Annexe 1b

(art. 12, al. 2)

Textes et données devant figurer sur les récipients et le matériel d’emballage des médicaments asiatiques sans indication

1 Exigences générales

1.1 Doivent figurer sur le récipient destiné à être remis, notamment la boîte, le flacon ou le sachet, et sur le matériel d’emballage, comme par exemple le cartonnage, dans une police de caractères d’au moins 7 points, les données suivantes:

1. la dénomination;
2. le texte obligatoire: «Médicament issu de la médecine traditionnelle chinoise (ou ‹tibétaine› ou ‹ayurvédique›)»;
3. l’espèce animale cible ou la mention «ad us. vet.» pour les médicaments vétérinaires, ainsi que, le cas échéant, le délai d’attente;
4. la composition du médicament sous la forme d’une déclaration complète;
5. la forme pharmaceutique et la quantité contenue dans l’emballage unitaire;
6. le titulaire de l’autorisation avec la raison sociale et le siège selon l’inscription au registre du commerce;
7. le signe distinctif de chaque lot de fabrication (numéro du lot);
8. les informations médicales indispensables à l’utilisation correcte (p. ex. «destiné à l’usage externe»);
9. les restrictions d’emploi, les posologies maximales et les mises en garde indiquées pour la substance concernée à l’annexe 9 OAMédcophy¹(liste SAT) ainsi que les éventuelles autres restrictions d’emploi, posologies maximales et mises en garde connues;
10. le texte obligatoire «destiné à la thérapie individuelle, application et posologie selon instructions du spécialiste conseil»;
11. la date de péremption en clair, les instructions de stockage et, si nécessaire, le délai d’utilisation après la première ouverture du récipient;
12. le numéro d’autorisation.

1.2. Pour les monopréparations, le nom du médicament correspond à sa désignation pharmaceutique (ch. 1.1, let. a) et au nom usuel du principe actif dans le secteur concerné (p. ex. nom enpinyin pour les produits de médecine chinoise).

1.3. Pour les associations fixes de médicaments, on utilise le nom usuel employé dans les publications spécialisées; pour les préparations autorisées sur déclaration, on emploie exclusivement le nom usuel indiqué dans les ouvrages standard figurant dans la liste publiée par Swissmedic (p. ex. «Chai Ling Tang», ch. 1.1, let. a); la dénomination ne fera l’objet d’aucun ajout ni d’aucune modification.

1.4 Déclaration complète signifie que:

a. tous les principes actifs doivent faire l’objet d’une déclaration quantitative en utilisant la désignation pharmaceutique; le cas échéant, cette déclaration est complétée par le nom enpinyin ;

b. les excipients sont déclarés conformément à l’annexe 3 ou 6;

c. l’indication du rapport drogue-extrait natif (DER) est également recommandée.

2 Exigences particulières

2.1 Le titulaire de l’autorisation doit être désigné par la mention «titulaire de l’autorisation:». Si, par manque de place, il est impossible d’apposer cette mention, il y a lieu d’utiliser l’abréviation «tit. de l’AMM:». 2.2 La mention du fabricant n’est pas obligatoire. Toutefois, si le titulaire de l’autorisation souhaite que le nom du fabricant soit mentionné, il convient de le désigner clairement comme tel («fabricant:», «fabriqué par:» ou «fabrication:»). Si une entreprise exécute toutes les étapes de la fabrication (y compris les contrôles de qualité), elle peut être mentionnée comme fabricant. Si les différentes étapes de la fabrication sont réalisées par plusieurs entreprises, seule l’entreprise qui établit le certificat de lot peut être mentionnée comme fabricant. 2.3 Si le titulaire de l’autorisation et le fabricant sont identiques, et si le titulaire de l’autorisation souhaite mentionner le nom du fabricant, ce dernier doit être désigné comme tel («titulaire de l’autorisation et fabricant:»). 2.4 Lorsque les informations mentionnées au ch. 1 ne peuvent pas figurerin extenso sur le récipient destiné à être remis au patient par manque de place, il est possible de renoncer exceptionnellement aux indications énoncées aux let. b, d, e, h et l. Dans ce cas, il convient d’indiquer les informations complètes sur un emballage extérieur. 2.5 Si toutes les informations mentionnées au ch. 1 peuvent figurer sur le récipient destiné à être remis dans une taille de police de caractères aisément lisible, il est possible de renoncer à un emballage extérieur. 2.6 Si, par manque de place, les informations mentionnées au ch. 1.1, let. h à j, ne peuvent figurer ni sur le récipient destiné à être remis, ni sur l’emballage extérieur, elles doivent être intégrées dans l’information destinée aux patients selon l’annexe 5.4. Dans ce cas, l’information destinée aux patients doit systématiquement être jointe au médicament. 2.7 Aucune donnée sur le champ d’application ou les posologies recommandées ne peut être fournie. 2.8 Les étiquettes facilement détachables ou les étiquettes perforées dont la partie détachable comporte des informations exigées au ch. 1 sont interdites. 2.9 Les emballages dont le contenu est destiné à plusieurs patients doivent être subdivisés en emballages individuels. Font exception les emballages destinés exclusivement aux hôpitaux. Les emballages individuels doivent satisfaire aux exigences fixées aux ch. 1 et 2.

3 Étiquetage de la catégorie de remise

3.1 La catégorie de remise attribuée par Swissmedic doit figurer sur l’emballage extérieur ou, à défaut, sur le récipient. 3.2 La catégorie de remise doit figurer sur chaque emballage individuel.