Commentaires: Art. 6

La documentation sur les associations médicamenteuses fixes comprendra en particulier:
1. les documents décrivant la nature pharmacologique et toxicologique de l’association et de ses composants;
2. les renseignements sur la pharmacocinétique des principes actifs en administration combinée;
3. les données cliniques prouvant l’efficacité et la sécurité de l’association fixe par rapport aux différents composants;
4. la preuve que les bénéfices et risques potentiels de l’association fixe ont été examinés par rapport aux différents composants;
5. la preuve que tous les principes actifs contenus dans l’association sont médicalement justifiés.
Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements complémentaires.