, ob sie die entsprechende Bewilligung sistiert, wenn eine fachtechnisch verantwortliche Person in einem hängigen Strafverfahren wegen Widerhandlung gegen das Heilmittel- oder das Betäubungsmittelgesetz beschuldigt ist. Das von Art. 39 Abs. 3 AMBV eingeräumte Ermessen hat Swissmedic indes pflichtgemäss auszuüben. Ein Ermessensmissbrauch liegt vor, wenn Swissmedic zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Ermessens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgebenden Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt (vgl. BGE 142 II 268 E. 4.2.3; 137 V 71 E. 5.1 f.). Swissmedic hält sich aber insbesondere an den ihr zukommenden Ermessensspielraum, wenn ein hängiges Strafverfahren dazu führt, dass die Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Person nicht mehr gegeben ist. Dies ergibt sich aus dem Umstand, dass die Erteilung einer Herstellerbewilligung und die Erteilung einer Bewilligung für die Einfuhr, den Grosshandel und die Ausfuhr einer fachtechnisch verantwortlichen Person bedarf, die vertrauenswürdig ist (vgl.”
Selon l'art. 39 al. 3 OAMéd, Swissmedic peut suspendre l'autorisation si une personne responsable sur le plan technique est citée comme mise en cause dans une procédure pénale en cours pour infraction à la loi sur les produits thérapeutiques ou à la loi sur les stupéfiants.
“oder gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes entsprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten (lit. d). Art. 39 Abs. 3 AMBV führt die Sistierung einer Bewilligung näher aus. Nach dieser Norm kann Swissmedic die Bewilligung sistieren, wenn eine fachtechnisch verantwortliche Person in einem hängigen Strafverfahren wegen Widerhandlung gegen das Heilmittelgesetz oder das Betäubungsmittelgesetz beschuldigt ist.”
“oder gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes entsprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten (lit. d). Art. 39 Abs. 3 AMBV führt die Sistierung einer Bewilligung näher aus. Nach dieser Norm kann Swissmedic die Bewilligung sistieren, wenn eine fachtechnisch verantwortliche Person in einem hängigen Strafverfahren wegen Widerhandlung gegen das Heilmittelgesetz oder das Betäubungsmittelgesetz beschuldigt ist.”
Le Tribunal administratif fédéral confirme l'application de l'art. 39 al. 5 OAMéd et estime qu'il est correct de délivrer à une requérante une seule autorisation couvrant toutes les activités sollicitées ; cette règle a été appliquée pour l'appréciation juridique de l'affaire.
“Der Gesuchstellerin oder dem Gesuchsteller wird eine einzige Bewilligung ausgestellt, die alle beantragten Tätigkeiten in Übereinstimmung mit dem HMG und dieser Verordnung umfasst (Art. 39 Abs. 5 AMBV; vgl. auch Art. 27 Abs. 2 aAMBV und BGE 131 II 44 E. 2.2).”
“Unter diesen Aspekten sind die Ausführungen der Vorinstanz, wonach es in hohem Masse ungleich und wider die Logik des HMG wäre, wenn man z.B. eine Betriebsbewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln, für Grosshandel mit Arzneimitteln und für die Ausfuhr von Arzneimitteln (administrativ zusammengefasst unter einer Bewilligungsnummer) mit einer ausschliesslichen Betriebsbewilligung für den Handel mit Arzneimitteln von der Schweiz aus im Ausland (ebenfalls administrativ mit einer Bewilligungsnummer erteilt) "zum selben Preis (gleiche Gebühr)" gleichstellen würde, zutreffend und nicht zu beanstanden. Daran ändert auch der Umstand nichts, dass die Vorinstanz die Beschwerdeführerin lediglich mit einer Verfügung - mit der vorliegend angefochtenen vom 10. April 2019 - und nicht mit je separaten Verfügungen über die jeweiligen erlaubten Tätigkeiten informiert resp. diese Tätigkeiten bewilligt hatte. Vielmehr war dieses Vorgehen der Vorinstanz in Anwendung von Art. 39 Abs. 5 AMBV (vgl. E. 3.3.6 hiervor) korrekt und lässt sich nicht beanstanden.”
Une procédure pénale est considérée, au sens de l'art. 39 al. 3 OAMéd, comme pendante même si un jugement de première instance a déjà été rendu et que la procédure d'appel est en cours. L'art. 39 al. 3 est une disposition facultative : Swissmedic dispose d'un pouvoir d'appréciation et peut tenir compte de dénonciations pénales de mauvaise foi ; il doit toutefois exister des indices suffisants que la personne responsable sur le plan technique n'est plus digne de confiance.
“Ebenfalls nicht zu folgen ist den Beschwerdeführerinnen mit Blick auf ihre Vorbringen zum Zeitpunkt der Hängigkeit des Strafverfahrens. Sie bringen vor, wenn bereits mit einer Strafanzeige das Strafverfahren hängig im Sinne von Art. 39 Abs. 3 AMBV ist, sei es für die Konkurrentinnen und Konkurrenten ein Leichtes, die Beschwerdeführerinnen vom Markt zu drängen. Die Konkurrentinnen und Konkurrenten könnten mit einer Strafanzeige die Sistierung der entsprechenden Bewilligungen herbeiführen. Vorliegend ist keine solche Konstellation zu beurteilen: Beim Erlass der Verfügung der Swissmedic vom 1. Oktober 2019 lag das erstinstanzliche Urteil vom 7. November 2018 bereits vor und das Berufungsverfahren war hängig. Diese Ausgangslage erfüllt jedenfalls die Voraussetzung eines hängigen Strafverfahrens im Sinne von Art. 39 Abs. 3 AMBV. Ausserdem handelt es sich bei Art. 39 Abs. 3 AMBV um eine "Kann-Bestimmung". Im Zuge ihrer Anwendung kann Swissmedic einer "treuwidrigen" Strafanzeige ohne Weiteres Rechnung tragen, zumal zugleich genügend Hinweise bestehen müssen, dass die fachtechnisch verantwortliche Person nicht mehr vertrauenswürdig ist (vgl. E. 6.2 i.f. hiervor).”