Commenti: Art. 16a

L’Istituto revoca l’omologazione di un medicamento se questo:
1. non è stato effettivamente immesso in commercio entro tre anni dal rilascio dell’omologazione;
2. dopo essere stato immesso in commercio, non si trova più effettivamente sul mercato durante tre anni consecutivi.
Il Consiglio federale può prevedere deroghe al capoverso 1.
Per i medicamenti destinati al trattamento di malattie, ferite o disabilità gravi e per i medicamenti con indicazione pediatrica o destinati a un uso pediatrico, il Consiglio federale può prevedere la revoca dell’omologazione prima della scadenza dei termini di cui al capoverso 1. Stabilisce i termini e i criteri della revoca.¹
Il titolare dell’omologazione che intende cessare l’immissione in commercio di un medicamento omologato per un’indicazione o un uso pediatrici e per il quale è stata concessa una protezione della documentazione conformemente all’articolo 11b capoversi 3 e 4 della presente legge o agli articoli 140n o 140t della legge del 25 giugno 1954²sui brevetti, è tenuto a rendere pubblica questa intenzione in forma adeguata.³
Nella pubblicazione il titolare dell’omologazione deve indicare che la documentazione concernente l’omologazione sarà trasmessa gratuitamente ai terzi che intendono chiedere un’omologazione a loro nome.⁴

Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575;FF 2013 1). ↩
RS 232.14 ↩
Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575;FF 2013 1). ↩
Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575;FF 2013 1). ↩

Art. 16a