(art. 14)
1.1 L’information destinée aux patients des médicaments asiatiques sans indication qui sont déclarés conformément à l’art. 31 OAMédcophy1doit être rédigée selon le texte obligatoire mentionné au ch. 2 et être disponible dans les trois langues officielles. 1.2 S’il est impossible de faire figurer les données mentionnées à l’annexe 1b , ch. 1.1, let. h à j, sur le récipient destiné à être remis au patient ou sur l’emballage extérieur, le texte obligatoire doit être complété ou précisé en ajoutant ces informations et l’information destinée aux patients doit être jointe à l’emballage dans les trois langues. 1.3 Dans les autres cas, le texte obligatoire doit être soit joint à l’emballage dans les trois langues, soit remis au patient dans la langue requise par la personne habilitée à le faire. 1.4 La police de caractères de l’information destinée aux patients ne doit pas être inférieure à 8 points.
Contenu du texte obligatoire:
Information destinée aux patients
Médicament issu de la médecine traditionnelle chinoise (ou tibétaine ou ayurvédique ), à utiliser selon les principes thérapeutiques de la médecine chinoise (ou tibétaine ou ayurvédique ); son emploi et sa sécurité reposent exclusivement sur l’expérience traditionnelle et n’ont fait l’objet d’aucun contrôle étatique. Le médicament doit donc être utilisé uniquement sur prescription ou recommandation d’un professionnel spécialement formé à la médecine chinoise [ou tibétaine ou ayurvédique ].
Quand ce médicament doit-il être utilisé?
Ce médicament vous a été remis sur prescription ou recommandation de votre médecin ou de votre thérapeute spécialement formé à la médecine chinoise*[ou tibétaine ou ayurvédique]* . Veillez à l’utiliser en respectant scrupuleusement les indications fournies par le spécialiste (médecin, thérapeute, pharmacien ou droguiste) qui vous l’a prescrit ou remis.
De quoi faut-il tenir compte lors de son utilisation?
Des interactions avec d’autres médicaments ne peuvent être exclues. Veuillez donc informer le spécialiste qui vous suit ou qui vous a remis le médicament si vous prenez ou utilisez d’autres médicaments, que ce soit sur ordonnance ou en automédication, ou si vous souffrez d’une autre maladie ou d’une allergie.
Quand ce médicament ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec précaution?
Chez les enfants, l’utilisation de ce médicament exige une posologie individuelle spécialement adaptée, définie par un médecin ou un thérapeute expérimenté et spécialisé à la fois dans la médecine chinoise*[ou tibétaine ou ayurvédique]* et en pédiatrie, qui tiendra compte de l’efficacité du médicament, mais aussi de l’âge et du poids de l’enfant. En outre, dans la mesure où l’organisme des enfants est sensible à l’administration de médicaments et où des modifications – notamment dans le sens d’une aggravation de la maladie – peuvent intervenir rapidement, le médecin ou le thérapeute devra soumettre l’enfant à une surveillance constante pendant toute la durée du traitement, afin de pouvoir intervenir rapidement au besoin.
Des effets indésirables relativement bénins chez les adultes, tels que vomissements ou diarrhée, peuvent avoir des conséquences graves chez les enfants et doivent donc être immédiatement signalés à votre médecin ou thérapeute.
En cas d’apparition de nouveaux symptômes ou d’aggravation subite de la maladie, informez sans attendre votre médecin ou votre thérapeute.
Si vous souffrez d’allergies, n’utilisez ce médicament qu’après en avoir parlé avec votre médecin ou votre thérapeute. En cas de problème hépatique ou rénal, il est conseillé de ne prendre ce médicament que sous surveillance médicale. Avant toute opération, informez votre médecin que vous prenez actuellement un médicament issu de la médecine chinoise*[ou tibétaine ou ayurvédique]* .
Ce médicament peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l’allaitement. Aucune étude scientifique systématique n’a en effet été réalisée à ce jour pour démontrer l’innocuité des médicaments issus de la médecine traditionnelle asiatique (chinoise, tibétaine ou ayurvédique) pendant la grossesse ou l’allaitement. De la même manière, si vous êtes enceinte, informez-en votre médecin ou votre thérapeute, qui adaptera votre traitement en conséquence. En effet, certaines plantes ne doivent être ni prescrites ni recommandées pendant cette période.
Comment utiliser ce médicament?
La posologie fixée spécialement pour vous par votre médecin ou votre thérapeute est mentionnée séparément sur les textes d’emballage de ce médicament. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite ou recommandée et informez votre médecin ou votre thérapeute si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Conformez-vous aux indications fournies par votre médecin ou votre thérapeute en ce qui concerne l’utilisation des différentes préparations.
Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament?
L’utilisation de médicaments, même issus de la médecine chinoise*[ou tibétaine ou ayurvédique]* , peut entraîner des effets secondaires. À ce jour, en cas d’usage conforme à celui auquel ils sont destinés, on a pu constater que certains médicaments avaient les effets secondaires suivants: nausée, perte d’appétit, lourdeurs d’estomac, renvois, constipation ou diarrhée, allergies, éruptions cutanées et maux de tête. L’utilisation correcte du médicament et le respect des mesures de précaution requises permettent cependant généralement d’éviter tout effet secondaire grave. Veillez à signaler tout effet secondaire que vous pourriez constater au spécialiste qui vous suit ou qui vous a remis le médicament.
À quoi faut-il encore faire attention?
Pour autant que votre médecin ou votre thérapeute n’en ait pas décidé autrement, ce médicament est destiné à une utilisation immédiate et ne doit donc pas être conservé en vue d’un traitement ultérieur. Tous les médicaments, y compris les granulés et les plantes, doivent être entreposés dans un endroit sec et à l’abri de la lumière, à température ambiante (15 à 25 °C) et hors de portée des enfants.
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.[Cette mention est supprimée lorsque l’indication «à utiliser jusqu’à» figure sur tous les récipients].
Pour de plus amples renseignements, consultez le spécialiste qui vous suit ou qui vous a remis le médicament.
Titulaire de l’autorisation
[raison sociale et siège du titulaire de l’autorisation]
RS 812.212.24 ↩
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