Annexe 6

(art. 12, 13, 14 et 14b )

Exigences relatives à l’étiquetage et l’information sur les médicaments pour les médicaments vétérinaires

1 Remarques générales

1.1 Les projets de textes seront soumis à Swissmedic dans l’une des trois langues officielles. Les demandes de modification doivent être mises en évidence et référencées. Lorsqu’un médicament présente plusieurs formes pharmaceutiques, il est possible de rédiger un texte commun pour autant que la clarté de l’information soit garantie. 1.2 La version définitive de l’information sur le médicament doit être soumise à Swissmedic dans l’une des trois langues officielles. La police de caractère ne doit pas être inférieure à 7 points. 1.3 Sur autorisation de Swissmedic, on peut renoncer à certaines rubriques lorsque celles-ci s’avèrent superflues. 1.4 L’avertissement obligatoire prévu par Swissmedic en vertu des art. 17b , al. 5, 17c , al. 3, et 17d , al. 3, OASMéd¹doit être inséré avant la rubrique 1 de l’information destinée aux professionnels et de la notice d’emballage.

2 Déclaration des principes actifs et des excipients pharmaceutiques

2.1 L’information destinée aux professionnels doit comprendre une déclaration de:

1. la composition quantitative en principes actifs et excipients revêtant un intérêt particulier;
2. la composition qualitative en autres excipients.

2.2 La notice d’emballage, le récipient et l’emballage extérieur doivent comporter au moins une déclaration de la composition quantitative en principes actifs. Lorsqu’aucune information destinée aux professionnels n’est requise pour un médicament, une déclaration selon le ch. 2.1 doit être intégrée dans la notice d’emballage. Swissmedic peut autoriser des dérogations pour certaines catégories de médicaments ou certains groupes de médicaments comme les médicaments à usage vétérinaire autorisés sur déclaration en vertu de l’art. 39 OASMéd.

2.3 Les conservateurs, antioxydants et autres composants importants pour la sécurité d’emploi du médicament sont considérés comme des excipients revêtant un intérêt particulier. Le cas échéant, la mention de l’excipient doit être assortie du numéro E.

3 Exigences relatives aux textes sur les récipients et le matériel d’emballage

3.1 Exigences générales

3.1.1 Pour les médicaments vétérinaires, le récipient destiné à être remis doit comporter, en caractères aisément lisibles, les données et textes suivants:

1. la dénomination du médicament, suivie de l’indication du dosage et de la forme pharmaceutique;
2. au moins la composition quantitative en principes actifs, par unité ou pour un volume ou un poids déterminé;
3. le signe distinctif de chaque lot de fabrication (numéro du lot);
4. le numéro d’autorisation et le code d’emballage;
5. le titulaire de l’autorisation; si, par manque de place, il est impossible d’apposer intégralement cette mention, il y a lieu d’utiliser l’abréviation «tit. de l’AMM:»;
6. les espèces animales cibles et le mode d’administration;
7. le cas échéant, les temps d’attente (délais d’attente);
8. la date de péremption;
9. le cas échéant, les précautions particulières de conservation;
10. le cas échéant, les précautions particulières relatives à l’élimination des médicaments à usage vétérinaire non utilisés ou des déchets dérivés de médicaments à usage vétérinaire ainsi qu’une référence à tout système de collecte approprié mis en place;
11. le cas échéant, d’autres mentions importantes pour la sécurité ou pour la protection de la santé, y compris toute précaution particulière d’emploi et autres avertissements;
12. la mention «ad us. vet.»;
13. la forme pharmaceutique, le contenu en poids, en volume ou en unités de prises;
14. la mise en garde à propos des enfants et la mention «observer les instructions de la notice jointe à l’emballage».

3.1.2 Sont réservées les dispositions particulières applicables aux médicaments homéopathiques, anthroposophiques et asiatiques sans indication selon les annexes 1a et 1b .

3.1.3 Sur autorisation de Swissmedic, on peut exceptionnellement renoncer aux indications selon le ch. 3.1.1, let. d, e, g et i à n, lorsque toutes les indications précitées ne peuvent pas être mentionnées pour des motifs d’ordre technique (p. ex. s’il s’agit de petits récipients).

3.1.4 Si le médicament est mis sur le marché avec un emballage extérieur (p. ex. cartonnage), celui-ci doit être muni des données exigées au ch. 3.1.1, quel que soit le récipient; dans ce cas, il est possible de renoncer à faire figurer le numéro d’autorisation et le code d’emballage sur le récipient.

3.1.5 Sur la plaquette alvéolaire (blister ) doivent figurer au moins la dénomination du médicament, la date de péremption, le numéro du lot et, lorsque plusieurs dosages sont autorisés, le dosage.

