Annexe 1

(art. 12, al. 1)

Textes et données devant figurer sur les récipients et le matériel d’emballage des médicaments à usage humain

1 Exigences générales

¹Doivent figurer sur le récipient destiné à être remis, notamment la boîte, le flacon ou le tube pour pommade ou comprimés, dans une police de caractères d’au moins 7 points, les données suivantes:

1. la dénomination, le cas échéant avec indication du dosage; la forme pharmaceutique et l’indication de la quantité contenue dans chaque conditionnement;
2. la composition du médicament selon l’annexe 3; la concentration de principes actifs doit être indiquée dans des unités de mesure internationales, par exemple en milligramme par millilitre; il convient de renoncer à indiquer la concentration en pourcentage, sauf lorsque cela est nécessaire, par exemple pour les médicaments complémentaires; Swissmedic peut demander qu’un principe actif soit déclaré sous une certaine dénomination;
3. le titulaire de l’autorisation avec la raison sociale et le siège conformément à l’inscription au registre du commerce;
4. le signe distinctif de chaque lot de fabrication (numéro du lot);
5. les informations médicales indispensables à l’utilisation du produit (mode d’emploi, mises en garde, délai de carence, etc.);
6. la date de péremption en clair;
7. les indications de conservation (instructions de stockage) et, en cas de besoin, le délai d’utilisation après la première ouverture du récipient;
8. le numéro d’autorisation avec le code d’emballage;
9. la mise en garde à propos des enfants et la mention invitant à observer les instructions de la notice jointe à l’emballage.

²Sur autorisation de Swissmedic, on peut exceptionnellement renoncer au corps de caractère minimal prévu à l’al. 1 ou aux indications selon l’al. 1, let. b, c, e et g à i, lorsque toutes les indications précitées ne peuvent pas être mentionnées pour des motifs d’ordre technique, notamment si le récipient est trop petit.

³Si le médicament est mis sur le marché avec un emballage extérieur (p. ex. cartonnage), celui-ci doit être muni des données exigées à l’al. 1, quel que soit le récipient; dans ce cas, il est possible de renoncer à faire figurer les données exigées à l’al. 1, let. h, sur le récipient.

⁴Sur l’emballage extérieur de médicaments contenant jusqu’à trois principes actifs, le nom des principes actifs selon les dénominations internationales usuelles (INN) doit figurer directement sous le nom commercial; dans le cas des médicaments génériques, il doit être mentionné avant le nom commercial ou la raison sociale de l’entreprise. Swissmedic peut autoriser des exceptions pour les médicaments génériques si les circonstances le justifient. Sont réservées en outre les exceptions autorisées par Swissmedic pour les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, et pour les médicaments qui contiennent une combinaison de principes actifs de la médecine complémentaire ou phytothérapeutiques et d’autres principes actifs.

⁵Les caractères utilisés pour l’indication des principes actifs doivent avoir au moins la moitié de la grandeur de ceux utilisés pour le nom commercial ou la raison sociale de l’entreprise.

⁶Sur l’emballage extérieur, les caractères utilisés pour l’indication du dosage doivent être au moins deux fois plus grands que ceux utilisés pour l’indication de la quantité contenue dans chaque conditionnement; leur grandeur doit au moins correspondre à la grandeur des caractères utilisés pour l’indication des principes actifs. L’indication du dosage et celle de la quantité contenue dans chaque conditionnement doivent être éloignées l’une de l’autre.

⁷Sur la plaquette alvéolaire (blister ) doivent figurer au moins la dénomination, la date de péremption, le numéro du lot et, lorsque plusieurs dosages sont autorisés, le dosage.

⁸Toute autre indication ou illustration n’est autorisée qu’à condition qu’elle soit en rapport direct avec l’utilisation du médicament, qu’elle soit essentielle pour l’information du patient et qu’elle ne soit pas en contradiction avec les dispositions des annexes 4, 5.1, 5.2 et 5.3.

2 Exigences particulières

¹Le titulaire de l’autorisation doit être désigné par la mention «titulaire de l’autorisation:». Si, par manque de place, il est impossible d’apposer cette mention, il y a lieu d’utiliser l’abréviation «tit. de l’AMM:».

²La mention du fabricant n’est pas obligatoire. Toutefois, si le titulaire de l’autorisation souhaite que le nom du fabricant soit mentionné, il convient alors de le désigner clairement comme tel («fabricant:», «fabriqué par:» ou «fabrication:»). Si une entreprise exécute toutes les étapes de la fabrication (y compris les contrôles de qualité), elle peut être mentionnée comme fabricant. Si les différentes étapes de la fabrication sont réalisées par plusieurs entreprises, seule l’entreprise qui établit le certificat de lot peut être mentionnée comme fabricant.

³Si le titulaire de l’autorisation et le fabricant sont identiques, et si le titulaire de l’autorisation souhaite mentionner le nom du fabricant, ce dernier doit alors être désigné comme tel («titulaire de l’autorisation et fabricant:»).

⁴Lorsque les informations devant figurer sur les récipients destinés à être remis au patient ne peuvent pas y figurer in extenso pour des motifs d’ordre technique, il y a lieu de prévoir un emballage extérieur (p. ex. cartonnage) muni de toutes les informations exigées au ch. 1, al. 1.

⁵Les étiquettes facilement détachables ou les étiquettes perforées dont la partie détachable comporte des informations exigées au ch. 1, al. 1, sont interdites.

⁶Les emballages dont le contenu est destiné à plusieurs patients doivent être subdivisés en emballages individuels. Font exception les emballages destinés exclusivement aux hôpitaux. Les emballages individuels doivent répondre aux exigences fixées aux ch. 1 et 2, al. 5.

2bis Exigences particulières pour les médicaments parentéraux

¹Sur l’étiquette des médicaments parentéraux doivent figurer au moins:

1. la dénomination;
2. le mode d’administration (en abrégé i.v., s.c., etc.);
3. le volume total;
4. la date de péremption;
5. le numéro du lot.

²Pour les médicaments ne contenant pas plus de deux principes actifs, en sus des données selon l’al. 1, il faut indiquer au moins:

1. l’INN des principes actifs;
2. la quantité totale du ou des principes actifs; et
3. la concentration.

³Le nom du titulaire de l’autorisation et les indications de conservation, pour autant que celle-ci ne s’écarte pas des normes (15–25 °C), ne doivent être mentionnés que si la lisibilité des données et, le cas échéant, du code d’identification, n’est pas affectée. Pour les médicaments parentéraux destinés au milieu hospitalier, on renonce en principe à la mention invitant à observer les instructions de la notice d’emballage.

⁴La lisibilité des données figurant sur l’étiquette doit être garantie. Notamment, les caractères des données doivent être d’une grandeur minimale de 6 points, et la police de caractères ne doit pas comporter d’empattement. On ne doit pas être obligé de tourner le récipient pour lire aisément les données figurant sur une ligne. Les données ne doivent pas être imprimées directement sur le récipient.

⁵Swissmedic peut admettre des exceptions aux dispositions des al. 1 à 4:

1. s’il s’agit de médicaments complémentaires et de phytomédicaments;
2. si l’approvisionnement en médicaments importants est menacé; ou
3. si cela s’impose pour des motifs de lisibilité.

3 Étiquetage de la catégorie de remise

¹La catégorie de remise attribuée par Swissmedic doit dûment figurer sur l’emballage ou, à défaut, sur le récipient.

²La catégorie de remise doit figurer sur chaque emballage individuel.