Commentaires: Annexe 5.3

(art. 14)

Exigences relatives à l’information destinée aux patients pour les phytomédicaments

1 Remarques générales

¹Les projets de textes seront rédigés avec un interligne de 1,5 et seront soumis à Swissmedic dans l’une des trois langues officielles.

²L’information destinée aux patients doit être rédigée dans les trois langues officielles. La police de caractères ne doit pas être inférieure à 8 points.

³Lorsqu’un médicament présente plusieurs formes galéniques, il est possible de rédiger des textes communs pour autant que la clarté des informations soit garantie pour les patients.

⁴L’ordre d’énumération des rubriques 1 et 2a à 2b peut être inversé sur demande.

⁵La rubrique 14 peut également être ajoutée à la suite des versions dans les trois langues de l’information destinée aux patients.

⁶Les données explicatives des rubriques mentionnées au ch. 4 ne sont autorisées qu’à condition d’être en relation directe avec l’utilisation du médicament, d’être essentielles pour la santé du patient et de ne pas être en contradiction avec les autres informations.

⁷L’avertissement obligatoire prévu par Swissmedic en vertu des art. 17b , al. 5, 17c , al. 3 et 17d , al. 3, OASMéd¹doit être inséré avant le ch. 3, rubrique 1.

2 Dérogations

L’information destinée aux patients n’est pas nécessaire pour les thés de la catégorie de remise E, lorsque toutes les exigences requises selon l’art. 14, al. 3, sont remplies.

3 Publication

Les textes doivent être publiés sous la forme prévue par Swissmedic.

4 Exigences

Ordre d’énumération	Titre/texte obligatoire
1.	«Information destinée aux patients» Médicaments soumis à ordonnance: «Lisez attentivement cette notice d’emballage avant de prendre ou d’utiliser ce médicament. Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc pas à d’autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce médicament pourrait nuire à leur santé. Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard si nécessaire.»
	Médicaments non soumis à ordonnance: «Lisez attentivement cette notice d’emballage. Vous y trouverez des renseignements importants concernant ce médicament. Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin ou vous a été remis sans ordonnance par votre pharmacien ou votre droguiste. Pour en tirer le meilleur bénéfice, veuillez l’utiliser conformément à la notice d’emballage ou, le cas échéant, aux indications de votre médecin ou de votre pharmacien (ou de votre droguiste*).
	Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard si nécessaire.» * seulement pour les préparations de la catégorie de remise D
2a.	… (nom de la préparation), forme galénique
2b.	«Médicament phytothérapeutique» La mention au 2b est facultative si elle figure déjà au 2a
3.	«Qu’est-ce que le … et quand est-il utilisé?»
	Si des propriétés pharmacologiques doivent être énumérées et s’il n’existe aucune preuve cliniquement contrôlée de l’efficacité: – «Selon la tradition , des propriétés(p. ex. diurétiques) sont attribuées(aux plantes contenues dans …) .» – «(La préparation XY) … est utilisée en cas de …»
	S’il existe une preuve cliniquement contrôlée de l’efficacité, les propriétés des plantes ou de la préparation peuvent être mentionnées comme suit: – «(Les plantes contenues dans …) agissent en cas de …» «(La préparation XY) agit en cas de …»
	Médicaments soumis à ordonnance: «Sur prescription du médecin.»
4.	«De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?»
	Mise en garde pour les diabétiques: «Ce médicament contient … g d’hydrates de carbone digestibles par dose simple.»
5./6.	«Quand … ne doit-il pas être pris / utilisé ou seulement avec précaution?» Phytomédicaments contenant un excipient revêtant un intérêt particulier: remarques selon l’annexe 3a. Le cas échéant: «Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!» Si aucune contre-indication ou précaution n’est connue: «Aucune limitation d’emploi n’est connue à ce jour. Si le médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné, aucune précaution particulière n’est requise.» «Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien (ou votre droguiste*) si
7.	«… peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?»
	Le cas échéant: «Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l’enfant n’est connu si ce médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n’a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l’allaitement, ou demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien (ou de votre droguiste).» seulement pour les préparations de la catégorie de remise D
	Sous réserve d’indications plus strictes dans certains cas, p. ex. pour les médicaments contenant de l’alcool
8.	«Comment utiliser …?»
	Médicaments soumis à ordonnance: «Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.»
	Médicaments non soumis à ordonnance: «Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien (ou à votre droguiste).» seulement pour les préparations de la catégorie de remise D
9.	«Quels effets secondaires … peut-il provoquer?» «Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien (ou votre droguiste). Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.» Si aucun effet secondaire n’est connu, introduire la formule suivante: «Aucun effet secondaire de … n’a été constaté à ce jour en cas d’usage conforme à celui auquel le médicament est destiné.» «Si vous remarquez toutefois des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien (ou votre droguiste).»
10.	«À quoi faut-il encore faire attention?» «Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention ‹EXP› sur le récipient.» ¹ Instructions de stockage. Mise en garde à propos des enfants. «Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien (ou votre droguiste*), qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels ² .»
11.	«Que contient …?» Désignation des composants phytothérapeutiques actifs dans les trois langues officielles. Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité. Déclaration en latin moderne possible sur demande et dans les cas dûment justifiés. Le cas échéant: Excipients (désignation abrégée dans les trois langues officielles avec mention des numéros E)
12.	«Numéro d’autorisation» Numéro d’autorisation (délivré par Swissmedic)
13.	«Où obtenez-vous …? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?»
	– «En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.» – «En pharmacie, sur ordonnance médicale.» – «En pharmacie, sans ordonnance médicale.» – «En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.»
14.	«Titulaire de l’autorisation»
	(raison sociale et siège selon extrait du registre du commerce) Cette mention peut également figurer à la suite de l’information destinée aux patients dans les trois langues
15.	«Fabricant» (mention facultative )
16.	«Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en … (mois/année) par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).»

RS 812.212.23 ↩