3.1.6 Toute autre indication ou illustration n’est autorisée qu’à condition qu’elle soit en rapport direct avec l’utilisation du médicament, qu’elle soit essentielle pour l’information du détenteur d’animaux et qu’elle ne soit pas en contradiction avec les données de l’information sur le médicament (information professionnelle et notice d’emballage).

3.2 Exigences particulières

3.2.1 La mention du fabricant n’est pas obligatoire. Toutefois, si le titulaire de l’autorisation souhaite que le nom du fabricant soit mentionné, il convient alors de le désigner clairement comme tel («fabricant:», «fabriqué par:» ou «fabrication:»). Si une entreprise exécute toutes les étapes de la fabrication (y compris les contrôles de qualité), elle peut être mentionnée comme fabricant. Si les différentes étapes de la fabrication sont réalisées par plusieurs entreprises, seule l’entreprise qui établit le certificat de lot peut être mentionnée comme fabricant. 3.2.2 Si le titulaire de l’autorisation et le fabricant sont identiques, et si le titulaire de l’autorisation souhaite mentionner le nom du fabricant, ce dernier doit alors être désigné comme tel («titulaire de l’autorisation et fabricant:»). 3.2.3 Lorsque les informations devant figurer sur les récipients destinés à être remis au détenteur d’animaux ne peuvent pas y figurer in extenso pour des motifs d’ordre technique, il y a lieu de prévoir un emballage extérieur (p. ex. cartonnage) muni de toutes les informations exigées au ch. 3.1.1. 3.2.4 Les étiquettes facilement détachables ou les étiquettes perforées dont la partie détachable comporte des informations exigées au ch. 3.1.1 sont interdites. 3.2.5 Les médicaments dont la plus petite unité de conditionnement autorisée ne convient pas au traitement prévu peuvent être remis en unités plus petites par le vétérinaire. Les unités remises doivent satisfaire aux exigences des ch. 3.1.1, let. a, e à h, k et l, et 3.2.4.

3.3 Étiquetage de la catégorie de remise

3.3.1 La catégorie de remise attribuée par Swissmedic doit dûment figurer sur l’emballage extérieur ou, à défaut, sur le récipient. 3.3.2 La catégorie de remise doit figurer sur chaque emballage individuel.

4 Exigences relatives à l’information professionnelle des médicaments à usage vétérinaire

Ordre d’énumération	Rubrique/titre/contenu
1.	Dénomination du médicament à usage vétérinaire
2.	Composition quantitative en principes actifs et en excipients revêtant un intérêt particulier
3.	Forme pharmaceutique
4.	Données cliniques Subdivisions en: 4.1 Espèces animales cibles 4.2 Champs d’application avec mention des espèces animales cibles (indications) 4.3 Contre-indications 4.4 Mises en garde particulières pour chaque espèce animale cible 4.5 Précautions d’emploi particulières 4.6 Effets secondaires avec indication de la fréquence et de la sévérité (effets indésirables) 4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de période de ponte 4.8 Interactions médicamenteuses et autres 4.9 Posologie et mode d’administration 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire 4.11 Délais d’attente
5.	Propriétés pharmacologiques (y compris le code ATCvet) Subdivisions en: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques 5.2 Éléments de pharmacocinétique (le cas échéant, données sur l’impact sur l’environnement)
6.	Informations pharmaceutiques Subdivisions en: 6.1 Liste des autres composants (liste complète des excipients) 6.2 Incompatibilités fondamentales 6.3 Durée de conservation 6.4 Consignes particulières de conservation 6.5 Nature et composition du récipient 6.6 Précautions particulières d’élimination des médicaments à usage vétérinaire non utilisés ou des déchets dérivés de médicaments à usage vétérinaire
7.	Titulaire de l’autorisation
8.	Numéro d’autorisation
9.	Date de première autorisation / de renouvellement de l’autorisation
10.	Mise à jour de l’information
11.	Interdiction de vente, de remise et/ou d’utilisation

5 Exigences relatives à la notice d’emballage des médicaments à usage vétérinaire

Ordre d’énumération	Rubrique/titre/contenu
1.	Nom et adresse du titulaire de l’autorisation et, si différents, nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
2.	Dénomination du médicament à usage vétérinaire
3.	Au moins la composition quantitative en principes actifs
4.	Champs d’application pour chaque espèce animale cible
5.	Contre-indications
6.	Effets secondaires
7.	Espèces animales cibles
8.	Posologie pour chaque espèce animale cible, type et durée de l’utilisation
9.	Consignes pour un emploi correct
10.	Délais d’attente
11.	Remarques particulières concernant le stockage
12.	Mises en garde particulières
13.	Précautions particulières pour l’élimination des médicaments non utilisés ou des déchets
14.	Date d’approbation de la notice d’emballage
15.	Autres informations (taille d’emballages)

Footnotes

1. RS 812.212.23 ↩