Annexe 1a

(art. 12, al. 2)

Textes et données devant figurer sur les récipients et le matériel d’emballage des médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indication et des médicaments de gemmothérapie sans indication

1 Exigences générales

¹Doivent figurer sur le récipient destiné à être remis, notamment la boîte, le flacon, l’ampoule ou le tube pour pommade, et sur le matériel d’emballage, comme par exemple le cartonnage, dans une police de caractères d’au moins 7 points, les données suivantes: a. la dénomination, pour laquelle on respectera les critères suivants: 1. pour les unitaires, on utilise exclusivement le nom usuel du principe actif dans le secteur concerné (nomenclature selon les publications homéopathiques, anthroposophiques ou gemmothérapeutiques spécialisées reconnues avec, en cas de divergence, mention entre parenthèses de la désignation selon le HAB, la Ph. F. ou la Pharmacopée) et la dilution correspondante, 2. pour les complexes, on utilise exclusivement le nom usuel dans le secteur concerné d’au moins un composant principal, suivi d’un complément tel que «comp.» ou «complexe»; il est interdit d’utiliser une désignation identique à celle d’un autre complexe de même thérapeutique (homéopathie, médecine anthroposophique ou gemmothérapie) et du même titulaire d’autorisation, mais de composition différente, 3. pour les sels de Schüssler (sels biochimiques), on utilise exclusivement le nom latin de la matière première, y compris le numéro du sel concerné selon l’annexe 7 OAMédcophy¹(liste SC) et la dilution correspondante; b. la mention «médicament homéopathique» ou «médicament homéopathique-spagyrique/spagyrique», «médicament anthroposophique» ou «médicament basé sur les connaissances anthroposophiques», «médicament biochimique selon le D^rSchüssler», «sel biochimique», «sel biochimique selon le D^rSchüssler» ou «sel minéral biochimique du D^rSchüssler» ou «médicament de gemmothérapie»; c. la forme pharmaceutique et la quantité contenue dans l’emballage unitaire; d. l’espèce animale cible ou la mention «ad us. vet.» pour les médicaments vétérinaires, ainsi que, le cas échéant, le délai d’attente; e. la composition du médicament, notamment: 1. tous les composants actifs, par type et par quantité, 2. la concentration des principes actifs homéopathiques, en exprimant la dilution correspondante ou la teinture-mère, 3. la déclaration des excipients conformément à l’annexe 3 ou 6; f. le titulaire de l’autorisation avec la raison sociale et le siège selon l’inscription au registre du commerce; g. le signe distinctif de chaque lot de fabrication (numéro du lot); h. le texte obligatoire: «destiné à la thérapie individuelle, application et posologie selon instructions du spécialiste conseil»; i. les informations médicales indispensables à une utilisation correcte (p. ex. «destiné à l’usage externe», «à ingérer», «pour injection s.c.»); j. les restrictions d’emploi et les mises en garde indiquées pour la substance concernée à l’annexe 6 OAMédcophy (liste SHA) et à l’annexe 8 OAMédcophy (liste «Gemmothérapie») ainsi que les éventuelles autres restrictions d’emploi et mises en garde connues; aucune donnée sur le champ d’application ou les posologies recommandées ne peut être fournie; k. la date de péremption en clair, les instructions de stockage et, si nécessaire, le délai d’utilisation après la première ouverture du récipient; l. le numéro d’autorisation.

²La rubrique «Composition» (al. 1, let. e) doit contenir les quantités de chaque dilution finale présente dans le produit fini.

³Doivent également être indiqués dans la rubrique «Composition», pour chaque principe actif:

1. la pharmacopée de référence si le composant actif repose sur une monographie de substance de la Pharmacopée, du HAB ou de la Ph. F., complétée dans les autres cas par la règle de fabrication suivie;
2. pour les médicaments homéopathiques-spagyriques ou spagyriques: en plus des informations prévues à la let. a, le procédé de fabrication spagyrique selon le HAB ou selon une règle de fabrication reconnue par Swissmedic (p. ex. spagyrique selon Zimpel, spagyrique selon Krauss, spagyrique selon Pekana);
3. le cas échéant, une spécification plus détaillée de la matière première (p. ex.Aralia racemosa e radice 3CH Ph. F,Anthoxantum odoratum e planta tota D4 HAB 3a°).

⁴Si, pour les unitaires, les données au sens de l’al. 3 sont déjà contenues dans le nom de la préparation, il n’est pas nécessaire de les rappeler dans la rubrique «Composition».

2 Exigences particulières

¹Le titulaire de l’autorisation doit être désigné par la mention «titulaire de l’autorisation:». Si, par manque de place, il est impossible d’apposer cette mention, il y a lieu d’utiliser l’abréviation «tit. de l’AMM:».

²La mention du fabricant n’est pas obligatoire. Toutefois, si le titulaire de l’autorisation souhaite que le nom du fabricant soit mentionné, il convient alors de le désigner clairement comme tel («fabricant:», «fabriqué par:» ou «fabrication:»). Si une entreprise exécute toutes les étapes de la fabrication (y compris les contrôles de qualité), elle peut être mentionnée comme fabricant. Si les différentes étapes de la fabrication sont réalisées par plusieurs entreprises, seule l’entreprise qui établit le certificat de lot peut être mentionnée comme fabricant.

³Si le titulaire de l’autorisation et le fabricant sont identiques, et si le titulaire de l’autorisation souhaite mentionner le nom du fabricant, ce dernier doit alors être désigné comme tel («titulaire de l’autorisation et fabricant:»).

⁴Lorsque les informations mentionnées au ch. 1 ne peuvent pas figurer in extenso sur le récipient destiné à être remis au patient pour des motifs d’ordre technique, il est possible de renoncer aux indications énoncées aux let. c à e, h à j et l; dans ce cas, il convient toutefois d’indiquer toutes les informations selon les let. a à l sur un emballage extérieur (p. ex. un cartonnage).

⁵Si toutes les informations mentionnées au ch. 1, let. a à l peuvent figurer sur les récipients destinés à être remis, il est possible de renoncer à un emballage extérieur.

⁶Les étiquettes facilement détachables ou les étiquettes perforées dont la partie détachable comporte des informations exigées au ch. 1 sont interdites.

⁷Les emballages dont le contenu est destiné à plusieurs patients doivent être subdivisés en emballages individuels. Font exception les emballages destinés exclusivement aux hôpitaux. Les emballages individuels doivent satisfaire aux exigences fixées aux ch. 1 et 2, al. 1 à 6.

⁸Si plusieurs médicaments homéopathiques ou anthroposophiques destinés à une thérapie individuelle sans indication sont autorisés et emballés ensemble en vue de leur remise (p. ex. comme pharmacie homéopathique de voyage), l’emballage secondaire ne doit comporter aucune mention pouvant fournir une indication ou un champ d’application. La mention doit alors contenir les données fixées au ch. 1, let. b, et l’étiquetage de tous les médicaments doit répondre aux exigences prévues aux ch. 1, let. a, d à g et i à l et 2, al. 1 à 3 et 6. Si l’indication mentionnée au ch. 1, let. h, ne peut pas être apposée sur tous les médicaments contenus dans l’emballage, elle doit alors figurer de manière permanente sur l’emballage secondaire (p. ex. sur l’étui).

3 Étiquetage de la catégorie de remise

¹La catégorie de remise attribuée par Swissmedic doit dûment figurer sur l’emballage extérieur ou, à défaut, sur le récipient.

²La catégorie de remise doit figurer sur chaque emballage individuel.