(art. 14)
1Les projets de textes seront rédigés avec un interligne de 1,5 et seront soumis à Swissmedic dans l’une des trois langues officielles.
2L’information destinée aux patients doit être rédigée dans les trois langues officielles. La police de caractères ne doit pas être inférieure à 8 points.
3Lorsqu’un médicament présente plusieurs formes galéniques, il est possible de rédiger des textes communs pour autant que la clarté des informations soit garantie pour les patients.
4L’ordre d’énumération des rubriques 1 et 2a à 2b peut être inversé sur demande.
5La rubrique 14 peut également être ajoutée à la suite des versions dans les trois langues de l’information destinée aux patients.
6Les données explicatives des rubriques mentionnées au ch. 3 ne sont autorisées qu’à condition d’être en relation directe avec l’utilisation du médicament, d’être essentielles pour la santé du patient et de ne pas être en contradiction avec les autres informations.
7L’avertissement obligatoire prévu par Swissmedic en vertu des art. 17b , al. 5, 17c , al. 3, et 17d , al. 3, OASMéd1doit être inséré avant ch. 3, rubrique 1.
Les textes doivent être publiés sous la forme prévue par Swissmedic.
| Ordre d’énumération | Titre/texte obligatoire |
|---|---|
| 1. | «Information destinée aux patients» Médicaments soumis à ordonnance: «Lisez attentivement cette notice d’emballage avant de prendre ou d’utiliser ce médicament. Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc pas à d’autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce médicament pourrait nuire à leur santé. Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard si nécessaire.» |
| Médicaments non soumis à ordonnance: «Lisez attentivement cette notice d’emballage. Vous y trouverez tous les renseignements importants concernant le médicament. Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin ou vous a été remis sans ordonnance par votre pharmacien (ou votre droguiste*). Pour en tirer le meilleur bénéfice, veuillez l’utiliser conformément à la notice d’emballage ou, le cas échéant, aux indications de votre médecin ou de votre pharmacien (ou de votre droguiste*). Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard si nécessaire.» * seulement pour les préparations de la catégorie de remise D | |
| 2a. | … (Nom de la préparation), forme galénique |
| 2b. | «Médicament homéopathique (médicament homéopathique-spagyrique, médicament spagyrique)» ou «Médicament anthroposophique» ou «Médicament basé sur les connaissances anthroposophiques» ou «Médicament biochimique selon le D r Schüssler» La mention de la rubrique 2b est facultative si elle figure déjà à la rubrique 2a. |
| 3. | «Quand … est-il utilisé?» Médicaments soumis à ordonnance: «Selon la conception homéopathique, … peut être utilisé sur prescription de votre médecin en cas de/pour …» «Selon les principes de la spagyrie, … peut être utilisé sur prescription de votre médecin en cas de/pour …» «Selon la conception anthroposophique de l’homme et de la nature, … peut être utilisé sur prescription de votre médecin en cas de/pour …» «Conformément aux principes thérapeutiques biochimiques selon le D r Schüssler, … peut être utilisé sur prescription de votre médecin en cas de/pour …» Médicaments non soumis à ordonnance: «Selon la conception homéopathique, … peut être utilisé en cas de/pour …» «Selon les principes de la spagyrie, … peut être utilisé en cas de/pour…» «Selon la conception anthroposophique de l’homme et de la nature, … peut être utilisé en cas de/pour …» «Conformément aux principes thérapeutiques biochimiques selon le D r Schüssler, … peut être utilisé en cas de/pour …» Médicaments autorisés en vertu de l’art. 25, al. 2, OAMédcophy: «Selon la conception homéopathique (selon les principes thérapeutiques de la spagyrie, selon la conception anthroposophique de l’homme et de la nature, conformément aux principes thérapeutiques biochimiques selon le D r Schüssler), … est utilisé de manière individuelle, c’est-à-dire adapté aux besoins de chaque patient. Toute indication sur les maladies ou les troubles pouvant justifier l’utilisation de ce médicament est donc impossible.» |
| 4. | «De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?» |
| «Si votre médecin vous a prescrit d’autres médicaments, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si … peut être pris/utilisé simultanément.» | |
| Mise en garde pour les diabétiques: «Ce médicament contient … g d’hydrates de carbone digestibles par dose simple.» | |
| 5./6. | «Quand … ne doit-il pas être pris / utilisé ou seulement avec précaution?» Pour les médicaments homéopathiques et anthroposophiques contenant un excipient revêtant un intérêt particulier: remarques selon l’annexe 3a. Le cas échéant: «Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!» Médicaments soumis à ordonnance pour lesquels on ne dispose d’aucune donnée chez l’enfant et l’adolescent: «… ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.» Si aucune contre-indication ou précaution n’est connue: «Aucune limitation d’emploi n’est connue à ce jour. Si le médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné, aucune précaution particulière n’est requise.» «Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien (ou votre droguiste*) si |
