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Per il rilascio dell'autorizzazione all'importazione ai sensi dell'art. 11 cpv. 1 OAMed deve essere dimostrato che sia disponibile una persona tecnicamente responsabile. Tale persona deve possedere la formazione, le conoscenze tecniche e l'esperienza necessarie e deve essere affidabile.
“Wer eine Herstellungsbewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) beantragt, muss nachweisen, dass eine fachtechnisch verantwortliche Person zur Verfügung steht (vgl. Art. 3 Abs. 1 lit. c AMBV). Gleiches gilt mit Bezug auf die Bewilligung für die Einfuhr von Arzneimitteln (vgl. Art. 11 Abs. 1 lit. d AMBV) sowie die Bewilligung für den Grosshandel mit Arzneimitteln und die Ausfuhr von Arzneimitteln (vgl. Art. 11 Abs. 2 AMBV i.V.m. Art. 11 Abs. 1 lit. d AMBV). Die fachtechnisch verantwortliche Person übt die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb aus und stellt insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicher (vgl. Art. 5 Abs. 1 AMBV; Art. 17 Abs. 1 AMBV). Sie trägt die Verantwortung für die Qualität der hergestellten Arzneimittel und stellt die Einhaltung der heilmittelrechtlichen Bestimmungen sicher (vgl. Art. 5 Abs. 2 AMBV). Sie sorgt dafür, dass die Einfuhr, die Ausfuhr und der Grosshandel mit Arzneimitteln den Regeln der Guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice) nach Anhang 4 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung entsprechen und stellt die Einhaltung der heilmittelrechtlichen Bestimmungen sicher (vgl. Art. 17 Abs. 2 AMBV). Die fachtechnisch verantwortliche Person muss über die notwendige Ausbildung, Sachkenntnis und Erfahrung verfügen und vertrauenswürdig sein (vgl.”
“Wer eine Herstellungsbewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) beantragt, muss nachweisen, dass eine fachtechnisch verantwortliche Person zur Verfügung steht (vgl. Art. 3 Abs. 1 lit. c AMBV). Gleiches gilt mit Bezug auf die Bewilligung für die Einfuhr von Arzneimitteln (vgl. Art. 11 Abs. 1 lit. d AMBV) sowie die Bewilligung für den Grosshandel mit Arzneimitteln und die Ausfuhr von Arzneimitteln (vgl. Art. 11 Abs. 2 AMBV i.V.m. Art. 11 Abs. 1 lit. d AMBV). Die fachtechnisch verantwortliche Person übt die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb aus und stellt insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicher (vgl. Art. 5 Abs. 1 AMBV; Art. 17 Abs. 1 AMBV). Sie trägt die Verantwortung für die Qualität der hergestellten Arzneimittel und stellt die Einhaltung der heilmittelrechtlichen Bestimmungen sicher (vgl. Art. 5 Abs. 2 AMBV). Sie sorgt dafür, dass die Einfuhr, die Ausfuhr und der Grosshandel mit Arzneimitteln den Regeln der Guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice) nach Anhang 4 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung entsprechen und stellt die Einhaltung der heilmittelrechtlichen Bestimmungen sicher (vgl. Art. 17 Abs. 2 AMBV). Die fachtechnisch verantwortliche Person muss über die notwendige Ausbildung, Sachkenntnis und Erfahrung verfügen und vertrauenswürdig sein (vgl. Art. 6 Abs. 1 AMBV; Art. 18 Abs. 1 AMBV).”
In caso di procedimento penale pendente per violazione della legge sui medicamenti o della legge sugli stupefacenti, Swissmedic può verificare se l'affidabilità della persona tecnicamente responsabile sia ancora sussistente e, eventualmente, sospendere l'autorizzazione. Il potere discrezionale a essa spettante deve essere esercitato conformemente al dovere; si configura un abuso di discrezionalità quando considerazioni non pertinenti, estranee allo scopo delle disposizioni rilevanti, guidano la decisione.
“Es liegt demnach im Ermessen von Swissmedic, ob sie die entsprechende Bewilligung sistiert, wenn eine fachtechnisch verantwortliche Person in einem hängigen Strafverfahren wegen Widerhandlung gegen das Heilmittel- oder das Betäubungsmittelgesetz beschuldigt ist. Das von Art. 39 Abs. 3 AMBV eingeräumte Ermessen hat Swissmedic indes pflichtgemäss auszuüben. Ein Ermessensmissbrauch liegt vor, wenn Swissmedic zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Ermessens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgebenden Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt (vgl. BGE 142 II 268 E. 4.2.3; 137 V 71 E. 5.1 f.). Swissmedic hält sich aber insbesondere an den ihr zukommenden Ermessensspielraum, wenn ein hängiges Strafverfahren dazu führt, dass die Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Person nicht mehr gegeben ist. Dies ergibt sich aus dem Umstand, dass die Erteilung einer Herstellerbewilligung und die Erteilung einer Bewilligung für die Einfuhr, den Grosshandel und die Ausfuhr einer fachtechnisch verantwortlichen Person bedarf, die vertrauenswürdig ist (vgl. Art. 3 Abs. 1 lit. c AMBV i.V.m. Art. 6 Abs. 1 AMBV; Art. 11 Abs. 1 lit. d AMBV i.V.m. Art. 18 Abs. 1 AMBV). Insofern ist der Umstand, dass ein Strafverfahren wegen Widerhandlung gegen das Heilmittel- oder das Betäubungsmittelgesetz hängig ist, primär ein Aufgreifkriterium, um die Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Person detailliert zu prüfen.”
OAMed art. 11 n. 1 Il richiedente ha l'onere della prova della sussistenza dei presupposti per l'autorizzazione.
“Kapitel der AMBV (Betriebsbewilligungen) wird im ersten Abschnitt die Herstellungsbewilligung (Art. 3 ff. AMBV), im zweiten die Bewilligung für die Einfuhr, den Grosshandel und die Ausfuhr (Art. 11 ff.) und im dritten die Bewilligung für den Handel im Ausland (Art. 21 ff.) geregelt. Der Nachweis der Erfüllung der Bewilligungsvoraussetzungen ist Sache des Gesuchstellers oder der Gesuchstellerin (Art. 11 Abs. 1 AMBV; vgl. auch Art. 7 Abs. 1 aAMBV und Urteil des BGer 2A.128/2005 vom 19. Oktober 2005 E. 3.2). Art. 11 AMBV konkretisiert die allgemeinen Voraussetzungen und Art. 12 AMBV die zusätzlichen Voraussetzungen für die Erteilung einer Bewilligung (vgl. auch Art. 7 aAMBV).”