Annexe 3

(art. 14b )

Exigences relatives à la déclaration des principes actifs et des excipients pharmaceutiques des médicaments à usage humain

1 Obligation de déclarer

1.1 L’information destinée aux professionnels doit comprendre une déclaration de:

1. la composition quantitative en principes actifs et excipients revêtant un intérêt particulier;
2. la composition qualitative en autres excipients.

1.2 L’information destinée aux patients doit comprendre une déclaration de:

a. la composition quantitative en principes actifs;

b. la composition qualitative en excipients.

1.3 Le récipient et l’emballage extérieur doivent comprendre une déclaration de:

a. la composition quantitative en principes actifs;

b. la composition qualitative en excipients revêtant un intérêt particulier.

1.4 Lorsqu’aucune information destinée aux professionnels n’est requise pour un médicament, une déclaration au sens du ch. 1.1 doit être intégrée dans l’information destinée aux patients. Lorsqu’aucune information destinée aux patients n’est requise non plus pour un médicament, une déclaration au sens du ch. 1.1 doit figurer sur l’emballage extérieur ou, si le médicament en est également dépourvu, sur le récipient.

1.5 S’il est impossible d’insérer les mentions au sens du ch. 1.4 pour des raisons techniques (p. ex. sur de petites ampoules), Swissmedic peut autoriser des exceptions.

2 Excipients revêtant un intérêt particulier

Les excipients au sens de l’annexe 3a revêtent un intérêt particulier. Les mises en garde à employer découlent également de l’annexe 3a .