| 7. | «… peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?» |
| Le cas échéant: «Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l’enfant n’est connu si ce médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n’a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l’allaitement, ou demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien (ou de votre droguiste*).» * seulement pour les préparations de la catégorie de remise D Sous réserve d’indications plus strictes dans certains cas, p. ex. pour les médicaments contenant de l’alcool | |
| 8. | «Comment utiliser …?» Médicaments soumis à ordonnance: «Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.» Préparations injectables soumises à ordonnance et administrées directement par le médecin: «Posologie / mode d’emploi: …» Médicaments soumis à ordonnance pour lesquels on ne dispose d’aucune donnée chez l’enfant et l’adolescent: «Posologie pour l’adulte / mode d’emploi chez l’adulte: …» «Pour l’enfant et l’adolescent, l’utilisation et la sécurité d’emploi de … n’ont pas été étudiées à ce jour.» Médicaments non soumis à ordonnance: «Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. En l’absence de l’amélioration escomptée lors d’un traitement chez le petit enfant / l’enfant, veuillez consulter un médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien (ou à votre droguiste*).» Médicaments non soumis à ordonnance, lorsque des informations sont données pour l’enfant et l’adolescent ou que l’emploi est exclu pour ce groupe d’âge sur la base d’un champ d’application spécifique ou d’une substance particulière: «Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.» |
| 9. | «Quels effets secondaires … peut-il provoquer?» «Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien (ou votre droguiste*). Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.» Médicaments homéopathiques: «La prise de médicaments homéopathiques peut aggraver passagèrement les troubles (aggravation initiale). Si cette aggravation persiste, cessez le traitement avec … et informez-en votre médecin ou votre pharmacien (ou votre droguiste*).» Si aucun effet secondaire n’est connu, introduire la formule suivante: «Aucun effet secondaire de … n’a été constaté à ce jour en cas d’usage conforme à celui auquel le médicament est destiné.» «Si vous remarquez toutefois des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien (ou votre droguiste*).» |
| Médicaments contenant un colorant azoïque 1 : «Peut déclencher des réactions d’hypersensibilité au niveau des organes cutanés et des organes respiratoires, en particulier chez les patients souffrant d’asthme, d’urticaire (chronique) ou d’hypersensibilité à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres antirhumatismaux et analgésiques.» 1 Cette mention peut généralement être supprimée pour les produits dermatolo giques | |
| Si aucun effet secondaire n’est connu, introduire la formule suivante: «Aucun effet secondaire de … n’a été constaté à ce jour en cas d’usage conforme à celui auquel le médicament est destiné.» «Si vous remarquez toutefois des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien (ou votre droguiste*).» * seulement pour les préparations de la catégorie de remise D | |
| 10. | «À quoi faut-il encore faire attention?» «Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention ‹EXP› sur le récipient.» 1 Instructions de stockage. Mise en garde à propos des enfants. «Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien (ou votre droguiste*), qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels 2 .» |
| 11. | «Que contient …?» Principes actifs: désignation des composants actifs dans les trois langues officielles. Déclaration en latin moderne possible dans les cas dûment justifiés. Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité. Le cas échéant: Excipients (désignation abrégée dans les trois langues officielles avec mention des numéros E) |
| 12. | «Numéro d’autorisation» Numéro d’autorisation (délivré par Swissmedic) |
| 13. | «Où obtenez-vous …? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?» – «En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.» – «En pharmacie, sur ordonnance médicale.» – «En pharmacie, sans ordonnance médicale.» – «En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.» |
| 14. | «Titulaire de l’autorisation» (raison sociale et siège selon extrait du registre du commerce) Cette mention peut également figurer à la suite de l’information destinée aux patients dans les trois langues |
| 15. | «Fabricant» (mention facultative) |
| 16. | «Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en … (mois/année) par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).» |
RS 812.212.23 ↩
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