Commentaires: Art. 5a

Le plan de gestion des risques doit répondre aux exigences des bonnes pratiques de vigilance selon l’annexe 3 OMéd¹et comprendre:
1. une évaluation récapitulative des principaux risques connus, des principaux risques potentiels et des risques encore insuffisamment étudiés, et
2. un plan décrivant la procédure de suivi de ces risques et les mesures prévues pour garantir un emploi sûr du médicament.
Le requérant doit adresser à Swissmedic un résumé du plan de gestion des risques afin qu’il soit publié.
Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements complémentaires.

Art. 5a